EU 集団における Panbio™ HCV セルフテストの一般ユーザーによる評価
調査の概要
詳細な説明
C型肝炎は、C型肝炎ウイルス（HCV）によって引き起こされる肝疾患です。 ウイルスは急性および慢性の両方の病気を引き起こす可能性があり、その重症度は数週間続く軽度の病気から、生涯続く重篤な病気まで多岐にわたります。 世界中で年間約 5,000 万人が HCV に感染しており、その結果 244,000 人が死亡しています。 WHO は、慢性 HCV 感染者のわずか 36% のみが HCV と診断されていると推定しており、WHO の HCV 目標には、2030 年までに診断率を 90% に高めることが含まれています。 2021 年に発行された WHO ガイドラインでは、HCV 検査サービスへの追加アプローチとして HCV の自己検査を提供することを強く推奨しています。
Panbio™ HCV セルフテストは、指刺し全血中の HCV に特異的な抗体の定性的検出のために設計された側方流動テストです。 このテストは一般ユーザーが使用できるように設計されており、10 µL のサンプル量を使用します。 業務用バージョンのテスト (Bioline™ HCV テスト) は市販されており、メーカーによって以前に臨床的に検証されており、感度 99.3 ～ 100%、特異度 98.1 ～ 100% が実証されています。
プロのユーザーが使用した場合のテストパフォーマンスの評価が行われ、EU 域外の一般ユーザーの母集団に基づいた一般ユーザーの感度と特異度の評価が行われています。 この研究では、ヨーロッパの一般ユーザー集団で使用した場合のテストのパフォーマンスとテストの使いやすさを実証します。 この研究はスペインの1つの募集病院で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla S Forssten, PhD
- 電話番号：+447792902244
- メール：camilla.forssten@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn Farge, MSc, MBA
- 電話番号：+33666483563
- メール：jocelyn.farge@abbott.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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コンタクト：
- Pablo Ryan, MD, PhD
- メール：pablo.ryan@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Jorge Valencia, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 参加者は研究のあらゆる側面に同意し、インフォームドコンセント/親の同意を得て同意を提供する能力と意欲を持っています。
除外基準:
- 参加者は以前にもこの研究に参加したことがあります。
- 参加者は治験責任医師により研究に不適格であると判断された。
- 参加者は、試験を安全に実施または受けるのに不適当であると治験責任医師が判断した状態にあります。
- 参加者は、現役の医療専門家または実験室の科学者/技術者であるか、以前に医療または実験室でのトレーニングまたは経験を持っている
- 参加者は現在、治験薬またはワクチンを評価する研究に登録しています。
- 参加者は、眼鏡やコンタクトレンズを使用しても回復できない視覚障害があるか、使用説明書を読むことができません。
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般ユーザーと専門ユーザーのテスト結果の一致
時間枠：5ヶ月
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自己採取した指刺しサンプルに基づいて一般ユーザーが実施した Panbio™ HCV セルフテストと、同じく指刺しサンプルを採取する訓練を受けた医療従事者が実施した Panbio™ HCV セルフテストとの一致性を評価するため検査に必要なサンプルを採取し、検査を実施します。
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5ヶ月
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一般ユーザーと臨床検査結果の一致
時間枠：5ヶ月
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静脈血漿サンプルを使用した参照検査と比較した場合、指刺し全血サンプルを使用して一般ユーザーが実施した Panbio™ HCV 自己検査の臨床成績 (参照検査との一致) を確立します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表示理解度評価
時間枠：5ヶ月
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アンケートを通じてユーザーエクスペリエンスを評価し、テストに対するユーザー参加者の理解を評価します。
参加者アンケートには、一般ユーザーのクイック リファレンス ガイド/使用説明書の理解を評価することを目的とした質問が含まれています。
ほとんどの質問には、はい/いいえの回答オプションがあり、自由記述が可能です。
一部の質問には自由記述による回答が必要です。
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5ヶ月
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結果の解釈の評価
時間枠：5ヶ月
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一般ユーザーの静的テスト結果 (模擬デバイス) の理解を評価するため。
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5ヶ月
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ユーザビリティ評価 - 一般ユーザーエクスペリエンス
時間枠：5ヶ月
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一般ユーザー参加者による参加者アンケート評価に基づいて、一般ユーザーが実行する Panbio™ HCV セルフテストの有用性を評価する。
参加者アンケートには、テスト実行時の一般ユーザーのエクスペリエンスを評価するための質問が含まれています。
ほとんどの質問には、はい/いいえの回答オプションがあり、自由記述が可能です。
一部の質問には自由記述による回答が必要です。
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5ヶ月
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ユーザビリティ評価 - セルフテスト観察者の記録
時間枠：5ヶ月
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研究スタッフの観察者によるアンケート評価に基づいて一般ユーザーが実施した Panbio™ HCV セルフテストの有用性を評価するため。 観察者アンケートでは、IFU/QRG の読み取りや正しい検査量の適用など、検査にとって重要と考えられる要素に関するコンプライアンスに特に注意が払われます。 観察者アンケートはスケール上のスコアを報告するものではなく、ユーザーが各ステップをどのように完了するかに関する観察を記録します。 各ステップでは、ユーザーが特定の手順を実行したかどうかが質問され、「はい」または「いいえ」の回答が求められます。該当する場合はモニター メモも表示されます。 |
5ヶ月
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一般ユーザーと専門ユーザーの結果解釈の一致
時間枠：5ヶ月
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一般ユーザーと観察者が解釈した場合のセルフテスト結果 (セルフテスターが取得した) の間の一致性を評価します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Ryan, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDRD-J-011-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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