Hjemmevurdering av blodtrykk under graviditet (HABPY)
29. juni 2024 oppdatert av: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Hjemmevurdering av blodtrykk under graviditet
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til et omfattende hjemmeblodtrykk-telemonitoreringsprogram (HBPT) for gravide personer med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP).
Deltakerne vil få opplæring i bruk av en hjemme-BP-telemonitor med teleoverføringsfunksjon for resten av svangerskapet og 6 uker etter fødselen. Deltakende obstetrisk internmedisin (OBIM) vil overvåke de overførte verdiene og justere antihypertensive medisiner basert på BP-avlesningene i hjemmet.
Vårt primære mål er å beskrive gjennomførbarheten og sikkerheten til et omfattende HBPT-pilotprogram i British Columbia, Canada (BC).
Sekundære forskningsspørsmål vil ta for seg:
- Hva er sluttbrukerens aksept av et omfattende HBPT-pilotprogram i BC?
- Hva er effekten av et omfattende HBPT-pilotprogram på faktorer som:
1. Maternale og neonatale utfall 2. Hjemmeblodtrykk (BP) målinger 3. Prosessmålinger 4. Antihypertensive medisiner 5. Troskap til intervensjoner 6. Helsevesenets utnyttelse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Tran, MD
- Telefonnummer: (604) 875-5181
- E-post: Karen.Tran4@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er gravide mellom 20+0 uker og 26+0 uker diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) som kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller forbigående forhøyet blodtrykk med HDP-risikofaktorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 19 år
- Svangerskap
- Svangerskapsalder 20+0 til 36+0 uker svangerskapsalder
- Diagnostisert med svangerskapshypertensjon (definert som SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg) etter 20 ukers svangerskap ELLER Kronisk hypertensjon (definert som SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg), tilstede ved bestilling eller før 20 ukers svangerskap, eller mottar behandling (inkludert livsstilstiltak) før graviditet og/eller ved henvisning ELLER forbigående forhøyet trykkavlesning på kontoret (definert som engangsavlesning av SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med risikofaktorer for HDP i henhold til kanadiske retningslinjer).
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Kunne og vil etterkomme studiekrav
- Har smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Forventet innleggelse på innleggelse
- Gjenstående graviditet under 2 ukers varighet
- Forestående levering (innen de neste 48 timene)
- Ikke-engelsktalende eller ingen familiemedlemmer som kan hjelpe til med å oversette
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekrutteringsgrad for HBPT-programmet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
Gjennomsnittlig antall deltakere som er screenet og kvalifisert som samtykker til å delta i denne studien per måned med rekruttering.
|
Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
|
Gjennomførbarhet: oppbevaringsgrad for HBPT-programmet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
Hyppigheten av pasienter som er samtykket og registrert i studien og deltar i løpet av studieperioden sammenlignet med de som er tapt for oppfølging eller slitasje i løpet av studieperioden.
|
Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
|
Sikkerhet: Andel deltakere med alvorlig hypertensjon.
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
Antall pasienter som opplever alvorlig hypertensjon (definert som kontor/obstetriske besøk/systolisk hjemmeblodtrykk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mm Hg) som andel av total studiepopulasjon.
|
Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
|
Sikkerhet: Forekomsttetthet av studiedeltakere med alvorlig hypertensjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Andel nye tilfeller av alvorlig hypertensjon (definert som kontor/obstetriske besøk/hjemmesystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mm Hg) delt på total persontid fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Fra påmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttbrukers aksept av omfattende HBPT-program basert på EuroQol 5 Dimension 5 Level
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
EuroQol-5D-5L-undersøkelsen er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med fem alvorlighetsnivåer, 1 være minst alvorlig og 5 er mest alvorlig.
Akseptabilitet basert på endring i poengsum fra påmelding til slutten av studieperioden.
|
Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
|
Sluttbrukers aksept av omfattende HBPT-program basert på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) spørreskjema.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema; Angst vil bli vurdert basert på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-undersøkelsen er et psykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle både midlertidige (tilstands-) og langvarige (trekk) nivåer av angst hos individer. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av to underskalaer: State Anxiety (S-Angst) skalaen og Trait Anxiety (T-Angst) skalaen, hver med 20 elementer. Minimumsverdi: 20 (for hver underskala) Maksimalverdi: 80 (for hver underskala) Tolkning av skårer: Høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst, noe som betyr et dårligere resultat når det gjelder angstnivå. Akseptabilitet basert på endring i poengsum fra påmelding til slutten av studieperioden. |
Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
|
Sluttbrukers aksept av omfattende HBPT-program basert på pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18).
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
xkonsis undersøkelse designet for å måle pasienttilfredshet på tvers av flere dimensjoner av helsevesenet, inkludert teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon og økonomiske aspekter. Pasienttilfredshetsspørreskjema Kortskjemaundersøkelse designet for å måle pasienttilfredshet på tvers av flere dimensjoner av helsevesenet, inkludert teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon og økonomiske aspekter. Akseptabilitet basert på endring i poengsum fra påmelding til slutten av studieperioden. |
Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall: Maternelle og perinatale ugunstige tilstander
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
mødrenes utfall (mødredødelighet, eklampsi, hjerneslag, kortikal blindhet, netthinneløsning, lungeødem, akutt nyreskade, leverkapselhematom eller -ruptur, placentaavbrudd, postpartum blødning, forhøyede leverenzymer, lave blodplater, innleggelse på intensivavdeling, intubasjon og mekanisk ventilasjon) og utfall av avkom (dødfødsel, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, liten for svangerskapsalder, neonatal dødelighet, neonatale anfall, innleggelse på neonatalavdeling og respirasjonsstøtte)
|
Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
|
Utforskende utfall: Effekt som definert av andelen av blodtrykksavlesninger innenfor veiledende avlesninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
Andel av hjemme-SBP og DBP under kontroll definert som SBP < 135 mm Hg og DBP < 85 mm Hg i henhold til nasjonale retningslinjer
|
Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
|
Utforskende utfall: Effekt som definert ved gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
Gjennomsnittlig hjemme-SBP og DBP under kontroll definert som SBP < 135 mm Hg og DBP < 85 mm Hg i henhold til nasjonale retningslinjer per trimester
|
2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
|
Utforskende utfall: Prosessutfall
Tidsramme: 2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
Antall varsler, telefonsamtaler og tekniske problemer mellom pasienter til helseteam
|
2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
|
Utforskende utfall: Antihypertensive medisiner endres
Tidsramme: 2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
Antall endringer i antihypertensive medisiner foreskrevet i løpet av studieperioden.
|
2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
|
Utforskende utfall: Type medisiner foreskrevet
Tidsramme: 2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
Type antihypertensiva som foreskrives til pasienter i løpet av studieperioden
|
2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
|
Utforskende utfall: Dose av medisiner foreskrevet
Tidsramme: 2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
Dose av antihypertensive medisiner som er foreskrevet til pasienter i løpet av studieperioden
|
2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
|
Utforskende resultat: Troskap til intervensjoner
Tidsramme: 2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
Overholdelse av HBPT målt etter andel av: fullførte 7-dagers hjemme BP-serier, antihypertensive titreringsinstruksjoner fulgt korrekt og antall studiebesøk som ble deltatt.
|
2. trimester (opptil 24 uker med svangerskap), 3. trimester (opptil 36 uker svangerskap), post-partum (opptil 6 uker etter fødsel)
|
|
Utforskende resultat: Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
Antall ikke-planlagte prenatale besøk, akuttmottak eller akuttbesøk prenatal og post-partum, personlig kliniske vurderinger og tele-helsebesøk
|
Fra tidspunkt for påmelding til slutt studieperiode (6 uker etter fødsel).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-03815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .