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EU 인구를 대상으로 한 Panbio™ HCV 자가 테스트의 일반 사용자 평가

2024년 11월 20일 업데이트: Abbott Rapid Dx
이 연구는 일반 사용자가 수행하는 Abbott의 Panbio™ HCV 자가 테스트 장치를 사용하여 손가락 채혈 전혈 샘플을 사용하기 위한 적합성 평가 절차를 지원하기 위한 성능 평가의 일부입니다. 본 연구는 유럽 의회의 규정(EU) 2017/746에 따라 특정 클래스 D 체외 진단 의료 기기에 대한 공통 사양을 규정하는 2022년 7월 4일자 위원회 시행 규정(EU) 2022/1107에 따라 수행됩니다. 제품이 의도된 용도에 따라 안전하고 효과적임을 입증하는 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염은 C형 간염 바이러스(HCV)에 의해 발생하는 간 질환입니다. 이 바이러스는 급성 및 만성 질환을 모두 일으킬 수 있으며, 그 심각도는 몇 주 동안 지속되는 가벼운 질환부터 평생 지속되는 심각한 질환까지 다양합니다. 전 세계적으로 연간 약 5천만 명이 HCV에 감염되어 244,000명이 사망하고 있습니다. WHO는 만성 C형간염 환자의 36%만이 진단을 받는 것으로 추산하고 있으며, WHO 목표에는 2030년까지 진단율을 90%로 높이는 것이 포함되어 있습니다. 2021년에 발표된 WHO 지침에서는 HCV 테스트 서비스에 대한 추가 접근 방식으로 HCV 자가 테스트를 제공할 것을 강력히 권장합니다.

Panbio™ HCV 자가 테스트는 손가락 채혈 전혈에서 HCV에 특이적인 항체를 정성적으로 검출하기 위해 고안된 측면 흐름 테스트입니다. 이 테스트는 일반 사용자가 사용하도록 설계되었으며 10 µL의 샘플 용량을 사용합니다. 전문가용 버전 테스트(Bioline™ HCV 테스트)는 시판되고 있으며 이전에 제조업체에서 임상적으로 검증하여 99.3~100%의 민감도와 98.1~100%의 특이도를 보여줍니다.

전문 사용자가 사용할 때의 테스트 성능 평가가 수행되었으며, EU 외부 일반 사용자 집단을 기반으로 일반 사용자 민감도 및 특이도 평가가 수행되었습니다. 이 연구는 유럽의 일반 사용자 집단에서 사용될 때 테스트 성능과 테스트의 유용성을 입증할 것입니다. 이 연구는 스페인의 한 모집 병원에서 실시될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jorge Valencia, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항HCV 상태가 알려졌거나 의심되는 참가자도 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 연구의 모든 측면에 동의하며 사전 동의/부모 동의와 함께 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이미 이전에 본 연구에 참여했습니다.
  • 연구자는 참가자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
  • 참가자는 시험관이 테스트를 안전하게 수행하거나 받는 데 부적합하다고 간주하는 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현직 의료 전문가 또는 실험실 과학자/기술자이거나 이전에 의료 또는 실험실 교육을 받았거나 경험이 있습니다.
  • 참가자는 현재 연구용 약물이나 백신을 평가하기 위한 연구에 등록되어 있습니다.
  • 참가자는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 회복할 수 없는 시각 장애가 있거나 사용 지침을 읽을 수 없습니다.
  • 참가자는 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 사용자/전문 사용자 테스트 결과 일치
기간: 5 개월
자가 채취한 손가락 채혈 검체를 바탕으로 일반 사용자가 실시하는 Panbio™ HCV 자가 테스트와 손가락 채혈 검체를 채취할 숙련된 의료진이 실시하는 Panbio™ HCV 자가 테스트 간의 일치성을 평가합니다. 테스트에 필요한 샘플을 확인하고 테스트를 수행합니다.
5 개월
일반 사용자/실험실 테스트 결과 일치
기간: 5 개월
일반 사용자가 손가락 채혈 전혈 샘플을 사용하여 수행하는 Panbio™ HCV 자가 테스트에 대한 임상 성능(참조 테스트와의 일치성)을 정맥 혈장 샘플을 사용한 참조 테스트와 비교하여 확립합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라벨링 이해도 평가
기간: 5 개월
설문지를 통해 사용자 경험과 일반 사용자 참가자의 테스트 이해도를 평가합니다. 참가자 설문지에는 빠른 참조 가이드/사용 지침에 대한 일반 사용자의 이해를 평가하기 위한 질문이 포함되어 있습니다. 대부분의 질문에는 예/아니오 답변 옵션이 있으며 자유 텍스트도 가능합니다. 일부 질문에는 자유 텍스트 답변이 필요합니다.
5 개월
결과 해석 평가
기간: 5 개월
정적 테스트 결과(모의 장치)에 대한 일반 사용자의 이해도를 평가합니다.
5 개월
사용성 평가 - 일반 사용자 경험
기간: 5 개월
일반 사용자 참가자의 설문지 평가를 바탕으로 일반 사용자가 수행한 Panbio™ HCV 자가 테스트의 유용성을 평가합니다. 참가자 설문지에는 테스트를 수행할 때 일반 사용자의 경험을 평가하기 위한 질문이 포함되어 있습니다. 대부분의 질문에는 예/아니오 답변 옵션이 있으며 자유 텍스트도 가능합니다. 일부 질문에는 자유 텍스트 답변이 필요합니다.
5 개월
사용성 평가 - 자가 테스트 관찰자 기록
기간: 5 개월

연구 직원 관찰자의 설문지 평가를 기반으로 일반 사용자가 수행한 Panbio™ HCV 자가 테스트의 유용성을 평가합니다. 관찰자 설문지에서는 IFU/QRG 판독 및 올바른 테스트 용량 적용 등 테스트에 중요하다고 간주되는 요소에 대한 준수 여부에 특별한 주의를 기울일 것입니다.

관찰자 설문지는 척도에 따라 점수를 보고하는 것이 아니라 사용자가 각 단계를 완료하는 방법에 대한 관찰을 기록합니다. 각 단계마다 사용자가 특정 절차를 수행했는지 여부를 질문하고 해당하는 경우 모니터 노트와 함께 예/아니요 답변을 요청합니다.
5 개월
일반 사용자/전문 사용자 결과 해석 일치
기간: 5 개월
일반 사용자와 관찰자가 해석할 때 자가 테스트 결과(자가 테스터가 얻은) 간의 일치성을 평가합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Rapid Dx

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDRD-J-011-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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