Оценка непрофессионалом самотестирования Panbio™ HCV среди населения ЕС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатит С – заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С (ВГС). Вирус может вызывать как острое, так и хроническое заболевание, степень тяжести которого варьируется от легкого заболевания, продолжающегося несколько недель, до серьезного заболевания, продолжающегося всю жизнь. Во всем мире около 50 миллионов человек в год живут с ВГС, что приводит к 244 000 смертей. По оценкам ВОЗ, только 36% людей, хронически инфицированных ВГС, диагностируются, а цели ВОЗ по ВГС включают увеличение числа диагнозов до 90% к 2030 году. Рекомендации ВОЗ, опубликованные в 2021 году, настоятельно рекомендуют предлагать самотестирование на ВГС в качестве дополнительного подхода к услугам по тестированию на ВГС.
Самотест Panbio™ HCV — это тест латерального потока, предназначенный для качественного обнаружения антител, специфичных к HCV, в цельной крови, взятой из пальца. Тест предназначен для непрофессионалов и использует образец объемом 10 мкл. Версия теста для профессионального использования (Bioline™ HCV Test) коммерчески доступна и ранее была клинически проверена производителем, демонстрируя чувствительность 99,3–100 % и специфичность 98,1–100 %.
Была проведена оценка эффективности теста при использовании профессиональными пользователями, а также проводится оценка чувствительности и специфичности непрофессионалов на основе групп непрофессиональных пользователей за пределами ЕС. Это исследование продемонстрирует эффективность и удобство использования теста при его использовании среди непрофессионалов в Европе. Исследование будет проводиться в одной рекрутинговой больнице в Испании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camilla S Forssten, PhD
- Номер телефона: +447792902244
- Электронная почта: camilla.forssten@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Номер телефона: +33666483563
- Электронная почта: jocelyn.farge@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Контакт:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- Электронная почта: pablo.ryan@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Jorge Valencia, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участнику 18 лет и старше
- Участник соглашается со всеми аспектами исследования и может и желает предоставить информированное согласие/согласие с согласия родителей.
Критерий исключения:
- Участник уже принимал участие в этом исследовании ранее.
- Участник признан Исследователем непригодным для исследования.
- У участника есть состояние, которое исследователь считает непригодным для безопасного выполнения или прохождения теста.
- Участник является практикующим медицинским работником или ученым/лаборантом или имеет предварительную медицинскую или лабораторную подготовку или опыт.
- В настоящее время участник участвует в исследовании по оценке исследуемого препарата или вакцины.
- Участник имеет нарушение зрения, которое невозможно восстановить с помощью очков или контактных линз, или не может прочитать Инструкцию по применению.
- Участник не желает или не может предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие результатов испытаний непрофессионала/профессионала
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить соответствие между самотестированием Panbio™ HCV, проводимым непрофессионалами на основе самостоятельно взятых образцов из пальца, и самотестированием Panbio™ HCV, выполняемым обученным медицинским работником, который также будет собирать образцы из пальца. образец, необходимый для испытания, и выполните испытание.
|
5 месяцев
|
|
Согласование результатов непрофессионала/лабораторного исследования
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Определить клиническую эффективность (соответствие эталонному тесту) самотестирования Panbio™ HCV, проводимого непрофессионалами с использованием образцов цельной крови, взятых из пальца, по сравнению с эталонным тестированием с использованием образцов венозной плазмы.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка понимания маркировки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить пользовательский опыт и изложить понимание участниками теста теста с помощью анкеты.
Анкета участника включает вопросы, которые предназначены для оценки понимания непрофессионалом Краткого справочного руководства/Инструкции по использованию.
На большинство вопросов есть вариант ответа Да/Нет, возможен произвольный текст.
На некоторые вопросы требуется свободный текстовый ответ.
|
5 месяцев
|
|
Оценка интерпретации результатов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить понимание непрофессионалами результатов статических испытаний (фиктивных устройств).
|
5 месяцев
|
|
Оценка юзабилити – опыт непрофессионала
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить удобство использования самотестирования Panbio™ HCV, выполняемого непрофессионалами, на основе оценки непрофессионалом анкеты участника.
Анкета участника включает вопросы для оценки опыта непрофессионалов при выполнении теста.
На большинство вопросов есть вариант ответа Да/Нет, возможен произвольный текст.
На некоторые вопросы требуется свободный текстовый ответ.
|
5 месяцев
|
|
Оценка удобства использования — записи наблюдателей самопроверки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить удобство использования самотестирования Panbio™ HCV, проводимого непрофессионалами на основе оценки анкеты, проведенной наблюдателем из исследовательского персонала. В анкете наблюдателя особое внимание будет уделяться соблюдению факторов, которые считаются критическими для теста, таких как чтение IFU/QRG и применение правильного объема теста. Анкета наблюдателя не сообщает оценки по шкале, а записывает наблюдения относительно того, как пользователи выполняют каждый шаг. Для каждого шага задается вопрос, выполнил ли пользователь определенную процедуру, и запрашивается ответ Да/Нет с примечаниями монитора, если это применимо. |
5 месяцев
|
|
Согласование интерпретации результатов непрофессионала/профессионала
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить соответствие между результатами самотестирования (полученными самотестером) при интерпретации непрофессионалом и наблюдателем.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDRD-J-011-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .