Valutazione domiciliare della pressione arteriosa in gravidanza (HABPY)
29 giugno 2024 aggiornato da: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Valutazione domiciliare della pressione arteriosa in gravidanza
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità e la sicurezza di un programma completo di telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPT) per le donne incinte con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP).
I partecipanti riceveranno una formazione sull'uso di un telemonitor domestico della PA con funzione di teletrasmissione per il resto della gravidanza e 6 settimane dopo il parto. I medici partecipanti di medicina interna ostetrica (OBIM) monitoreranno i valori trasmessi e regoleranno i farmaci antipertensivi in base alle letture della pressione arteriosa domiciliare.
Il nostro obiettivo principale è descrivere la fattibilità e la sicurezza di un programma pilota HBPT completo nella Columbia Britannica, Canada (BC).
Le domande di ricerca secondarie riguarderanno:
- Qual è l’accettabilità da parte dell’utente finale di un programma pilota HBPT completo in BC?
- Quali sono gli effetti di un programma pilota HBPT completo su fattori quali:
1. Esiti materni e neonatali 2. Misurazioni della pressione arteriosa domiciliare (BP) 3. Misure di processo 4. Farmaci antipertensivi 5. Fedeltà agli interventi 6. Utilizzo dell’assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Tran, MD
- Numero di telefono: (604) 875-5181
- Email: Karen.Tran4@vch.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persone in gravidanza tra le 20+0 settimane e le 26+0 settimane a cui è stato diagnosticato un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) come ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o pressione sanguigna elevata transitoria con fattori di rischio HDP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 19 anni
- Gravidanza
- Età gestazionale Da 20+0 a 36+0 settimane di età gestazionale
- Con diagnosi di ipertensione gestazionale (definita come PAS ≥ 140 mm Hg e/o PAD ≥ 90 mm Hg) dopo la 20a settimana di gestazione OPPURE Ipertensione cronica (definita come PAS ≥ 140 mm Hg e/o PAD ≥ 90 mm Hg), presente al momento della prenotazione o prima della 20a settimana di gestazione o in terapia (comprese misure sullo stile di vita) prima della gravidanza e/o al momento della visita specialistica OPPURE lettura ambulatoriale della pressione arteriosa transitoria elevata (definita come una sola lettura di pressione sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg con fattori di rischio per HDP secondo le linee guida canadesi).
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
- Ha uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero anticipato
- Durata della gravidanza rimanente inferiore a 2 settimane
- Consegna imminente (entro le prossime 48 ore)
- Non si parla inglese o non ci sono membri della famiglia che possano aiutare a tradurre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di reclutamento del programma HBPT
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Numero medio di partecipanti sottoposti a screening e idonei che acconsentono a partecipare a questo studio per mese di reclutamento.
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Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Fattibilità: tasso di fidelizzazione del programma HBPT
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Tasso di pazienti che hanno acconsentito e sono stati arruolati nello studio e che partecipano per la durata del periodo di studio rispetto a quelli persi al follow-up o logorati durante il periodo di studio.
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Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Sicurezza: percentuale di partecipanti con ipertensione grave.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che presentano ipertensione grave (definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) a domicilio ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 110 mm Hg) come percentuale della popolazione totale dello studio.
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Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Sicurezza: densità di incidenza dei partecipanti allo studio con ipertensione grave
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Proporzione di nuovi casi di ipertensione grave (definita come pressione arteriosa ambulatoriale/visite ostetriche/pressione arteriosa sistolica (PAS) domiciliare ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 110 mm Hg) divisa per il tempo-persona totale dall'arruolamento al 6 settimane dopo il parto.
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Dal momento dell'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità da parte dell'utente finale del programma HBPT completo basato su EuroQol 5 Dimensione 5 Livello
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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L'indagine EuroQol-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuno con cinque livelli di gravità, 1 è il meno grave e 5 è il più grave.
Accettabilità basata sulla variazione del punteggio dall'iscrizione alla fine del periodo di studio.
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Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Accettabilità da parte dell'utente finale del programma HBPT completo basato sul questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante il questionario EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L); L'ansia sarà valutata sulla base dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6. L'indagine State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di valutazione psicologica utilizzato per misurare i livelli di ansia sia temporanei (stato) che di lunga durata (tratto) negli individui. L’inventario dell’ansia di tratto di stato (STAI) è composto da due sottoscale: la scala dell’ansia di stato (ansia S) e la scala dell’ansia di tratto (ansia T), ciascuna con 20 elementi. Valore minimo: 20 (per ciascuna sottoscala) Valore massimo: 80 (per ciascuna sottoscala) Interpretazione dei punteggi: punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati, il che significa un risultato peggiore in termini di livelli di ansia. Accettabilità basata sulla variazione del punteggio dall'iscrizione alla fine del periodo di studio. |
Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Accettabilità da parte dell'utente finale del programma HBPT completo basato sul Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18).
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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xindagine concisa progettata per misurare la soddisfazione del paziente in molteplici dimensioni dell'assistenza sanitaria, tra cui qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione e aspetti finanziari. Questionario sulla soddisfazione del paziente Sondaggio in forma breve progettato per misurare la soddisfazione del paziente in molteplici dimensioni dell'assistenza sanitaria, tra cui qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione e aspetti finanziari. Accettabilità basata sulla variazione del punteggio dall'iscrizione alla fine del periodo di studio. |
Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato esplorativo: condizioni avverse materne e perinatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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esiti materni (mortalità materna, eclampsia, ictus, cecità corticale, distacco della retina, edema polmonare, danno renale acuto, ematoma o rottura della capsula epatica, distacco della placenta, emorragia postpartum, aumento degli enzimi epatici, piastrine basse, ricovero in unità di terapia intensiva, intubazione e ventilazione meccanica) e gli esiti sulla prole (nati morti, età gestazionale al parto, peso alla nascita, piccola età gestazionale, mortalità neonatale, convulsioni neonatali, ricovero in unità neonatale e supporto respiratorio)
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Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Risultato esplorativo: efficacia definita dalla proporzione delle letture della pressione arteriosa all'interno delle letture delle linee guida
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Proporzione di PAS e PAD domiciliari sotto controllo definite come PAS < 135 mm Hg e PAD < 85 mm Hg secondo le linee guida nazionali
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Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Risultato esplorativo: efficacia definita dalla pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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PAS e PAD medie domiciliari sotto controllo definite come PAS < 135 mm Hg e PAD < 85 mm Hg secondo le linee guida nazionali per trimestre
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2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Risultato esplorativo: risultati del processo
Lasso di tempo: 2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Numero di avvisi, telefonate e problemi tecnici tra i pazienti e l'équipe sanitaria
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2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Risultato esplorativo: cambiamenti nei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Numero di modifiche ai farmaci antipertensivi prescritti durante il periodo di studio.
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2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Risultato esplorativo: tipo di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Tipo di antipertensivi prescritti ai pazienti durante il periodo di studio
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2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Risultato esplorativo: dose dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Dose di farmaci antipertensivi prescritti ai pazienti durante il periodo di studio
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2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Esito esplorativo: Fedeltà agli interventi
Lasso di tempo: 2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Aderenza all'HBPT misurata in proporzione a: serie completate di misurazione della PA a domicilio di 7 giorni, istruzioni per la titolazione antipertensiva seguite correttamente e numero di visite di studio partecipate.
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2° trimestre (fino a 24 settimane di gestazione), 3° trimestre (fino a 36 settimane di gestazione), post-partum (fino a 6 settimane dopo il parto)
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Risultato esplorativo: utilizzo dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Numero di visite prenatali, di pronto soccorso o di assistenza urgente non programmate prenatali e postpartum, valutazioni cliniche di persona e visite di telemedicina
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Dal momento dell'iscrizione alla fine del periodo di studio (6 settimane dopo il parto).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-03815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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