Domácí měření krevního tlaku v těhotenství (HABPY)
29. června 2024 aktualizováno: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Domácí měření krevního tlaku v těhotenství
Cílem této observační studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost komplexního domácího programu telemonitoringu krevního tlaku (HBPT) pro těhotné osoby s hypertenzní poruchou těhotenství (HDP).
Účastnice absolvují školení o používání domácího telemonitoru BP s funkcí dálkového přenosu po zbytek těhotenství a 6 týdnů po porodu. Zúčastnění lékaři interního porodnictví (OBIM) budou sledovat přenášené hodnoty a upravovat antihypertenzní medikaci na základě domácích hodnot TK.
Naším primárním cílem je popsat proveditelnost a bezpečnost komplexního pilotního programu HBPT v Britské Kolumbii v Kanadě (BC).
Sekundární výzkumné otázky se budou zabývat:
- Jaká je přijatelnost komplexního pilotního programu HBPT v BC pro koncového uživatele?
- Jaké jsou účinky komplexního pilotního programu HBPT na faktory, jako jsou:
1. Mateřské a neonatální výsledky 2. Domácí měření krevního tlaku (TK) 3. Procesní opatření 4. Antihypertenzní medikace 5. Věrnost k intervencím 6. Využití zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Tran, MD
- Telefonní číslo: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby, které jsou těhotné mezi 20+0 týdnem a 26+0 týdnem, s diagnózou hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), jako je chronická hypertenze, gestační hypertenze nebo přechodně zvýšený krevní tlak s rizikovými faktory HDP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 19 let
- Těhotenství
- Gestační věk 20+0 až 36+0 týdnů gestační věk
- Diagnostikována gestační hypertenzí (definovanou jako STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg) po 20. týdnu těhotenství NEBO Chronická hypertenze (definovaná jako STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg), přítomná při rezervaci nebo před 20. týdnem těhotenství nebo v léčbě (včetně opatření týkajících se životního stylu) před těhotenstvím a/nebo v době doporučení NEBO Přechodně zvýšené hodnoty TK v ordinaci (definované jako jednorázové měření STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg s rizikové faktory pro HDP podle kanadských pokynů).
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
- Má chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný příjem na lůžko
- Zbývající těhotenství trvá méně než 2 týdny
- Blížící se doručení (během následujících 48 hodin)
- Neanglicky mluvící nebo žádní členové rodiny, kteří mohou pomoci s překladem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: míra náboru programu HBPT
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Průměrný počet účastníků, kteří jsou prověřováni a způsobilí, kteří souhlasí s účastí v této studii, za měsíc náboru.
|
Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu
|
|
Proveditelnost: míra zachování programu HBPT
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Podíl pacientů, kteří souhlasili a zapsali se do studie a účastnili se po dobu trvání studie, ve srovnání s těmi, kteří byli ztraceni ve sledování nebo v průběhu období studie.
|
Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu
|
|
Bezpečnost: Podíl účastníků s těžkou hypertenzí.
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří trpí těžkou hypertenzí (definovanou jako návštěva v ordinaci/porodnické návštěvy/domácí systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg) jako podíl z celkové populace studie.
|
Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu
|
|
Bezpečnost: Hustota výskytu účastníků studie s těžkou hypertenzí
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Podíl nových případů těžké hypertenze (definované jako návštěvy v ordinaci/porodnické návštěvy/domácí systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg) dělený celkovým časem stráveným od zařazení do 6 týdnů po porodu.
|
Od okamžiku zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost komplexního programu HBPT pro koncového uživatele na základě EuroQol 5 Dimension 5 Level
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
Průzkum EuroQol-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s pěti úrovněmi závažnosti, 1 je nejméně závažné a 5 je nejzávažnější.
Přijatelnost založená na změně skóre od zápisu do konce období studia.
|
Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
|
Přijatelnost komplexního programu HBPT ze strany koncového uživatele na základě dotazníku Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6).
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L); Úzkost bude posuzována na základě Spielbergerova soupisu úzkosti podle stavu 6 Průzkum STAI (State-Trait Anxiety Inventory) je nástroj psychologického hodnocení, který se používá k měření dočasných (stavů) i dlouhodobých (vlastností) úrovní úzkosti u jednotlivců. Inventář stavové úzkosti (STAI) se skládá ze dvou podškál: škály státní úzkosti (S-Anxiety) a škály rysové úzkosti (T-Anxiety), každá má 20 položek. Minimální hodnota: 20 (pro každou subškálu) Maximální hodnota: 80 (pro každou subškálu) Interpretace skóre: Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti, což znamená horší výsledek z hlediska úrovně úzkosti. Přijatelnost založená na změně skóre od zápisu do konce období studia. |
Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
|
Přijatelnost komplexního programu HBPT pro koncového uživatele založeného na krátkém formuláři dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18).
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
xconcise průzkum určený k měření spokojenosti pacientů napříč různými dimenzemi zdravotní péče, včetně technické kvality, interpersonálního chování, komunikace a finančních aspektů. Krátký formulář dotazníku spokojenosti pacientů určený k měření spokojenosti pacientů napříč různými dimenzemi zdravotní péče, včetně technické kvality, mezilidských vztahů, komunikace a finančních aspektů. Přijatelnost založená na změně skóre od zápisu do konce období studia. |
Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: Nepříznivé stavy pro matku a perinatální období
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
následky pro matku (úmrtnost matek, eklampsie, cévní mozková příhoda, kortikální slepota, odchlípení sítnice, plicní edém, akutní poškození ledvin, hematom nebo ruptura jaterního pouzdra, abrupce placenty, poporodní krvácení, zvýšené jaterní enzymy, nízké krevní destičky, přijetí na jednotku intenzivní péče, intubace a mechanická ventilace) a výsledky u potomků (mrtvé narození, gestační věk při porodu, porodní hmotnost, malé vzhledem ke gestačnímu věku, novorozenecká úmrtnost, novorozenecké záchvaty, přijetí na novorozenecké oddělení a podpora dýchání)
|
Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
|
Výsledky průzkumu: Účinnost definovaná podílem naměřených hodnot krevního tlaku v rámci doporučených hodnot
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
Podíl domácího SBP a DBP pod kontrolou definovaný jako SBP < 135 mm Hg a DBP < 85 mm Hg podle národních směrnic
|
Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
|
Výsledky průzkumu: Účinnost definovaná středním krevním tlakem
Časové okno: 2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
Průměrný domácí SBP a DBP pod kontrolou definovaný jako STK < 135 mm Hg a DBP < 85 mm Hg podle národních směrnic na trimestr
|
2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
|
Výstup z průzkumu: Výsledky procesu
Časové okno: 2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
Počet upozornění, telefonních hovorů a technických problémů mezi pacienty a zdravotním týmem
|
2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
|
Výsledky průzkumu: Změny antihypertenziv
Časové okno: 2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
Počet změn antihypertenzních léků předepsaných během období studie.
|
2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
|
Výsledek průzkumu: Typ předepsaných léků
Časové okno: 2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
Typ antihypertenziv předepsaných pacientům během období studie
|
2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
|
Výsledky průzkumu: Předepsaná dávka léků
Časové okno: 2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
Dávka antihypertenzních léků, které jsou pacientům předepisovány během období studie
|
2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
|
Výsledek průzkumu: Věrnost zásahům
Časové okno: 2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
Adherence k HBPT měřená podílem: dokončených 7denních domácích sérií krevního tlaku, správně dodržených pokynů pro antihypertenzní titraci a počtu navštívených studijních návštěv.
|
2. trimestr (do 24. týdne těhotenství), 3. trimestr (do 36. týdne těhotenství), po porodu (do 6. týdne po porodu)
|
|
Výstup bádání: Využití zdravotní péče
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
Počet neplánovaných prenatálních prenatálních, pohotovostních nebo urgentních návštěv předporodních a poporodních, osobních klinických hodnocení a telezdravotnických návštěv
|
Od okamžiku zápisu do konce studijního období (6 týdnů po porodu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-03815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .