임신 중 혈압의 가정 평가 (HABPY)
HABPY: 임신 중 혈압의 가정 평가
이 관찰 연구의 목표는 임신성 고혈압 장애(HDP)가 있는 임산부를 위한 포괄적인 가정 혈압 원격 모니터링(HBPT) 프로그램의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자들은 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 원격 전송 기능이 있는 가정용 BP 텔레모니터 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 참여하는 산부인과 내과(OBIM) 임상의는 전송된 값을 모니터링하고 가정 혈압 판독값을 기반으로 항고혈압제를 조정합니다.
우리의 주요 목표는 캐나다 브리티시 컬럼비아(BC)에서 포괄적인 HBPT 파일럿 프로그램의 타당성과 안전성을 설명하는 것입니다.
2차 연구 질문은 다음을 다룰 것입니다:
- BC주의 포괄적인 HBPT 시범 프로그램에 대한 최종 사용자의 수용 가능성은 어떻습니까?
- 다음과 같은 요소에 대한 포괄적인 HBPT 파일럿 프로그램의 효과는 무엇입니까?
1. 산모 및 신생아 결과 2. 가정 혈압(BP) 지표 3. 프로세스 측정 4. 항고혈압제 5. 중재에 대한 충실도 6. 의료 활용
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Tran, MD
- 전화번호: (604) 875-5181
- 이메일: Karen.Tran4@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인 환자
- 임신
- 재태연령 20+0 ~ 36+0주 재태연령
- 임신 20주 후 임신성 고혈압(SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의됨)으로 진단되었거나 예약 당시 존재했던 만성 고혈압(SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의됨) 임신 20주 전 또는 임신 전 및/또는 의뢰 당시 치료(생활 습관 측정 포함)를 받고 있거나 일시적으로 상승된 진료실 혈압 수치(SBP ≥140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg의 1회 판독으로 정의됨) 캐나다 지침에 따른 HDP의 위험 요소).
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 스마트폰 있음
제외 기준:
- 예상되는 입원환자 입원
- 남은 임신 기간이 2주 미만인 경우
- 배송 임박(향후 48시간 이내)
- 영어를 못하거나 번역을 도와줄 가족이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : HBPT 프로그램 모집률
기간: 가입 시점부터 출산 후 6주까지
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모집 기간 중 이 연구에 참여하기로 동의하고 자격을 갖춘 선별된 참가자의 평균 수입니다.
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가입 시점부터 출산 후 6주까지
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타당성: HBPT 프로그램 유지율
기간: 가입시부터 산후 6주까지
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연구 기간 동안 추적 조사 또는 자격 상실 환자와 비교하여 연구 기간 동안 동의하고 연구에 등록하고 참여한 환자의 비율입니다.
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가입시부터 산후 6주까지
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안전성: 중증 고혈압이 있는 참가자의 비율.
기간: 가입시부터 산후 6주까지
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중증 고혈압(진료실/산부인과 방문/가정 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg로 정의)을 경험한 환자의 수를 전체 연구 모집단의 비율로 나타냅니다.
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가입시부터 산후 6주까지
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안전성: 중증 고혈압이 있는 연구 참가자의 발생 밀도
기간: 등록 시점부터 산후 6주까지.
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신규 중증 고혈압 사례(진료실/산부인과 방문/가정 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg로 정의)을 등록부터 입원까지의 총 개인 시간으로 나눈 비율 산후 6주.
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등록 시점부터 산후 6주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5 Dimension 5 레벨을 기반으로 한 포괄적인 HBPT 프로그램의 최종 사용자 수용 가능성
기간: 등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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EuroQol-5D-5L 설문조사는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 차원에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구로, 각각 5가지 심각도 수준이 있습니다. 가장 덜 심하고 5가 가장 심합니다.
등록부터 학습 기간 종료까지의 점수 변화에 따라 합격 여부가 결정됩니다.
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등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6(STAI-6) 설문지를 기반으로 한 포괄적인 HBPT 프로그램의 최종 사용자 수용 가능성.
기간: 등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지로 평가됩니다. 불안은 Spielberger의 상태 특성 불안 목록 6을 기반으로 평가됩니다. 상태 특성 불안 목록(STAI) 설문조사는 개인의 일시적(상태) 및 장기간(특성) 불안 수준을 모두 측정하는 데 사용되는 심리 평가 도구입니다. 상태 특성 불안 척도(STAI)는 상태 불안(S-불안) 척도와 특성 불안(T-불안) 척도의 두 가지 하위 척도로 구성되며 각각 20개 항목으로 구성됩니다. 최소값: 20(각 하위척도에 대해) 최대값: 80(각 하위척도에 대해) 점수 해석: 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내며, 불안 수준 측면에서 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 등록부터 학습 기간 종료까지의 점수 변화에 따라 합격 여부가 결정됩니다. |
등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)을 기반으로 한 포괄적인 HBPT 프로그램의 최종 사용자 수용 가능성.
기간: 등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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기술적 품질, 대인 관계 방식, 의사소통 및 재정적 측면을 포함하여 의료의 다양한 측면에서 환자 만족도를 측정하도록 고안된 간결한 설문조사입니다. 기술적 품질, 대인 관계 방식, 의사소통 및 재정적 측면을 포함하여 의료의 다양한 측면에 걸쳐 환자 만족도를 측정하도록 고안된 환자 만족도 설문지 간략한 설문조사입니다. 등록부터 학습 기간 종료까지의 점수 변화에 따라 합격 여부가 결정됩니다. |
등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 결과: 산모 및 주산기 이상 질환
기간: 등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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모성 결과(산모 사망, 자간증, 뇌졸중, 피질 실명, 망막 박리, 폐부종, 급성 신장 손상, 간 피막 혈종 또는 파열, 태반 조기 박리, 산후 출혈, 간 효소 증가, 혈소판 감소, 중환자실 입원, 삽관 및 기계적 환기) 및 자손 결과(사산, 분만 시 임신 연령, 출생 체중, 작은 임신 연령, 신생아 사망, 신생아 발작, 신생아실 입원 및 호흡 지원)
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등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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탐색적 결과: 가이드라인 수치 내 혈압 수치의 비율로 정의된 효능
기간: 등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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국가 지침에 따라 SBP < 135mmHg 및 DBP < 85mmHg로 정의된 통제 하의 가정 SBP 및 DBP 비율
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등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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탐구 결과: 평균 혈압으로 정의된 효능
기간: 임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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3개월마다 국가 지침에 따라 SBP < 135mmHg 및 DBP < 85mmHg로 정의된 통제 하의 평균 가정 SBP 및 DBP
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임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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탐색 결과: 프로세스 결과
기간: 임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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환자와 보건팀 간의 경고, 전화 통화 및 기술 문제 수
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임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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탐색 결과: 항고혈압제의 변화
기간: 임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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연구 기간 동안 처방된 항고혈압제의 변경 횟수.
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임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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탐색 결과: 처방된 약물의 종류
기간: 임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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연구 기간 동안 환자에게 처방된 항고혈압제의 종류
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임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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탐색 결과: 처방된 약물의 복용량
기간: 임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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연구 기간 동안 환자에게 처방된 항고혈압제의 용량
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임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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탐색 결과: 개입에 대한 충실도
기간: 임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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HBPT 준수율은 7일간의 가정 혈압 시리즈 완료, 항고혈압 적정 지침 준수 및 참석한 연구 방문 횟수의 비율로 측정되었습니다.
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임신 후기(임신 24주까지), 임신 후기(임신 36주까지), 산후(산후 6주까지)
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탐색 결과: 의료 활용
기간: 등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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예정되지 않은 산전, 응급실 또는 긴급 진료 방문 산전 및 산후 방문 횟수, 직접 임상 평가 및 원격 진료 방문
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등록 시점부터 연구 기간 종료 시점(산후 6주)까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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