Home Beoordeling van de bloeddruk tijdens de zwangerschap (HABPY)
29 juni 2024 bijgewerkt door: Karen Tran, University of British Columbia
HABPY: Thuisbeoordeling van de bloeddruk tijdens de zwangerschap
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een uitgebreid telemonitoringprogramma voor de bloeddruk thuis (HBPT) voor zwangere mensen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP).
Deelnemers krijgen training over het gebruik van een bloeddruktelemonitor voor thuis met teletransmissiefunctie gedurende de rest van hun zwangerschap en 6 weken na de bevalling. Deelnemende artsen in de verloskundige interne geneeskunde (OBIM) zullen de doorgegeven waarden monitoren en antihypertensiva aanpassen op basis van de bloeddrukmetingen thuis.
Ons primaire doel is om de haalbaarheid en veiligheid te beschrijven van een uitgebreid HBPT-pilotprogramma in British Columbia, Canada (BC).
Secundaire onderzoeksvragen zullen betrekking hebben op:
- Wat is de aanvaardbaarheid voor de eindgebruiker van een uitgebreid HBPT-pilotprogramma in BC?
- Wat zijn de effecten van een uitgebreid HBPT-pilotprogramma op factoren zoals:
1. Resultaten voor moeders en pasgeborenen 2. Bloeddrukgegevens (BP) thuis 3. Procesmaatregelen 4. Antihypertensiva 5. Trouw aan interventies 6. Gebruik van gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen Tran, MD
- Telefoonnummer: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die tussen 20+0 weken en 26+0 weken zwanger zijn en de diagnose hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP) hebben, zoals chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of een voorbijgaande verhoogde bloeddruk met HDP-risicofactoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥ 19 jaar
- Zwangerschap
- Zwangerschapsduur 20+0 tot 36+0 weken zwangerschapsduur
- Gediagnosticeerd met zwangerschapshypertensie (gedefinieerd als SBP ≥140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg) na een zwangerschapsduur van 20 weken OF Chronische hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg), aanwezig bij boeking of vóór de zwangerschapsduur van 20 weken, of die een behandeling ondergaan (inclusief leefstijlmaatregelen) vóór de zwangerschap en/of op het moment van verwijzing OF Voorbijgaande verhoogde bloeddrukmeting op kantoor (gedefinieerd als eenmalige meting van SBP ≥140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg met risicofactoren voor HDP volgens Canadese richtlijnen).
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat en bereid om aan de studievereisten te voldoen
- Heeft een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte ziekenhuisopname
- Resterende zwangerschap korter dan 2 weken
- Op handen zijnde levering (binnen de komende 48 uur)
- Niet Engels sprekend of geen familieleden die kunnen helpen met vertalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: rekruteringspercentage van het HBPT-programma
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Gemiddeld aantal gescreende en in aanmerking komende deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek per maand van rekrutering.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentage van het HBPT-programma
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Percentage patiënten dat toestemming heeft gekregen en is ingeschreven voor het onderzoek en deelneemt voor de duur van de onderzoeksperiode, vergeleken met degenen die tijdens de onderzoeksperiode verloren zijn gegaan door de follow-up of zijn afgevallen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
|
Veiligheid: Percentage deelnemers met ernstige hypertensie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Aantal patiënten met ernstige hypertensie (gedefinieerd als kantoor-/verloskundige bezoeken/systolische bloeddruk (SBP) thuis ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mm Hg) als percentage van de totale onderzoekspopulatie.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
|
Veiligheid: Incidentiedichtheid van studiedeelnemers met ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling.
|
Percentage nieuwe gevallen van ernstige hypertensie (gedefinieerd als kantoor-/verloskundige bezoeken/systolische bloeddruk (SBP) thuis ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mm Hg) gedeeld door de totale persoonstijd vanaf inschrijving tot 6 weken na de bevalling.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 weken na de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door eindgebruikers van een uitgebreid HBPT-programma gebaseerd op EuroQol 5 Dimension 5 Level
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
De EuroQol-5D-5L-enquête is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met vijf niveaus van ernst, 1 waarbij 5 de minst ernstige is en 5 de meest ernstige.
Aanvaardbaarheid gebaseerd op verandering in score vanaf inschrijving tot einde studieperiode.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
|
Acceptatie door eindgebruikers van een uitgebreid HBPT-programma op basis van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 (STAI-6) vragenlijst.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst; Angst zal worden beoordeeld op basis van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. 6 De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-enquête is een psychologisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om zowel tijdelijke (toestand) als langdurige (eigenschap) niveaus van angst bij individuen te meten. De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat uit twee subschalen: de State Anxiety (S-Angst) schaal en de Trait Anxiety (T-Angst) schaal, elk met 20 items. Minimale waarde: 20 (voor elke subschaal) Maximale waarde: 80 (voor elke subschaal) Interpretatie van scores: Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, wat een slechter resultaat betekent in termen van angstniveaus. Aanvaardbaarheid gebaseerd op verandering in score vanaf inschrijving tot einde studieperiode. |
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
|
Acceptatie door eindgebruikers van een uitgebreid HBPT-programma op basis van het korte formulier Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
Een beknopt onderzoek dat is ontworpen om de patiënttevredenheid te meten over meerdere dimensies van de gezondheidszorg, waaronder technische kwaliteit, interpersoonlijke omgangsvormen, communicatie en financiële aspecten. Korte enquête met patiënttevredenheidsvragenlijst, ontworpen om de patiënttevredenheid te meten over meerdere dimensies van de gezondheidszorg, waaronder technische kwaliteit, interpersoonlijke omgangsvormen, communicatie en financiële aspecten. Aanvaardbaarheid gebaseerd op verandering in score vanaf inschrijving tot einde studieperiode. |
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst: maternale en perinatale ongunstige omstandigheden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
maternale uitkomsten (moedersterfte, eclampsie, beroerte, corticale blindheid, netvliesloslating, longoedeem, acuut nierletsel, hematoom of ruptuur van het levercapsule, abruptie van de placenta, postpartumbloeding, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes, opname op de intensive care, intubatie en mechanische beademing) en uitkomsten van het nageslacht (doodgeboorte, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, klein voor zwangerschapsduur, neonatale sterfte, neonatale aanvallen, opname op de neonatale afdeling en ademhalingsondersteuning)
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
|
Verkennende uitkomst: werkzaamheid zoals gedefinieerd door het percentage bloeddrukmetingen binnen de richtlijnmetingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
Percentage SBP en DBP thuis onder controle gedefinieerd als SBP < 135 mm Hg en DBP < 85 mm Hg volgens nationale richtlijnen
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
|
Verkennend resultaat: werkzaamheid zoals gedefinieerd door gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
Gemiddelde SBP en DBP thuis onder controle gedefinieerd als SBP < 135 mm Hg en DBP < 85 mm Hg volgens nationale richtlijnen per trimester
|
2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
|
Verkennende uitkomst: Procesresultaten
Tijdsspanne: 2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
Aantal waarschuwingen, telefoontjes en technische problemen tussen patiënten en gezondheidsteam
|
2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
|
Verkennende uitkomst: veranderingen in antihypertensiva
Tijdsspanne: 2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
Aantal wijzigingen in antihypertensiva die tijdens de onderzoeksperiode zijn voorgeschreven.
|
2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
|
Verkennend resultaat: Type voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
Type antihypertensiva dat tijdens de onderzoeksperiode aan patiënten werd voorgeschreven
|
2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
|
Verkennend resultaat: dosis voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
Dosis bloeddrukverlagende medicijnen die tijdens de onderzoeksperiode aan patiënten worden voorgeschreven
|
2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
|
Verkennende uitkomst: trouw aan interventies
Tijdsspanne: 2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
Therapietrouw aan HBPT gemeten als percentage van: voltooide 7-daagse thuis-BP-series, correct gevolgde antihypertensieve titratie-instructies en aantal bijgewoonde studiebezoeken.
|
2e trimester (tot 24 weken zwangerschap), 3e trimester (tot 36 weken zwangerschap), postpartum (tot 6 weken postpartum)
|
|
Verkennende uitkomst: Zorggebruik
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
Aantal ongeplande prenatale, spoedeisende hulp- of spoedeisende zorgbezoeken prenataal en postpartum, persoonlijke klinische beoordelingen en telegezondheidsbezoeken
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studieperiode (6 weken postpartum).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-03815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .