Lågbrukervurdering av Panbio™ HCV-selvtesten i en EU-befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C er en leversykdom forårsaket av hepatitt C-viruset (HCV). Viruset kan forårsake både akutt og kronisk sykdom, i alvorlighetsgrad fra en mild sykdom som varer noen uker til en alvorlig, livslang sykdom. Globalt lever rundt 50 millioner mennesker per år med HCV, noe som resulterer i 244 000 dødsfall. WHO anslår at bare 36 % av individer som er kronisk infisert med HCV er diagnostisert, og WHOs HCV-mål inkluderer å øke diagnosene til 90 % innen 2030. WHOs retningslinjer, publisert i 2021, anbefaler på det sterkeste å tilby selvtesting for HCV som en ekstra tilnærming til HCV-testtjenester.
Panbio™ HCV-selvtesten er en lateral strømningstest, designet for kvalitativ påvisning av antistoffer spesifikke for HCV i fullblod med fingerstikk. Testen er designet for å brukes av lekbrukere og bruker et prøvevolum på 10 µL. Versjonstesten for profesjonell bruk (Bioline™ HCV Test) er kommersielt tilgjengelig og har tidligere blitt klinisk validert av produsenten, og viser en sensitivitet på 99,3-100 % og en spesifisitet på 98,1-100 %.
Evaluering av testytelsen når den brukes av profesjonelle brukere har blitt utført, og evaluering av lekbrukers sensitivitet og spesifisitet basert på lekbrukerpopulasjoner utenfor EU blir utført. Denne studien vil demonstrere testytelsen og brukervennligheten til testen når den brukes i en europeisk lekbrukerpopulasjon. Studien vil bli utført ved ett rekrutteringssykehus i Spania.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla S Forssten, PhD
- Telefonnummer: +447792902244
- E-post: camilla.forssten@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefonnummer: +33666483563
- E-post: jocelyn.farge@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- E-post: pablo.ryan@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- Jorge Valencia, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 18 år eller eldre
- Deltakeren godtar alle aspekter av studien og er i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke med foreldres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har allerede deltatt i denne studien ved en tidligere anledning.
- Deltakeren anses som uegnet til studien av etterforskeren.
- Deltakeren har en tilstand som etterforskeren anser som uegnet til å utføre eller motta testen på en sikker måte.
- Deltakeren er en praktiserende helsepersonell eller laboratorieforsker/tekniker eller har tidligere medisinsk eller laboratorieopplæring eller erfaring
- Deltakeren er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmiddel eller vaksine.
- Deltakeren har en synshemming som ikke kan gjenopprettes ved hjelp av briller eller kontaktlinser eller er ute av stand til å lese bruksanvisningen.
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lay bruker / profesjonell bruker testresultat samsvar
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere samsvaret mellom Panbio™ HCV-selvtesten, utført av lekbrukere basert på selvinnsamlede fingerstikkprøver, og Panbio™ HCV-selvtesten utført av en utdannet helsepersonell, som også vil samle fingerpinnen. prøve som kreves for testen og utfør testen.
|
5 måneder
|
|
Konkordans av lekebruker / laboratorietestresultat
Tidsramme: 5 måneder
|
For å etablere klinisk ytelse (overensstemmende med referansetesten) for Panbio™ HCV-selvtesten, slik den utføres av lekbrukere ved å bruke finger-stick fullblodprøver, sammenlignet med referansetesting med venøse plasmaprøver.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av merkeforståelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Å evaluere brukeropplevelse og legge brukerdeltakernes forståelse av testen gjennom et spørreskjema.
Deltakerspørreskjemaet inneholder spørsmål som er ment å evaluere lekbrukerens forståelse av hurtigreferansen / bruksanvisningen.
De fleste spørsmål har et ja/nei svaralternativ, med fritekst mulig.
Noen spørsmål krever et fritekstsvar.
|
5 måneder
|
|
Resultattolkningsevaluering
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere lekbrukernes forståelse av statiske testresultater (mock devices).
|
5 måneder
|
|
Brukerbarhetsevaluering - lekmannsopplevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere brukervennligheten til Panbio™ HCV-selvtesten, utført av lekbrukere, basert på en spørreskjemaevaluering fra lekbrukerdeltakeren.
Deltakerspørreskjemaet inneholder spørsmål for å vurdere lekbrukernes opplevelse når de utfører testen.
De fleste spørsmål har et ja/nei svaralternativ, med fritekst mulig.
Noen spørsmål krever et fritekstsvar.
|
5 måneder
|
|
Brukerbarhetsevaluering - Selvtest observatørposter
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere brukbarheten til Panbio™ HCV-selvtesten, utført av lekbrukere basert på en spørreskjemaevaluering av observatøren av studiepersonalet. I observatørspørreskjemaet vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet til samsvar med hensyn til faktorer som anses som kritiske for testen, som å lese bruksanvisningen/QRG og bruke riktig testvolum. Observatørspørreskjemaet rapporterer ikke skårer på en skala, men registrerer observasjoner angående hvordan brukerne fullfører hvert trinn. For hvert trinn stilles det et spørsmål om brukeren utførte en bestemt prosedyre, og et Ja/Nei svar blir bedt om, med Monitor Notes når det er aktuelt. |
5 måneder
|
|
Lekbruker / profesjonell bruker resultattolkning konkordans
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere samsvaret mellom selvtestresultatene (oppnådd av selvtesteren) når de tolkes av lekbrukeren og av observatøren.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRD-J-011-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .