Главная страница Оценка артериального давления во время беременности (HABPY)
29 июня 2024 г. обновлено: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Домашняя оценка артериального давления во время беременности
Цель этого наблюдательного исследования — оценить осуществимость и безопасность комплексной программы домашнего телемониторинга артериального давления (HBPT) для беременных с гипертоническими расстройствами беременности (HDP).
Участники пройдут обучение использованию домашнего телемонитора АД с функцией телепередачи на протяжении оставшейся части беременности и в течение 6 недель после родов. Участвующие врачи акушерского отделения внутренних болезней (OBIM) будут контролировать передаваемые значения и корректировать антигипертензивные препараты на основе домашних показаний АД.
Наша основная цель — описать осуществимость и безопасность комплексной пилотной программы HBPT в Британской Колумбии, Канада (Британская Колумбия).
Вторичные вопросы исследования будут касаться:
- Какова приемлемость для конечного пользователя комплексной пилотной программы HBPT в Британской Колумбии?
- Каково влияние комплексной пилотной программы HBPT на такие факторы, как:
1. Исходы для матери и новорожденного 2. Показатели артериального давления (АД) в домашних условиях 3. Меры процесса 4. Антигипертензивные препараты 5. Верность вмешательствам 6. Обращение за медицинской помощью
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Tran, MD
- Номер телефона: (604) 875-5181
- Электронная почта: Karen.Tran4@vch.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У женщин, беременных в сроке от 20+0 до 26+0 недель, диагностировано гипертоническое расстройство беременности (ГБП), такое как хроническая гипертензия, гестационная гипертензия или преходящее повышенное артериальное давление с факторами риска ГБП.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 19 лет
- Беременность
- Гестационный возраст от 20+0 до 36+0 недель.
- У вас диагностирована гестационная гипертензия (определяемая как САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.) после 20 недель беременности ИЛИ Хроническая гипертензия (определяемая как САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.), присутствующая при записи или до 20 недель беременности или получение лечения (включая изменение образа жизни) до беременности и/или на момент обращения ИЛИ транзиторное повышение офисного АД (определяется как однократное измерение САД ≥140 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. с факторы риска HDP согласно канадским рекомендациям).
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен и желает соблюдать требования обучения
- Имеет смартфон
Критерий исключения:
- Планируемая госпитализация
- Оставшаяся беременность длительностью менее 2 недель
- Немедленная доставка (в течение следующих 48 часов)
- Не говорящий по-английски или нет членов семьи, которые могли бы помочь с переводом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень набора участников программы HBPT
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после родов
|
Среднее количество участников, прошедших проверку и имеющих право на участие в этом исследовании, за месяц набора.
|
С момента регистрации до 6 недель после родов
|
|
Осуществимость: уровень сохранения программы HBPT
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после родов
|
Доля пациентов, которые дали согласие, были включены в исследование и участвуют в течение периода исследования, по сравнению с теми, кто выбыл из наблюдения или выбыл из исследования в течение периода исследования.
|
С момента регистрации до 6 недель после родов
|
|
Безопасность: доля участников с тяжелой гипертонией.
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после родов
|
Число пациентов, у которых наблюдается тяжелая гипертензия (определяемая как посещение офиса/акушера/систолическое артериальное давление (САД) на дому ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст.) как доля от общей популяции исследования.
|
С момента регистрации до 6 недель после родов
|
|
Безопасность: плотность заболеваемости участников исследования тяжелой гипертензией.
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 недель после родов.
|
Доля новых случаев тяжелой гипертензии (определяемая как систолическое артериальное давление (САД) на дому/систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст.), разделенная на общее количество человеко-времени с момента регистрации до 6 недель после родов.
|
С момента регистрации до 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для конечного пользователя комплексной программы HBPT, основанной на уровне EuroQol 5 Dimension 5
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Опрос EuroQol-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых имеет пять уровней тяжести, 1 наименее серьезный, а 5 — самый серьезный.
Приемлемость основана на изменении баллов с момента зачисления до конца периода обучения.
|
С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
|
Приемлемость комплексной программы HBPT конечным пользователем на основе опросника Спилбергера State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L); Тревожность будет оцениваться на основе Опроса Спилбергера 6. Опрос «Инвентаризация личностных качеств тревоги» (STAI) представляет собой инструмент психологической оценки, используемый для измерения как временного (состояние), так и длительного (характеристики) уровня тревоги у людей. Опросник государственной тревожности (STAI) состоит из двух подшкал: шкалы государственной тревожности (S-тревога) и шкалы личностной тревожности (Т-тревога), каждая из которых состоит из 20 пунктов. Минимальное значение: 20 (по каждой подшкале) Максимальное значение: 80 (по каждой подшкале) Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, что означает худший результат с точки зрения уровня тревоги. Приемлемость основана на изменении баллов с момента зачисления до конца периода обучения. |
С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
|
Приемлемость для конечного пользователя комплексной программы HBPT, основанной на краткой форме опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18).
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Краткий опрос, предназначенный для измерения удовлетворенности пациентов по многим аспектам здравоохранения, включая техническое качество, манеру общения, общение и финансовые аспекты. Краткий опросник удовлетворенности пациентов, предназначенный для измерения удовлетворенности пациентов по различным аспектам здравоохранения, включая техническое качество, манеру общения, общение и финансовые аспекты. Приемлемость основана на изменении баллов с момента зачисления до конца периода обучения. |
С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования: неблагоприятные материнские и перинатальные состояния.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
материнские исходы (материнская смертность, эклампсия, инсульт, корковая слепота, отслойка сетчатки, отек легких, острое повреждение почек, гематома или разрыв капсулы печени, отслойка плаценты, послеродовое кровотечение, повышение уровня печеночных ферментов, низкий уровень тромбоцитов, госпитализация в отделение интенсивной терапии, интубация и искусственная вентиляция) и исходы у потомства (мертворождение, гестационный возраст на момент родов, вес при рождении, малый для гестационного возраста, неонатальная смертность, неонатальные судороги, госпитализация в неонатальное отделение и респираторная поддержка)
|
С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
|
Исследовательский результат: эффективность определяется соотношением показаний артериального давления в пределах рекомендуемых значений.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Доля домашнего САД и ДАД, находящихся под контролем, определяется как САД < 135 мм рт. ст. и ДАД < 85 мм рт. ст. в соответствии с национальными рекомендациями.
|
С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
|
Исследовательский результат: эффективность, определяемая по среднему артериальному давлению.
Временное ограничение: 2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
Среднее домашнее САД и ДАД под контролем определяется как САД < 135 мм рт. ст. и ДАД < 85 мм рт. ст. в соответствии с национальными рекомендациями за триместр.
|
2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
|
Исследовательский результат: результаты процесса
Временное ограничение: 2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
Количество предупреждений, телефонных звонков и технических проблем между пациентами и медицинской командой
|
2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
|
Исследовательский результат: изменения в антигипертензивных препаратах
Временное ограничение: 2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
Количество изменений в антигипертензивных препаратах, назначенных в течение периода исследования.
|
2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
|
Исследовательский результат: тип назначенных лекарств.
Временное ограничение: 2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
Вид антигипертензивных средств, назначаемых пациентам в период исследования
|
2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
|
Результат исследования: Доза назначенных лекарств.
Временное ограничение: 2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
Дозы антигипертензивных препаратов, назначаемые пациентам в период исследования
|
2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
|
Исследовательский результат: Верность вмешательствам
Временное ограничение: 2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
Приверженность HBPT измеряется пропорционально: завершению 7-дневной серии курсов АД на дому, правильному выполнению инструкций по титрованию антигипертензивных препаратов и количеству посещенных учебных визитов.
|
2-й триместр (до 24 недель беременности), 3-й триместр (до 36 недель беременности), послеродовой (до 6 недель после родов)
|
|
Результат исследования: использование медицинских услуг
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Количество внеплановых посещений в дородовом периоде, в отделениях неотложной помощи или неотложной помощи в дородовом и послеродовом периоде, личных клинических осмотров и телемедицинских посещений
|
С момента регистрации до окончания периода обучения (6 недель после родов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-03815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .