Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægebrugerevaluering af Panbio™ HCV-selvtesten i en EU-befolkning

20. november 2024 opdateret af: Abbott Rapid Dx
Denne undersøgelse er en del af præstationsevalueringen for at understøtte overensstemmelsesvurderingsproceduren for brug af fingerstiks fuldblodsprøver med Abbotts Panbio™ HCV-selvtest-enhed, som udført af lægbrugere. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1107 af 4. juli 2022 om fælles specifikationer for visse klasse D in vitro-diagnostiske medicinske anordninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets forordning (EU) 2017/746 og af rådet og at levere data til at påvise, at produktet er sikkert og effektivt til dets tilsigtede anvendelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus (HCV). Virussen kan forårsage både akut og kronisk sygdom, der spænder i sværhedsgrad fra en mild sygdom, der varer et par uger, til en alvorlig, livslang sygdom. Globalt lever omkring 50 millioner mennesker om året med HCV, hvilket resulterer i 244.000 dødsfald. WHO anslår, at kun 36 % af individer, der er kronisk inficeret med HCV, er diagnosticeret, og WHO HCV-målene omfatter at øge diagnoserne til 90 % i 2030. WHO-retningslinjer, offentliggjort i 2021, anbefaler på det kraftigste at tilbyde selvtest for HCV som en ekstra tilgang til HCV-testtjenester.

Panbio™ HCV-selvtesten er en lateral flowtest, designet til kvalitativ påvisning af antistoffer, der er specifikke for HCV, i fuldblod med fingerstik. Testen er designet til at blive brugt af lægbrugere og bruger et prøvevolumen på 10 µL. Den professionelle brugsversionstest (Bioline™ HCV Test) er kommercielt tilgængelig og er tidligere blevet klinisk valideret af producenten, hvilket viser en sensitivitet på 99,3-100 % og en specificitet på 98,1-100 %.

Evaluering af testens ydeevne, når den anvendes af professionelle brugere, er blevet udført, og evaluering af lægbrugeres følsomhed og specificitet baseret på lægbrugerpopulationer uden for EU er ved at blive udført. Denne undersøgelse vil demonstrere testens ydeevne og anvendelighed, når den bruges i en europæisk lægbrugerpopulation. Undersøgelsen vil blive udført på et rekrutteringshospital i Spanien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en kendt eller mistænkt anti-HCV-status kan tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller derover
  • Deltageren accepterer alle aspekter af undersøgelsen og er i stand til og villig til at give informeret samtykke/samtykke med forældrenes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har allerede deltaget i denne undersøgelse ved en tidligere lejlighed.
  • Deltageren anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigator.
  • Deltageren har en tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til sikkert at udføre eller modtage testen.
  • Deltageren er en praktiserende sundhedsprofessionel eller laboratorieforsker/tekniker eller har tidligere medicinsk eller laboratorieuddannelse eller erfaring
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel eller -vaccine.
  • Deltageren har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes ved hjælp af briller eller kontaktlinser, eller er ude af stand til at læse brugsanvisningen.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lay bruger / professionel bruger testresultat konkordans
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere overensstemmelsen mellem Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere baseret på selvopsamlede finger-stick-prøver, og Panbio™ HCV-selvtesten udført af en uddannet sundhedspersonale, som også vil indsamle fingersticken prøve, der kræves til testen, og udfør testen.
5 måneder
Lay bruger / laboratorietest resultat overensstemmelse
Tidsramme: 5 måneder
At etablere klinisk ydeevne (i overensstemmelse med referencetesten) for Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere ved hjælp af finger-stick fuldblodsprøver, sammenlignet med referencetest med venøse plasmaprøver.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mærkningsforståelse
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere brugeroplevelse og lægge brugerdeltagernes forståelse af testen gennem et spørgeskema. Deltagerspørgeskemaet indeholder spørgsmål, som har til formål at evaluere lægbrugerens forståelse af Quick Reference Guide / Brugsanvisning. De fleste spørgsmål har en Ja/Nej svarmulighed, med fritekst mulig. Nogle spørgsmål kræver et fritekstsvar.
5 måneder
Fortolkningsevaluering af resultater
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere lægbrugernes forståelse af statiske testresultater (mock devices).
5 måneder
Usability evaluering - læg brugeroplevelse
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere anvendeligheden af ​​Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere, baseret på en evaluering af et deltagerspørgeskema foretaget af lægbrugerdeltageren. Deltagerspørgeskemaet indeholder spørgsmål til vurdering af lægbrugernes oplevelse, når de udfører testen. De fleste spørgsmål har en Ja/Nej svarmulighed, med fritekst mulig. Nogle spørgsmål kræver et fritekstsvar.
5 måneder
Usability evaluering - Selvtest observatør optegnelser
Tidsramme: 5 måneder

At vurdere anvendeligheden af ​​Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere baseret på en spørgeskemaevaluering af observatøren af ​​undersøgelsespersonalet. I observatørspørgeskemaet vil der blive lagt særlig vægt på overholdelse af faktorer, der anses for at være kritiske for testen, såsom at læse IFU/QRG og anvende den korrekte testvolumen.

Observatørspørgeskemaet rapporterer ikke score på en skala, men registrerer observationer vedrørende, hvordan brugerne gennemfører hvert trin. For hvert trin stilles et spørgsmål om, hvorvidt brugeren har udført en bestemt procedure, og der anmodes om et Ja/Nej svar, med Monitor Notes, når det er relevant.
5 måneder
Lægbruger / professionel bruger resultatfortolkning konkordans
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere overensstemmelsen mellem selvtestresultaterne (opnået af selvtesteren), når de fortolkes af lægbrugeren og af observatøren.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDRD-J-011-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Panbio™ HCV selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner