Domowa ocena ciśnienia krwi w ciąży (HABPY)
29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Domowa ocena ciśnienia krwi w ciąży
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa kompleksowego programu domowego telemonitoringu ciśnienia krwi (HBPT) u kobiet w ciąży z nadciśnieniem ciążowym (HDP).
Uczestniczki przejdą szkolenie z obsługi domowego telemonitora BP z funkcją teletransmisji przez resztę ciąży i 6 tygodni po porodzie. Uczestniczący w programie lekarze chorób wewnętrznych położnictwa (OBIM) będą monitorować przesyłane wartości i dostosowywać leki przeciwnadciśnieniowe w oparciu o domowe odczyty ciśnienia krwi.
Naszym głównym celem jest opisanie wykonalności i bezpieczeństwa kompleksowego programu pilotażowego HBPT w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie (BC).
Pytania badawcze wtórne będą dotyczyć:
- Jaka jest akceptacja przez użytkownika końcowego kompleksowego programu pilotażowego HBPT w Kolumbii Brytyjskiej?
- Jaki wpływ ma kompleksowy program pilotażowy HBPT na takie czynniki jak:
1. Wyniki dla matki i noworodka 2. Pomiary ciśnienia krwi w domu (BP) 3. Pomiary procesu 4. Leki przeciwnadciśnieniowe 5. Wierność interwencjom 6. Korzystanie z opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Tran, MD
- Numer telefonu: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w ciąży pomiędzy 20+0 a 26+0 tygodniem, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze w ciąży (HDP), takie jak przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe lub przejściowe podwyższone ciśnienie krwi z czynnikami ryzyka HDP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Ciąża
- Wiek ciążowy 20+0 do 36+0 tygodni wieku ciążowego
- Zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe (określane jako SBP ≥140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg) po 20. tygodniu ciąży LUB nadciśnienie przewlekłe (określane jako SBP ≥140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg), obecne w momencie rezerwacji lub przed 20. tygodniem ciąży lub otrzymujących leczenie (w tym zmiany stylu życia) przed ciążą i/lub w momencie skierowania LUB przejściowo podwyższony odczyt BP w gabinecie lekarskim (definiowany jako jednorazowy odczyt SBP ≥140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg z czynniki ryzyka HDP zgodnie z wytycznymi kanadyjskimi).
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny i chętny do spełnienia wymagań związanych z nauką
- Ma inteligentny telefon
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane przyjęcie do szpitala
- Pozostała ciąża trwająca krócej niż 2 tygodnie
- Natychmiastowa dostawa (w ciągu najbliższych 48 godzin)
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie posiadające członków rodziny, którzy mogliby pomóc w tłumaczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji do programu HBPT
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Średnia liczba uczestników, którzy zostali sprawdzeni i kwalifikują się, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu w miesiącu rekrutacji.
|
Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wykonalność: wskaźnik retencji programu HBPT
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę i włączyli się do badania oraz uczestniczyli w nim przez cały okres badania w porównaniu z pacjentami, którzy stracili czas na obserwację lub byli osłabieni w okresie badania.
|
Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
|
Bezpieczeństwo: Odsetek uczestników z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba pacjentek, u których wystąpiło ciężkie nadciśnienie (zdefiniowane jako wizyty w gabinecie lekarskim/położnicze/skurczowe ciśnienie krwi w domu (SBP) ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg) jako odsetek całkowitej populacji objętej badaniem.
|
Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie
|
|
Bezpieczeństwo: Gęstość występowania uczestników badania z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie.
|
Odsetek nowych przypadków ciężkiego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako wizyty w gabinecie lekarskim/położnicze/skurczowe ciśnienie krwi w domu (SBP) ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg) podzielony przez całkowity osoboczas od włączenia do badania 6 tygodni po porodzie.
|
Od momentu zapisania się do 6 tygodni po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przez użytkownika końcowego kompleksowego programu HBPT opartego na poziomie EuroQol 5 Dimension 5
Ramy czasowe: Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
Badanie EuroQol-5D-5L to standaryzowane narzędzie służące do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy z pięcioma poziomami nasilenia, 1 jest najmniej dotkliwy, a 5 oznacza najcięższy.
Akceptowalność na podstawie zmiany wyniku od momentu przyjęcia do końca okresu studiów.
|
Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
|
Akceptowalność przez użytkownika końcowego kompleksowego programu HBPT opartego na kwestionariuszu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Ramy czasowe: Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L); Lęk będzie oceniany w oparciu o Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera 6 Badanie Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to narzędzie oceny psychologicznej stosowane do pomiaru zarówno tymczasowego (stanu), jak i długotrwałego (cechy) poziomu lęku u poszczególnych osób. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) składa się z dwóch podskal: skali lęku stanu (S-lęku) i skali lęku-cechy (T-lęku), każda zawierająca 20 pozycji. Wartość minimalna: 20 (dla każdej podskali) Wartość maksymalna: 80 (dla każdej podskali) Interpretacja wyników: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, co oznacza gorszy wynik w zakresie poziomu lęku. Akceptowalność na podstawie zmiany wyniku od momentu przyjęcia do końca okresu studiów. |
Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
|
Akceptowalność przez użytkownika końcowego kompleksowego programu HBPT w oparciu o krótki formularz kwestionariusza zadowolenia pacjenta (PSQ-18).
Ramy czasowe: Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
xconcise ankieta zaprojektowana w celu pomiaru satysfakcji pacjentów w wielu wymiarach opieki zdrowotnej, w tym jakości technicznej, sposobie interpersonalnym, komunikacji i aspektach finansowych. Kwestionariusz zadowolenia pacjenta Krótka ankieta zaprojektowana w celu pomiaru zadowolenia pacjentów w wielu wymiarach opieki zdrowotnej, w tym jakości technicznej, sposobie interpersonalnym, komunikacji i aspektach finansowych. Akceptowalność na podstawie zmiany wyniku od momentu przyjęcia do końca okresu studiów. |
Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji: Niekorzystne warunki u matki i w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
skutki dla matki (śmiertelność matek, rzucawka, udar, ślepota korowa, odwarstwienie siatkówki, obrzęk płuc, ostre uszkodzenie nerek, krwiak lub pęknięcie torebki wątroby, odklejenie łożyska, krwotok poporodowy, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niska liczba płytek krwi, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, intubacja i wentylacja mechaniczna) oraz wyniki potomstwa (urodzenie martwego dziecka, wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa, mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego, śmiertelność noworodków, drgawki noworodków, przyjęcie na oddział noworodkowy i wspomaganie oddychania)
|
Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
|
Wynik eksploracji: Skuteczność zdefiniowana jako proporcja odczytów ciśnienia krwi w ramach odczytów wytycznych
Ramy czasowe: Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
Proporcja domowego SBP i DBP pod kontrolą zdefiniowana jako SBP < 135 mm Hg i DBP < 85 mm Hg zgodnie z wytycznymi krajowymi
|
Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
|
Wynik eksploracji: Skuteczność zdefiniowana jako średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
Średnie domowe SBP i DBP pod kontrolą zdefiniowane jako SBP < 135 mm Hg i DBP < 85 mm Hg zgodnie z krajowymi wytycznymi na trymestr
|
II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
|
Wynik eksploracyjny: Wyniki procesu
Ramy czasowe: II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
Liczba alertów, rozmów telefonicznych i problemów technicznych między pacjentami a zespołem medycznym
|
II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
|
Wynik eksploracji: Zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
Liczba zmian w przepisanych lekach przeciwnadciśnieniowych w okresie badania.
|
II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
|
Wynik eksploracji: Rodzaj przepisanych leków
Ramy czasowe: II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
Rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych przepisywanych pacjentom w okresie badania
|
II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
|
Wynik eksploracji: Dawka przepisanych leków
Ramy czasowe: II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
Dawki leków przeciwnadciśnieniowych przepisanych pacjentom w okresie badania
|
II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
|
Wynik eksploracji: Wierność interwencjom
Ramy czasowe: II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
Przestrzeganie HBPT mierzone odsetkiem: ukończonych 7-dniowych domowych serii BP, prawidłowego przestrzegania zaleceń dotyczących zwiększania dawki leku przeciwnadciśnieniowego oraz liczby odbytych wizyt badawczych.
|
II trymestr (do 24 tygodnia ciąży), III trymestr (do 36 tygodnia ciąży), poporodowy (do 6 tygodni po porodzie)
|
|
Wynik eksploracji: Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
Liczba nieplanowanych wizyt prenatalnych, na izbach przyjęć lub pilnych wizyt przedporodowych i poporodowych, osobistych ocen klinicznych i wizyt telezdrowia
|
Od chwili zapisania się do zakończenia okresu badania (6 tygodni po porodzie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-03815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .