Beurteilung des Blutdrucks in der Schwangerschaft zu Hause (HABPY)
29. Juni 2024 aktualisiert von: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Blutdruckmessung zu Hause in der Schwangerschaft
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit eines umfassenden Home-Blutdruck-Telemonitoring-Programms (HBPT) für schwangere Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) zu bewerten.
Die Teilnehmerinnen erhalten für den Rest ihrer Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt eine Schulung in der Verwendung eines Heim-Blutdruck-Telemonitors mit Teleübertragungsfunktion. Teilnehmende Ärzte für geburtshilfliche Innere Medizin (OBIM) überwachen die übermittelten Werte und passen blutdrucksenkende Medikamente basierend auf den Blutdruckwerten zu Hause an.
Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines umfassenden HBPT-Pilotprogramms in British Columbia, Kanada (BC) zu beschreiben.
Sekundäre Forschungsfragen befassen sich mit:
- Wie hoch ist die Akzeptanz eines umfassenden HBPT-Pilotprogramms in BC für den Endbenutzer?
- Welche Auswirkungen hat ein umfassendes HBPT-Pilotprogramm auf Faktoren wie:
1. Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen 2. Messwerte für den häuslichen Blutdruck (BP) 3. Prozessmaßnahmen 4. Antihypertensive Medikamente 5. Treue zu Interventionen 6. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen Tran, MD
- Telefonnummer: (604) 875-5181
- E-Mail: Karen.Tran4@vch.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen, die zwischen der 20+0 Woche und der 26+0 Woche schwanger sind und bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP) wie chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftshypertonie oder vorübergehend erhöhter Blutdruck mit HDP-Risikofaktoren diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren
- Schwangerschaft
- Gestationsalter 20+0 bis 36+0 Schwangerschaftswochen
- Diagnose einer Schwangerschaftshypertonie (definiert als SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg) nach der 20. Schwangerschaftswoche ODER chronischer Hypertonie (definiert als SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg), vorhanden bei der Buchung oder vor der 20. Schwangerschaftswoche oder bei Behandlung (einschließlich Lebensstilmaßnahmen) vor der Schwangerschaft und/oder zum Zeitpunkt der Überweisung ODER Vorübergehend erhöhter Blutdruckwert im Büro (definiert als einmaliger Wert von SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg mit Risikofaktoren für HDP gemäß kanadischen Richtlinien).
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Fähig und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Hat ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche stationäre Aufnahme
- Die verbleibende Schwangerschaft dauert weniger als 2 Wochen
- Baldige Lieferung (innerhalb der nächsten 48 Stunden)
- Sie sprechen kein Englisch oder es gibt keine Familienangehörigen, die beim Übersetzen helfen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate des HBPT-Programms
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Durchschnittliche Anzahl der geprüften und teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie pro Monat der Rekrutierung zustimmen.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Machbarkeit: Retentionsrate des HBPT-Programms
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Anteil der Patienten, die in die Studie eingewilligt und eingeschrieben sind und für die Dauer des Studienzeitraums daran teilnehmen, im Vergleich zu denen, die während des Studienzeitraums nicht mehr nachbeobachtet werden oder ausgemustert werden.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Sicherheit: Anteil der Teilnehmer mit schwerem Bluthochdruck.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Patienten, die unter schwerer Hypertonie leiden (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg in der Praxis/Geburtshilfe/zu Hause), als Anteil der gesamten Studienpopulation.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
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Sicherheit: Inzidenzdichte der Studienteilnehmer mit schwerer Hypertonie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
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Anteil neuer Fälle von schwerer Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg in der Praxis/Geburtshilfe/zu Hause), geteilt durch die gesamte Personenzeit von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endbenutzerakzeptanz des umfassenden HBPT-Programms basierend auf EuroQol 5 Dimension 5 Level
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Die EuroQol-5D-5L-Umfrage ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit fünf Schweregraden: 1 ist die am wenigsten schwerwiegende und 5 die am schwerwiegendsten.
Akzeptanz basierend auf der Änderung der Punktzahl von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Akzeptanz des umfassenden HBPT-Programms durch Endbenutzer basierend auf dem Fragebogen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) bewertet; Die Angst wird auf der Grundlage des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 bewertet. Die STAI-Umfrage (State-Trait Anxiety Inventory) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, mit dem sowohl vorübergehende (Zustand) als auch langjährige (Merkmal) Angstniveaus bei Einzelpersonen gemessen werden. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) besteht aus zwei Subskalen: der State Anxiety (S-Anxiety)-Skala und der Trait Anxiety (T-Anxiety)-Skala mit jeweils 20 Items. Mindestwert: 20 (für jede Unterskala) Höchstwert: 80 (für jede Unterskala) Interpretation der Werte: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, was ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf das Ausmaß der Angst bedeutet. Akzeptanz basierend auf der Änderung der Punktzahl von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums. |
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Akzeptanz des umfassenden HBPT-Programms durch Endbenutzer basierend auf der Kurzform des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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xconcise-Umfrage zur Messung der Patientenzufriedenheit in verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung, einschließlich technischer Qualität, zwischenmenschlicher Art, Kommunikation und finanzieller Aspekte. Fragebogen zur Patientenzufriedenheit Kurzumfrage zur Messung der Patientenzufriedenheit in verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung, einschließlich technischer Qualität, zwischenmenschlicher Art, Kommunikation und finanziellen Aspekten. Akzeptanz basierend auf der Änderung der Punktzahl von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums. |
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratives Ergebnis: Ungünstige Bedingungen bei Müttern und Perinatalen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Mütterliche Folgen (Müttersterblichkeit, Eklampsie, Schlaganfall, kortikale Blindheit, Netzhautablösung, Lungenödem, akute Nierenschädigung, Leberkapselhämatom oder -ruptur, Plazentaablösung, postpartale Blutung, erhöhte Leberenzyme, niedrige Blutplättchenzahl, Aufnahme auf die Intensivstation, Intubation und mechanische Beatmung) und die Ergebnisse der Nachkommen (Totgeburt, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, geringes Gestationsalter, Neugeborenensterblichkeit, Neugeborenenanfälle, Aufnahme in die Neugeborenenstation und Atemunterstützung)
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Exploratives Ergebnis: Wirksamkeit, definiert durch den Anteil der Blutdruckwerte innerhalb der Leitlinienwerte
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Anteil des heimischen SBP und DBP unter Kontrolle, definiert als SBP < 135 mm Hg und DBP < 85 mm Hg gemäß den nationalen Richtlinien
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Exploratives Ergebnis: Wirksamkeit, definiert durch den mittleren Blutdruck
Zeitfenster: 2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Mittlerer SBP und DBP zu Hause unter Kontrolle, definiert als SBP < 135 mm Hg und DBP < 85 mm Hg gemäß den nationalen Richtlinien pro Trimester
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2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Exploratives Ergebnis: Prozessergebnisse
Zeitfenster: 2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Warnungen, Telefonanrufe und technischen Probleme zwischen Patienten und dem Gesundheitsteam
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2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Exploratives Ergebnis: Änderungen bei blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Änderungen der während des Studienzeitraums verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente.
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2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Exploratives Ergebnis: Art der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Art der blutdrucksenkenden Mittel, die den Patienten während des Studienzeitraums verschrieben wurden
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2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Exploratives Ergebnis: Dosis der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: 2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Dosis blutdrucksenkender Medikamente, die den Patienten während des Studienzeitraums verschrieben werden
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2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Exploratives Ergebnis: Treue zu Interventionen
Zeitfenster: 2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Die Einhaltung des HBPT wird gemessen anhand des Anteils von: abgeschlossener 7-Tage-Blutdruckserie zu Hause, korrekter Befolgung der Anweisungen zur blutdrucksenkenden Titration und Anzahl der besuchten Studienbesuche.
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2. Trimester (bis zur 24. Schwangerschaftswoche), 3. Trimester (bis zur 36. Schwangerschaftswoche), postpartal (bis zur 6. Schwangerschaftswoche)
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Exploratives Ergebnis: Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Anzahl der außerplanmäßigen pränatalen, Notaufnahme- oder Notfallbesuche vor und nach der Geburt, persönliche klinische Untersuchungen und telemedizinische Besuche
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (6 Wochen nach der Geburt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-03815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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