Evaluación casera de la presión arterial durante el embarazo (HABPY)
29 de junio de 2024 actualizado por: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Evaluación casera de la presión arterial durante el embarazo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad y seguridad de un programa integral de telemonitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPT) para personas embarazadas con trastornos hipertensivos del embarazo (HDP).
Los participantes recibirán capacitación sobre el uso de un telemonitor de presión arterial doméstico con función de teletransmisión durante el resto del embarazo y 6 semanas después del parto. Los médicos participantes de medicina interna obstétrica (OBIM) controlarán los valores transmitidos y ajustarán los medicamentos antihipertensivos según las lecturas de PA en el hogar.
Nuestro objetivo principal es describir la viabilidad y seguridad de un programa piloto HBPT integral en Columbia Británica, Canadá (BC).
Las preguntas de investigación secundarias abordarán:
- ¿Cuál es la aceptabilidad por parte del usuario final de un programa piloto integral de HBPT en Columbia Británica?
- ¿Cuáles son los efectos de un programa piloto integral de HBPT en factores como:
1. Resultados maternos y neonatales 2. Métricas de presión arterial (PA) en el hogar 3. Medidas de proceso 4. Medicamentos antihipertensivos 5. Fidelidad a las intervenciones 6. Utilización de la atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Tran, MD
- Número de teléfono: (604) 875-5181
- Correo electrónico: Karen.Tran4@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas que están embarazadas entre las semanas 20+0 y 26+0 con diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP), como hipertensión crónica, hipertensión gestacional o presión arterial elevada transitoria con factores de riesgo de HDP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 19 años
- El embarazo
- Edad gestacional 20+0 a 36+0 semanas de edad gestacional
- Diagnosticada con hipertensión gestacional (definida como PAS ≥140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg) después de 20 semanas de gestación O Hipertensión crónica (definida como PAS ≥140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg), presente en el momento de la reserva o antes de las 20 semanas de gestación, o recibiendo tratamiento (incluidas medidas de estilo de vida) antes del embarazo y/o en el momento de la derivación O lectura de PA elevada transitoria en el consultorio (definida como una lectura única de PAS ≥140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg con factores de riesgo para HDP según las directrices canadienses).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Tiene teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Admisión hospitalaria anticipada
- Embarazo restante de menos de 2 semanas de duración
- Entrega inminente (dentro de las próximas 48 horas)
- No habla inglés o no tiene familiares que puedan ayudar a traducir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de contratación del programa HBPT
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Número promedio de participantes evaluados y elegibles que dan su consentimiento para participar en este estudio por mes de reclutamiento.
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Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posteriores al parto
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Viabilidad: tasa de retención del programa HBPT
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Tasa de pacientes que dieron su consentimiento e inscritos en el estudio y participan durante el período del estudio en comparación con aquellos que se perdieron durante el seguimiento o abandonaron durante el período del estudio.
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Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Seguridad: proporción de participantes con hipertensión grave.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Número de pacientes que experimentan hipertensión grave (definida como consulta/visitas obstétricas/presión arterial sistólica (PAS) domiciliaria ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg) como proporción de la población total del estudio.
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Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Seguridad: densidad de incidencia de participantes del estudio con hipertensión grave
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Proporción de nuevos casos de hipertensión grave (definida como consultas al consultorio/visitas obstétricas/presión arterial sistólica (PAS) domiciliaria ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg) dividida por el tiempo total por persona desde la inscripción hasta 6 semanas posparto.
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Desde el momento de la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del usuario final del programa integral HBPT basado en EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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La encuesta EuroQol-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con cinco niveles de gravedad, 1 siendo el menos grave y 5 el más grave.
Aceptabilidad basada en el cambio en la puntuación desde la inscripción hasta el final del período de estudio.
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Aceptabilidad del usuario final del programa HBPT integral basado en el cuestionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L); La ansiedad se evaluará con base en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger 6. La encuesta del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una herramienta de evaluación psicológica que se utiliza para medir los niveles de ansiedad tanto temporales (estado) como duraderos (rasgo) en los individuos. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) consta de dos subescalas: la escala de Ansiedad Estado (Ansiedad S) y la escala de Ansiedad Rasgo (Ansiedad T), cada una con 20 ítems. Valor mínimo: 20 (para cada subescala) Valor máximo: 80 (para cada subescala) Interpretación de las puntuaciones: Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, lo que significa un peor resultado en términos de niveles de ansiedad. Aceptabilidad basada en el cambio en la puntuación desde la inscripción hasta el final del período de estudio. |
Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Aceptabilidad del usuario final del programa HBPT integral basado en el formulario breve del Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Encuesta xconcise diseñada para medir la satisfacción del paciente en múltiples dimensiones de la atención médica, incluida la calidad técnica, las relaciones interpersonales, la comunicación y los aspectos financieros. Encuesta breve del Cuestionario de satisfacción del paciente diseñada para medir la satisfacción del paciente en múltiples dimensiones de la atención médica, incluida la calidad técnica, las relaciones interpersonales, la comunicación y los aspectos financieros. Aceptabilidad basada en el cambio en la puntuación desde la inscripción hasta el final del período de estudio. |
Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio: Condiciones adversas maternas y perinatales.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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resultados maternos (mortalidad materna, eclampsia, accidente cerebrovascular, ceguera cortical, desprendimiento de retina, edema pulmonar, lesión renal aguda, hematoma o rotura de la cápsula hepática, desprendimientos de placenta, hemorragia posparto, enzimas hepáticas elevadas, niveles bajos de plaquetas, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, intubación y ventilación mecánica) y resultados de la descendencia (muerte fetal, edad gestacional al momento del parto, peso al nacer, tamaño pequeño para la edad gestacional, mortalidad neonatal, convulsiones neonatales, ingreso a la unidad neonatal y soporte respiratorio)
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Resultado exploratorio: eficacia definida por la proporción de lecturas de presión arterial dentro de las lecturas de las pautas.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Proporción de PAS y PAD en el hogar bajo control, definida como PAS < 135 mm Hg y PAD < 85 mm Hg según las directrices nacionales
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Resultado exploratorio: eficacia definida por la presión arterial media
Periodo de tiempo: 2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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La media de la PAS y la PAD en el hogar bajo control se define como PAS < 135 mm Hg y PAD < 85 mm Hg según las directrices nacionales por trimestre.
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2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Resultado exploratorio: resultados del proceso
Periodo de tiempo: 2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Número de alertas, llamadas telefónicas y problemas técnicos entre pacientes y equipo de salud.
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2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Resultado exploratorio: cambios en los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Número de cambios de medicamentos antihipertensivos prescritos durante el período de estudio.
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2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Resultado exploratorio: tipo de medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: 2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Tipo de antihipertensivos que se prescribieron a los pacientes durante el período de estudio
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2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Resultado exploratorio: dosis de medicamentos prescritos.
Periodo de tiempo: 2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Dosis de medicamentos antihipertensivos que se recetan a los pacientes durante el período de estudio
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2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Resultado exploratorio: Fidelidad a las intervenciones
Periodo de tiempo: 2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Cumplimiento del HBPT medido por la proporción de: serie completa de PA domiciliaria de 7 días, instrucciones de titulación de antihipertensivos seguidas correctamente y número de visitas del estudio atendidas.
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2do trimestre (hasta 24 semanas de gestación), 3er trimestre (hasta 36 semanas de gestación), posparto (hasta 6 semanas posparto)
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Resultado exploratorio: utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Número de visitas prenatales, a salas de emergencia o de atención de urgencia no programadas antes y después del parto, evaluaciones clínicas en persona y visitas de telesalud
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio (6 semanas posparto).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-03815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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