妊娠期血压的家庭评估 (HABPY)
2024年6月29日 更新者：Karen Tran、University of British Columbia
HABPY：妊娠期血压的家庭评估
这项观察性研究的目的是评估针对妊娠期高血压疾病 (HDP) 的孕妇进行综合家庭血压远程监测 (HBPT) 计划的可行性和安全性。
参与者将在怀孕期间和产后 6 周内接受使用具有远程传输功能的家用血压远程监测仪的培训。 参与的产科内科 (OBIM) 临床医生将监测传输的数值并根据家庭血压读数调整抗高血压药物。
我们的主要目标是描述加拿大不列颠哥伦比亚省 (BC) 综合 HBPT 试点计划的可行性和安全性。
次要研究问题将解决：
- BC 省的最终用户对综合 HBPT 试点计划的接受程度如何？
- 全面的 HBPT 试点计划对以下因素有何影响：
1. 孕产妇和新生儿结局 2. 家庭血压 (BP) 指标 3. 过程测量 4. 抗高血压药物 5. 干预措施的忠诚度 6. 医疗保健利用
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Tran, MD
- 电话号码：(604) 875-5181
- 邮箱：Karen.Tran4@vch.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- University of British Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
怀孕 20+0 周至 26+0 周期间被诊断患有妊娠期高血压疾病 (HDP) 的人群，例如慢性高血压、妊娠期高血压或伴有 HDP 危险因素的短暂性血压升高。
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的成年患者
- 怀孕
- 胎龄 20+0 至 36+0 周 胎龄
- 妊娠 20 周后被诊断患有妊娠期高血压（定义为收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱）或慢性高血压（定义为收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱），在预订时或妊娠 20 周前，或在怀孕前和/或转诊时接受治疗（包括生活方式测量）或 诊室血压读数短暂升高（定义为一次性读数 SBP ≥140 mm Hg 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg，且根据加拿大指南，HDP 的风险因素）。
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意
- 能够并愿意遵守学习要求
- 有智能手机
排除标准：
- 预计住院人数
- 剩余妊娠时间少于 2 周
- 即将交货（未来 48 小时内）
- 不会说英语或没有家庭成员可以帮忙翻译
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：HBPT项目招募率
大体时间：从入组时到产后 6 周
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每月招募时经过筛选并同意参加本研究的合格参与者的平均人数。
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从入组时到产后 6 周
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可行性：HBPT 计划的保留率
大体时间：从入组时到产后 6 周
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与研究期间失访或流失的患者相比，同意并参加研究并在研究期间参与的患者比例。
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从入组时到产后 6 周
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安全性：患有严重高血压的参与者比例。
大体时间：从入组时到产后 6 周
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患有严重高血压（定义为办公室/产科就诊/家庭收缩压 (SBP) ≥ 160 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 110 mm Hg）的患者占总研究人群的比例。
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从入组时到产后 6 周
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安全性：研究参与者患有严重高血压的发病密度
大体时间：从入学时到产后 6 周。
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重度高血压新病例（定义为办公室/产科就诊/家庭收缩压 (SBP) ≥ 160 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 110 mm Hg）除以从入组到产后6周。
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从入学时到产后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终用户对基于 EuroQol 5 Dimension 5 Level 的综合 HBPT 计划的可接受性
大体时间：从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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EuroQol-5D-5L 调查是一种标准化工具，用于衡量五个维度与健康相关的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有五个严重程度，1 5 是最不严重的，5 是最严重的。
可接受性基于从入学到学习期结束的分数变化。
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从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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最终用户对基于 Spielberger 状态特质焦虑量表 6 (STAI-6) 问卷的综合 HBPT 计划的可接受性。
大体时间：从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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健康相关的生活质量将通过 EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷进行评估；焦虑将根据斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 6 进行评估。状态特质焦虑量表 (STAI) 调查是一种心理评估工具，用于测量个人暂时（状态）和长期（特质）的焦虑水平。 状态-特质焦虑量表（STAI）由两个分量表组成：状态焦虑（S-Anxiety）量表和特质焦虑（T-Anxiety）量表，各有20个项目。 最小值：20（每个分量表） 最大值：80（每个分量表） 分数解释：分数越高表明焦虑程度越高，意味着焦虑水平的结果越差。 可接受性基于从入学到学习期结束的分数变化。 |
从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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最终用户对基于患者满意度调查简表 (PSQ-18) 的综合 HBPT 计划的可接受性。
大体时间：从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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xconcise 调查旨在衡量医疗保健多个维度的患者满意度，包括技术质量、人际交往方式、沟通和财务方面。 患者满意度问卷简短调查旨在衡量医疗保健多个维度的患者满意度，包括技术质量、人际交往方式、沟通和财务方面。 可接受性基于从入学到学习期结束的分数变化。 |
从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性结果：孕产妇和围产期不良状况
大体时间：从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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孕产妇结局（孕产妇死亡率、子痫、中风、皮质盲、视网膜脱离、肺水肿、急性肾损伤、肝包膜血肿或破裂、胎盘早剥、产后出血、肝酶升高、血小板低、入住重症监护室、插管和机械通气）和后代结局（死产、分娩胎龄、出生体重、小于胎龄、新生儿死亡率、新生儿癫痫发作、入住新生儿病房和呼吸支持）
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从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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探索性结果：疗效由指南读数内血压读数的比例定义
大体时间：从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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根据国家指南，家庭 SBP 和 DBP 受控制的比例定义为 SBP < 135 mm Hg 和 DBP < 85 mm Hg
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从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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探索性结果：疗效由平均血压定义
大体时间：第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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根据每三个月的国家指南，受控的平均家庭收缩压和舒张压定义为收缩压 < 135 毫米汞柱和舒张压 < 85 毫米汞柱
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第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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探索性结果：过程结果
大体时间：第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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患者与医疗团队之间的警报、电话和技术问题的数量
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第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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探索性结果：抗高血压药物的变化
大体时间：第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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研究期间抗高血压药物的变更次数。
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第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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探索性结果：处方药物类型
大体时间：第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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研究期间为患者开出的抗高血压药物类型
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第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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探索性结果：处方药物剂量
大体时间：第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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研究期间为患者开具的抗高血压药物剂量
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第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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探索性结果：对干预措施的忠诚度
大体时间：第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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HBPT 的依从性通过以下比例衡量：完成的 7 天家庭血压系列、正确遵循抗高血压滴定说明以及参加研究访问的次数。
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第二个三个月（最多怀孕 24 周）、第三个三个月（最多怀孕 36 周）、产后（最多产后 6 周）
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探索性结果：医疗保健利用
大体时间：从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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计划外的产前、急诊室或紧急护理、产前和产后亲自临床评估以及远程医疗就诊的次数
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从入学时到学习期结束（产后 6 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月29日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月29日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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