Otthoni vérnyomásmérés terhesség alatt (HABPY)
HABPY: Otthoni vérnyomásmérés terhesség alatt
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy átfogó otthoni vérnyomás-távfelügyeleti (HBPT) program megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése magas vérnyomású terhességi rendellenességben (HDP) szenvedő terhesek számára.
A résztvevők a terhesség hátralévő részében és a szülés utáni 6 hétben képzésben részesülnek egy otthoni BP telemonitor használatáról tele-átviteli funkcióval. A részt vevő szülészeti belgyógyászati (OBIM) klinikusok figyelemmel kísérik a továbbított értékeket, és az otthoni vérnyomásértékek alapján módosítják a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Elsődleges célunk egy átfogó HBPT kísérleti program megvalósíthatóságának és biztonságának ismertetése a kanadai British Columbiában (BC).
A másodlagos kutatási kérdések a következőkre vonatkoznak:
- Milyen a végfelhasználó által elfogadott átfogó HBPT kísérleti program BC-ben?
- Milyen hatásai vannak egy átfogó HBPT kísérleti programnak olyan tényezőkre, mint például:
1. Anyai és újszülöttkori eredmények 2. Otthoni vérnyomás (BP) mérőszámai 3. Folyamat mérései 4. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek 5. Hűség a beavatkozásokhoz 6. Egészségügyi felhasználás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Tran, MD
- Telefonszám: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 év feletti felnőtt betegek
- Terhesség
- Terhességi kor 20+0-36+0 hét terhességi kor
- 20 hetes terhesség után terhességi hipertóniával diagnosztizáltak (meghatározása szerint SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm) VAGY Krónikus magas vérnyomás (definíció szerint: SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm) 20 hetes terhesség előtt, vagy kezelésben részesült (beleértve az életmódbeli intézkedéseket is) a terhesség előtt és/vagy a beutalás időpontjában VAGY Átmeneti megemelkedett irodai vérnyomásérték (a definíció szerint egyszeri vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm a HDP kockázati tényezői a kanadai irányelvek szerint).
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Okos telefonja van
Kizárási kritériumok:
- Várható fekvőbeteg-felvétel
- A fennmaradó terhesség időtartama kevesebb, mint 2 hét
- Hamarosan kiszállítás (a következő 48 órán belül)
- Nem angolul beszélő, vagy nincs olyan családtag, aki segíthetne a fordításban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: a HBPT program toborzási aránya
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
|
Azon résztvevők átlagos száma, akiket átvizsgáltak és jogosultak vállalni, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a toborzás hónapjában.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Megvalósíthatóság: a HBPT program megtartási aránya
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba, beiratkoztak a vizsgálatba, és részt vettek a vizsgálati időszak alatt, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket a vizsgálati időszak alatt nem követtek nyomon, vagy el kellett távolítaniuk.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Biztonság: A súlyos magas vérnyomásban szenvedők aránya.
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
|
Súlyos hipertóniát tapasztaló betegek száma (meghatározása szerint rendelői/szülészeti vizit/otthoni szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm) a teljes vizsgálati populáció arányában.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Biztonság: Súlyos magas vérnyomásban szenvedő vizsgálatban résztvevők előfordulási sűrűsége
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig.
|
A súlyos hipertóniás új esetek aránya (meghatározva: rendelői/szülészeti vizit/otthoni szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm) osztva a beiratkozástól számított teljes személyi idővel. 6 héttel a szülés után.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol 5 Dimension 5 Levelen alapuló átfogó HBPT program végfelhasználói elfogadása
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
Az EuroQol-5D-5L felmérés egy szabványos eszköz, amellyel az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérik öt dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, mindegyik öt súlyossági fokozattal. a legkevésbé súlyos és 5 a legsúlyosabb.
Elfogadhatóság a pontszám változása alapján a beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig.
|
A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
|
Az átfogó HBPT program végfelhasználói elfogadhatósága a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) kérdőív alapján.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőívvel értékeljük; A szorongást a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 alapján fogják értékelni. A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) felmérés egy pszichológiai értékelő eszköz, amelyet az egyének átmeneti (állapot) és hosszú ideje fennálló (vonás) szintjének mérésére használnak. Az Állapot-Trait Anxiety Inventory (STAI) két alskálából áll: az Állapotszorongás (S-szorongás) skálából és a Tulajdonság-szorongás (T-szorongás) skálából, mindegyik 20 elemből áll. Minimális érték: 20 (alskálánként) Maximális érték: 80 (alskálánként) Pontszámok értelmezése: A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek, ami a szorongás szintjét tekintve rosszabb eredményt jelent. Elfogadhatóság a pontszám változása alapján a beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig. |
A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
|
Az átfogó HBPT program végfelhasználói elfogadhatósága a Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) alapján.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
xconcise felmérés a betegek elégedettségének mérésére az egészségügyi ellátás több dimenziójában, beleértve a technikai minőséget, az interperszonális viselkedést, a kommunikációt és a pénzügyi szempontokat. Patient Satisfaction Questionnaire Short Form felmérés, amelynek célja a betegek elégedettségének mérése az egészségügyi ellátás több dimenziójában, beleértve a technikai minőséget, az interperszonális viselkedést, a kommunikációt és a pénzügyi szempontokat. Elfogadhatóság a pontszám változása alapján a beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig. |
A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltárási eredmény: Anyai és perinatális kedvezőtlen körülmények
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
anyai kimenetelek (anyai mortalitás, eclampsia, stroke, kortikális vakság, retina leválás, tüdőödéma, akut vesekárosodás, májkapszula hematoma vagy repedés, méhlepény, szülés utáni vérzés, megemelkedett májenzimek, alacsony vérlemezkeszám, intenzív osztályra történő felvétel, intubáció és gépi lélegeztetés) és az utódok eredményei (halvaszületés, terhességi kor a szüléskor, születési súly, a terhességi korhoz képest kicsi, újszülöttkori mortalitás, újszülöttkori görcsrohamok, újszülött osztályra való felvétel és légzéstámogatás)
|
A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
|
Feltáró eredmény: Hatékonyság az irányadó értékeken belüli vérnyomásértékek arányában meghatározott módon
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
Az otthoni SBP és DBP kontroll alatti aránya a nemzeti irányelvek szerint SBP < 135 Hgmm és DBP < 85 Hgmm
|
A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
|
Feltáró eredmény: Az átlagos vérnyomással meghatározott hatékonyság
Időkeret: 2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
Az átlagos otthoni SBP és DBP kontroll alatt, a trimeszterenkénti nemzeti irányelvek szerint SBP < 135 Hgmm és DBP < 85 Hgmm
|
2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Feltáró eredmény: A folyamat eredményei
Időkeret: 2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
A riasztások, telefonhívások és technikai problémák száma a betegek és az egészségügyi csapat között
|
2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Feltáró eredmény: Változások a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: 2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
A vizsgálati időszak alatt felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek módosításainak száma.
|
2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Feltáró eredmény: A felírt gyógyszerek típusa
Időkeret: 2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
A vizsgálati időszak alatt a betegeknek felírt vérnyomáscsökkentők típusai
|
2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Feltáró eredmény: A felírt gyógyszerek adagja
Időkeret: 2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
A vizsgálati időszak alatt a betegeknek felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagja
|
2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Feltáró eredmény: Hűség a beavatkozásokhoz
Időkeret: 2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
A HBPT-hez való ragaszkodás a következők arányában mérve: befejezett 7 napos otthoni vérnyomás-sorozat, az antihipertenzív titrálási utasítások helyes betartása és a részt vevő vizsgálati látogatások száma.
|
2. trimeszter (legfeljebb 24 hétig), 3. trimeszter (legfeljebb 36 hétig), szülés után (legfeljebb 6 hétig)
|
|
Feltáró eredmény: Egészségügyi felhasználás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
Nem tervezett prenatális, sürgősségi vagy sürgősségi vizitek száma szülés előtti és szülés utáni, személyes klinikai vizsgálatok és távegészségügyi vizitek száma
|
A beiratkozástól a tanulmányi időszak végéig (6 héttel a szülés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-03815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .