Hjemmevurdering af blodtryk under graviditet (HABPY)
29. juni 2024 opdateret af: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Hjemmevurdering af blodtryk under graviditet
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af et omfattende hjemmeblodtryks-telemonitorering (HBPT)-program for gravide mennesker med hypertensive graviditetssygdomme (HDP).
Deltagerne vil modtage træning i brugen af en hjemme-BP-telemonitor med teletransmissionsfunktion i resten af deres graviditet og 6 uger efter fødslen. Deltagende obstetrisk intern medicin (OBIM) klinikere vil overvåge de overførte værdier og justere antihypertensiv medicin baseret på hjemmets blodtryksmålinger.
Vores primære mål er at beskrive gennemførligheden og sikkerheden af et omfattende HBPT-pilotprogram i British Columbia, Canada (BC).
Sekundære forskningsspørgsmål vil omhandle:
- Hvad er slutbrugerens accept af et omfattende HBPT-pilotprogram i BC?
- Hvad er virkningerne af et omfattende HBPT-pilotprogram på faktorer som:
1. Maternale og neonatale resultater 2. Hjemmeblodtryksmålinger (BP) 3. Procesmålinger 4. Antihypertensiv medicin 5. Trofasthed til interventioner 6. Sundhedsplejeudnyttelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karen Tran, MD
- Telefonnummer: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der er gravide mellem 20+0 uger og 26+0 uger, diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom (HDP) såsom kronisk hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk eller forbigående forhøjet blodtryk med HDP-risikofaktorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 19 år
- Graviditet
- Gestationsalder 20+0 til 36+0 ugers svangerskabsalder
- Diagnosticeret med svangerskabshypertension (defineret som SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg) efter 20 ugers graviditet ELLER Kronisk hypertension (defineret som SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg), til stede ved booking eller før 20 ugers svangerskab eller modtagelse af behandling (inklusive livsstilsforanstaltninger) før graviditet og/eller på tidspunktet for henvisningen ELLER forbigående forhøjet blodtryksmåling (defineret som engangsaflæsning af SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med risikofaktorer for HDP i henhold til canadiske retningslinjer).
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
- Har smart telefon
Ekskluderingskriterier:
- Forventet døgnindlæggelse
- Resterende graviditet af mindre end 2 ugers varighed
- Forestående levering (inden for de næste 48 timer)
- Ikke-engelsktalende eller ingen familiemedlemmer, der kan hjælpe med at oversætte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: rekrutteringsrate for HBPT-programmet
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
Gennemsnitligt antal deltagere, der er screenet og kvalificerede, som giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse pr. måned for rekruttering.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
|
Gennemførlighed: fastholdelsesgrad af HBPT-programmet
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
Hyppigheden af patienter, der har givet samtykke og indskrevet i undersøgelsen og deltager i undersøgelsesperiodens varighed sammenlignet med dem, der går tabt på grund af opfølgning eller nedslidning i undersøgelsesperioden.
|
Fra indskrivningstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
|
Sikkerhed: Andel af deltagere med svær hypertension.
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
Antal patienter, der oplever svær hypertension (defineret som kontor/obstetriske besøg/hjemmesystolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg) som en andel af den samlede undersøgelsespopulation.
|
Fra indskrivningstidspunktet til 6 uger efter fødslen
|
|
Sikkerhed: Incidenstæthed af undersøgelsesdeltagere med svær hypertension
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 6 uger efter fødslen.
|
Andel af nye tilfælde af svær hypertension (defineret som kontor/obstetriske besøg/hjemmesystolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg) divideret med den samlede person-tid fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Fra indskrivningstidspunktet til 6 uger efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutbrugerens accept af et omfattende HBPT-program baseret på EuroQol 5 Dimension 5 Level
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
EuroQol-5D-5L undersøgelsen er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem sværhedsgrader, 1 er den mindst alvorlige og 5 er den mest alvorlige.
Acceptabilitet baseret på ændring i score fra indskrivning til slutningen af studieperioden.
|
Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
|
Slutbrugerens accept af et omfattende HBPT-program baseret på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) spørgeskema.
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema; Angst vil blive vurderet baseret på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) undersøgelsen er et psykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle både midlertidige (tilstandsmæssige) og langvarige (træk) niveauer af angst hos individer. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består af to underskalaer: State Anxiety (S-Angst) skalaen og Trait Anxiety (T-Angst) skalaen, hver med 20 punkter. Minimumsværdi: 20 (for hver underskala) Maksimalværdi: 80 (for hver underskala) Fortolkning af score: Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvilket betyder et dårligere resultat med hensyn til angstniveauer. Acceptabilitet baseret på ændring i score fra indskrivning til slutningen af studieperioden. |
Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
|
Slutbrugerens accept af et omfattende HBPT-program baseret på patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18).
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
xconcise undersøgelse designet til at måle patienttilfredshed på tværs af flere dimensioner af sundhedsvæsenet, herunder teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation og økonomiske aspekter. Patienttilfredshedsspørgeskema Kort formularundersøgelse designet til at måle patienttilfredshed på tværs af flere dimensioner af sundhedsvæsenet, herunder teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation og økonomiske aspekter. Acceptabilitet baseret på ændring i score fra indskrivning til slutningen af studieperioden. |
Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat: Maternelle og perinatale uønskede tilstande
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
mødres udfald (mødredødelighed, eclampsia, slagtilfælde, kortikal blindhed, nethindeløsning, lungeødem, akut nyreskade, leverkapselhæmatom eller -ruptur, placentaabruptioner, post-partum blødning, forhøjede leverenzymer, lave blodplader, indlæggelse på intensivafdeling, intubation og mekanisk ventilation) og afkomsresultater (dødfødsel, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, lille for svangerskabsalderen, neonatal dødelighed, neonatale anfald, indlæggelse på neonatalafdeling og respiratorisk støtte)
|
Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
|
Eksplorativt resultat: Effekt som defineret ved andel af blodtryksaflæsninger inden for vejledende aflæsninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
Andel af hjemme-SBP og DBP under kontrol defineret som SBP < 135 mm Hg og DBP < 85 mm Hg i henhold til nationale retningslinjer
|
Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
|
Eksplorativt resultat: Effekt som defineret ved middelblodtryk
Tidsramme: 2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
Gennemsnitlig hjemme-SBP og DBP under kontrol defineret som SBP < 135 mm Hg og DBP < 85 mm Hg i henhold til nationale retningslinjer pr. trimester
|
2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
|
Udforskende resultat: Procesresultater
Tidsramme: 2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
Antal alarmer, telefonopkald og tekniske problemer mellem patienter og sundhedsteam
|
2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
|
Eksplorativt resultat: Ændringer i antihypertensiv medicin
Tidsramme: 2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
Antal ændringer af antihypertensiv medicin ordineret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
|
Eksplorativt resultat: Type ordineret medicin
Tidsramme: 2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
Type af antihypertensiva, der ordineres til patienter i løbet af undersøgelsesperioden
|
2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
|
Eksplorativt resultat: Dosis af medicin ordineret
Tidsramme: 2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
Dosis af antihypertensiv medicin, der er ordineret til patienter i løbet af undersøgelsesperioden
|
2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
|
Udforskende resultat: Troskab til interventioner
Tidsramme: 2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
Overholdelse af HBPT målt efter andel af: gennemførte 7-dages hjemme-BP-serier, antihypertensive titreringsinstruktioner fulgt korrekt og antal besøgte studiebesøg.
|
2. trimester (op til 24 ugers graviditet), 3. trimester (op til 36 ugers svangerskab), post-partum (op til 6 uger post-partum)
|
|
Eksplorativt resultat: Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
Antal ikke-planlagte besøg inden for fødsel, skadestue eller akutte plejebesøg før og efter fødslen, personlige kliniske vurderinger og telesundhedsbesøg
|
Fra tidspunktet for indskrivning til studieperiodens afslutning (6 uger efter fødslen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-03815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada