Avaliação domiciliar da pressão arterial na gravidez (HABPY)
29 de junho de 2024 atualizado por: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Avaliação domiciliar da pressão arterial na gravidez
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade e segurança de um programa abrangente de telemonitoramento domiciliar da pressão arterial (HBPT) para gestantes com distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP).
Os participantes receberão treinamento sobre o uso de um telemonitor doméstico de pressão arterial com função de teletransmissão durante o restante da gravidez e 6 semanas após o parto. Os médicos obstétricos de medicina interna (OBIM) participantes monitorarão os valores transmitidos e ajustarão os medicamentos anti-hipertensivos com base nas leituras caseiras de PA.
Nosso objetivo principal é descrever a viabilidade e segurança de um programa piloto abrangente de HBPT na Colúmbia Britânica, Canadá (BC).
As questões secundárias de pesquisa abordarão:
- Qual é a aceitabilidade do usuário final de um programa piloto abrangente de HBPT em BC?
- Quais são os efeitos de um programa piloto abrangente de THB em fatores como:
1. Resultados maternos e neonatais 2. Métricas domiciliares de pressão arterial (PA) 3. Medidas de processo 4. Medicamentos anti-hipertensivos 5. Fidelidade às intervenções 6. Utilização de cuidados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Tran, MD
- Número de telefone: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas grávidas entre 20+0 semanas e 26+0 semanas com diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP), como hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pressão arterial elevada transitória com fatores de risco de HDP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 19 anos
- Gravidez
- Idade gestacional 20+0 a 36+0 semanas de idade gestacional
- Diagnosticado com hipertensão gestacional (definida como PAS ≥140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg) após 20 semanas de gestação OU Hipertensão crônica (definida como PAS ≥140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg), presente no agendamento ou antes das 20 semanas de gestação, ou recebendo tratamento (incluindo medidas de estilo de vida) antes da gravidez e/ou no momento do encaminhamento OU leitura transitória da PA no consultório elevada (definida como leitura única de PAS ≥140 mm Hg e/ou PAD ≥ 90 mm Hg com fatores de risco para HDP de acordo com as diretrizes canadenses).
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Tem smartphone
Critério de exclusão:
- Internação antecipada
- Gravidez restante com menos de 2 semanas de duração
- Entrega iminente (nas próximas 48 horas)
- Não fala inglês ou não tem familiares que possam ajudar na tradução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: taxa de recrutamento do programa HBPT
Prazo: Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto
|
Número médio de participantes selecionados e elegíveis que consentem em participar deste estudo por mês de recrutamento.
|
Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto
|
|
Viabilidade: taxa de retenção do programa HBPT
Prazo: Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto
|
Taxa de pacientes que são consentidos e inscritos no estudo e participam durante o período do estudo em comparação com aqueles que são perdidos no acompanhamento ou atritos durante o período do estudo.
|
Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto
|
|
Segurança: Proporção de participantes com hipertensão grave.
Prazo: Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto
|
Número de pacientes que apresentam hipertensão grave (definida como consultório/consultas obstétricas/pressão arterial sistólica (PAS) domiciliar ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg) como proporção da população total do estudo.
|
Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto
|
|
Segurança: Densidade de incidência de participantes do estudo com hipertensão grave
Prazo: Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto.
|
Proporção de novos casos de hipertensão grave (definida como consultório/consultas obstétricas/pressão arterial sistólica (PAS) domiciliar ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg) dividida pelo tempo total da pessoa desde a inscrição até 6 semanas pós-parto.
|
Desde o momento da inscrição até 6 semanas após o parto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do usuário final do programa abrangente de HBPT baseado no EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
O inquérito EuroQol-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com cinco níveis de gravidade, 1 sendo o menos grave e 5 o mais grave.
Aceitabilidade com base na mudança na pontuação desde a inscrição até o final do período de estudo.
|
Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
|
Aceitabilidade do usuário final do programa abrangente de HBPT com base no questionário Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Prazo: Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L); A ansiedade será avaliada com base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger 6 A pesquisa Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é uma ferramenta de avaliação psicológica usada para medir níveis de ansiedade temporários (estado) e de longa data (traço) em indivíduos. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é composto por duas subescalas: a escala de Ansiedade Estado (S-Ansiedade) e a escala de Ansiedade Traço (T-Ansiedade), cada uma com 20 itens. Valor mínimo: 20 (para cada subescala) Valor máximo: 80 (para cada subescala) Interpretação das pontuações: Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade, significando um pior resultado em termos de níveis de ansiedade. Aceitabilidade com base na mudança na pontuação desde a inscrição até o final do período de estudo. |
Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
|
Aceitabilidade do usuário final do programa abrangente de HBPT com base no formulário abreviado do questionário de satisfação do paciente (PSQ-18).
Prazo: Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
Pesquisa xconcisa projetada para medir a satisfação do paciente em diversas dimensões dos cuidados de saúde, incluindo qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação e aspectos financeiros. Questionário de Satisfação do Paciente Pesquisa resumida desenvolvida para medir a satisfação do paciente em diversas dimensões dos cuidados de saúde, incluindo qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação e aspectos financeiros. Aceitabilidade com base na mudança na pontuação desde a inscrição até o final do período de estudo. |
Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado exploratório: Condições adversas maternas e perinatais
Prazo: Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
resultados maternos (mortalidade materna, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, cegueira cortical, descolamento de retina, edema pulmonar, lesão renal aguda, hematoma ou ruptura da cápsula hepática, descolamento prematuro da placenta, hemorragia pós-parto, aumento das enzimas hepáticas, plaquetas baixas, admissão em unidade de terapia intensiva, intubação e ventilação mecânica) e resultados da prole (natimorto, idade gestacional no parto, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional, mortalidade neonatal, convulsões neonatais, admissão em unidade neonatal e suporte respiratório)
|
Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
|
Resultado exploratório: Eficácia definida pela proporção de leituras de pressão arterial dentro das leituras das diretrizes
Prazo: Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
Proporção de PAS e PAD domiciliar sob controle definida como PAS < 135 mm Hg e PAD < 85 mm Hg de acordo com as diretrizes nacionais
|
Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
|
Resultado exploratório: Eficácia definida pelas pressões arteriais médias
Prazo: 2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
Média de PAS e PAD domiciliar sob controle definida como PAS < 135 mm Hg e PAD < 85 mm Hg de acordo com as diretrizes nacionais por trimestre
|
2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
|
Resultado exploratório: resultados do processo
Prazo: 2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
Número de alertas, ligações e problemas técnicos entre pacientes para a equipe de saúde
|
2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
|
Resultado exploratório: alterações nos medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
Número de alterações nos medicamentos anti-hipertensivos prescritos durante o período do estudo.
|
2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
|
Resultado exploratório: Tipo de medicamentos prescritos
Prazo: 2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
Tipo de anti-hipertensivos prescritos aos pacientes durante o período do estudo
|
2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
|
Resultado exploratório: Dose dos medicamentos prescritos
Prazo: 2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
Dose de medicamentos anti-hipertensivos prescritos aos pacientes durante o período do estudo
|
2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
|
Resultado exploratório: Fidelidade às intervenções
Prazo: 2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
Adesão ao HBPT medida pela proporção de: série de PA domiciliar completa de 7 dias, instruções de titulação anti-hipertensiva seguidas corretamente e número de visitas do estudo realizadas.
|
2º trimestre (até 24 semanas de gestação), 3º trimestre (até 36 semanas de gestação), pós-parto (até 6 semanas pós-parto)
|
|
Resultado exploratório: utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
Número de consultas não programadas de pré-natal, pronto-socorro ou atendimento de urgência pré-natal e pós-parto, avaliações clínicas presenciais e consultas de telessaúde
|
Desde o momento da inscrição até o final do período de estudo (6 semanas após o parto).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-03815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .