Évaluation à domicile de la tension artérielle pendant la grossesse (HABPY)
29 juin 2024 mis à jour par: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY : Évaluation à domicile de la tension artérielle pendant la grossesse
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'un programme complet de télésurveillance de la tension artérielle à domicile (HBPT) pour les femmes enceintes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP).
Les participants recevront une formation sur l'utilisation d'un télémoniteur de pression artérielle à domicile avec fonction de télétransmission pour le reste de leur grossesse et 6 semaines après l'accouchement. Les cliniciens de médecine interne obstétricale (OBIM) participants surveilleront les valeurs transmises et ajusteront les médicaments antihypertenseurs en fonction des lectures de pression artérielle à domicile.
Notre objectif principal est de décrire la faisabilité et la sécurité d'un programme pilote HBPT complet en Colombie-Britannique, Canada (BC).
Les questions de recherche secondaires porteront sur :
- Quelle est l’acceptabilité par l’utilisateur final d’un programme pilote HBPT complet en Colombie-Britannique ?
- Quels sont les effets d’un programme pilote HBPT complet sur des facteurs tels que :
1. Résultats maternels et néonatals 2. Mesures de la tension artérielle (TA) à domicile 3. Mesures du processus 4. Médicaments antihypertenseurs 5. Fidélité aux interventions 6. Utilisation des soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Tran, MD
- Numéro de téléphone: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes enceintes entre 20+0 semaines et 26+0 semaines ont reçu un diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse (HDP), tel qu'une hypertension chronique, une hypertension gestationnelle ou une hypertension artérielle transitoire avec des facteurs de risque d'HDP.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 19 ans
- Grossesse
- Âge gestationnel 20+0 à 36+0 semaines âge gestationnel
- Diagnostiqué avec une hypertension gestationnelle (définie comme une PAS ≥ 140 mm Hg et/ou une PAD ≥ 90 mm Hg) après 20 semaines de gestation OU une hypertension chronique (définie comme une PAS ≥ 140 mm Hg et/ou une PAD ≥ 90 mm Hg), présente au moment de la réservation ou avant 20 semaines de gestation, ou recevant un traitement (y compris des mesures de style de vie) avant la grossesse et/ou au moment de la référence OU une élévation transitoire de la tension artérielle en cabinet (définie comme une lecture unique de la PAS ≥ 140 mm Hg et/ou de la PAD ≥ 90 mm Hg avec facteurs de risque d'HDP selon les lignes directrices canadiennes).
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Capable et disposé à se conformer aux exigences des études
- Possède un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Admission prévue d’un patient hospitalisé
- Grossesse restante de moins de 2 semaines
- Livraison imminente (sous 48 heures)
- Non anglophone ou aucun membre de la famille pouvant aider à traduire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de recrutement du programme HBPT
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre moyen de participants sélectionnés et éligibles qui consentent à participer à cette étude par mois de recrutement.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Faisabilité : taux de rétention du programme HBPT
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Taux de patients consentants et inscrits à l'étude et participant pendant la durée de la période d'étude par rapport à ceux qui sont perdus de vue ou attrite pendant la période d'étude.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Sécurité : Proportion de participants souffrant d'hypertension sévère.
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Nombre de patients souffrant d'hypertension sévère (définie comme une pression artérielle systolique (TAS) ≥ 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 110 mm Hg) en proportion de la population totale de l'étude.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum
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Sécurité : densité d'incidence des participants à l'étude souffrant d'hypertension sévère
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum.
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Proportion de nouveaux cas d'hypertension sévère (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 110 mm Hg) divisée par le temps-personne total depuis l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 6 semaines post-partum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par l'utilisateur final du programme HBPT complet basé sur EuroQol 5 Dimension 5 Level
Délai: Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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L'enquête EuroQol-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé à travers cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec cinq niveaux de gravité, 1 étant le moins grave et 5 étant le plus grave.
Acceptabilité basée sur l'évolution du score entre l'inscription et la fin de la période d'études.
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Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Acceptabilité par l'utilisateur final du programme HBPT complet basé sur le questionnaire Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Délai: Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ; L'anxiété sera évaluée sur la base de l'inventaire Spielberger State-Trait Anxiety 6 L'enquête State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un outil d'évaluation psychologique utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété temporaires (état) et de longue durée (trait) chez les individus. L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) se compose de deux sous-échelles : l'échelle d'anxiété d'état (S-Anxiety) et l'échelle d'anxiété des traits (T-Anxiety), chacune comportant 20 éléments. Valeur minimale : 20 (pour chaque sous-échelle) Valeur maximale : 80 (pour chaque sous-échelle) Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, ce qui signifie un pire résultat en termes de niveaux d'anxiété. Acceptabilité basée sur l'évolution du score entre l'inscription et la fin de la période d'études. |
Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Acceptabilité par l'utilisateur final d'un programme HBPT complet basé sur le formulaire court du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18).
Délai: Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Enquête concise conçue pour mesurer la satisfaction des patients dans plusieurs dimensions des soins de santé, notamment la qualité technique, les relations interpersonnelles, la communication et les aspects financiers. Questionnaire de satisfaction des patients Enquête courte conçue pour mesurer la satisfaction des patients dans plusieurs dimensions des soins de santé, notamment la qualité technique, les relations interpersonnelles, la communication et les aspects financiers. Acceptabilité basée sur l'évolution du score entre l'inscription et la fin de la période d'études. |
Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire : Conditions indésirables maternelles et périnatales
Délai: Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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issues maternelles (mortalité maternelle, éclampsie, accident vasculaire cérébral, cécité corticale, décollement de la rétine, œdème pulmonaire, lésion rénale aiguë, hématome ou rupture de la capsule hépatique, décollements placentaires, hémorragie du post-partum, augmentation des enzymes hépatiques, taux de plaquettes bas, admission en unité de soins intensifs, intubation et ventilation mécanique) et les résultats de la progéniture (mortinatalité, âge gestationnel à l'accouchement, poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel, mortalité néonatale, convulsions néonatales, admission dans une unité néonatale et assistance respiratoire)
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Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Résultat exploratoire : efficacité telle que définie par la proportion de lectures de tension artérielle dans les lectures recommandées
Délai: Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Proportion de PAS et de PAD à domicile sous contrôle définie comme une PAS < 135 mm Hg et une PAD < 85 mm Hg selon les directives nationales
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Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Résultat exploratoire : efficacité telle que définie par la pression artérielle moyenne
Délai: 2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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PAS et PAD moyens à domicile sous contrôle définis comme une PAS < 135 mm Hg et une PAD < 85 mm Hg selon les directives nationales par trimestre
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2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Résultat exploratoire : résultats du processus
Délai: 2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Nombre d'alertes, d'appels téléphoniques et de problèmes techniques entre les patients et l'équipe de santé
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2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Résultat exploratoire : modifications des médicaments antihypertenseurs
Délai: 2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Nombre de changements dans les médicaments antihypertenseurs prescrits au cours de la période d'étude.
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2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Résultat exploratoire : Type de médicaments prescrits
Délai: 2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Type d'antihypertenseurs prescrits aux patients pendant la période d'étude
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2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Résultat exploratoire : dose de médicaments prescrits
Délai: 2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Dose de médicaments antihypertenseurs prescrits aux patients pendant la période d'étude
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2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Résultat exploratoire : fidélité aux interventions
Délai: 2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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L'observance de l'HBPT mesurée par la proportion de : séries de tension artérielle à domicile de 7 jours terminées, instructions de titration antihypertensive suivies correctement et nombre de visites d'étude auxquelles ont participé.
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2e trimestre (jusqu'à 24 semaines de gestation), 3e trimestre (jusqu'à 36 semaines de gestation), post-partum (jusqu'à 6 semaines post-partum)
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Résultat exploratoire : Utilisation des soins de santé
Délai: Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Nombre de visites imprévues prénatales, aux urgences ou de soins d'urgence avant et après l'accouchement, d'évaluations cliniques en personne et de visites de télésanté
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Du moment de l'inscription à la fin de la période d'études (6 semaines post-partum).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-03815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .