Lekmannautvärdering av Panbio™ HCV-självtestet i en EU-befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit C är en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus (HCV). Viruset kan orsaka både akut och kronisk sjukdom, allt från en mild sjukdom som varar några veckor till en allvarlig, livslång sjukdom. Globalt lever omkring 50 miljoner människor per år med HCV, vilket resulterar i 244 000 dödsfall. WHO uppskattar att endast 36 % av individer som är kroniskt infekterade med HCV diagnostiseras, och WHO:s HCV-mål inkluderar en ökning av diagnoserna till 90 % till 2030. WHO:s riktlinjer, publicerade 2021, rekommenderar starkt att man erbjuder självtestning för HCV som ett ytterligare tillvägagångssätt för HCV-testtjänster.
Panbio™ HCV-självtestet är ett lateralt flödestest, designat för kvalitativ detektering av antikroppar specifika mot HCV i helblod med fingerstick. Testet är utformat för att användas av lekmän och använder en provvolym på 10 µL. Testet för professionell användning (Bioline™ HCV Test) är kommersiellt tillgängligt och har tidigare validerats kliniskt av tillverkaren, vilket visar en sensitivitet på 99,3-100 % och en specificitet på 98,1-100 %.
Utvärdering av testprestanda när den används av professionella användare har genomförts, och utvärdering av lekmannaanvändarnas känslighet och specificitet baserat på lekmannapopulationer utanför EU håller på att genomföras. Denna studie kommer att visa testets prestanda och användbarhet när det används i en europeisk lekmannapopulation. Studien kommer att genomföras på ett rekryteringssjukhus i Spanien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Camilla S Forssten, PhD
- Telefonnummer: +447792902244
- E-post: camilla.forssten@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefonnummer: +33666483563
- E-post: jocelyn.farge@abbott.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- E-post: pablo.ryan@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Jorge Valencia, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 18 år eller äldre
- Deltagaren samtycker till alla aspekter av studien och kan och vill ge informerat samtycke/samtycke med föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har redan deltagit i denna studie vid ett tidigare tillfälle.
- Deltagare bedöms olämplig för studien av utredaren.
- Deltagaren har ett tillstånd som utredaren anser vara olämpligt att på ett säkert sätt utföra eller ta emot testet.
- Deltagaren är en praktiserande vårdpersonal eller laboratorieforskare/tekniker eller har tidigare medicinsk eller laboratorieutbildning eller erfarenhet
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en studie för att utvärdera ett prövningsläkemedel eller vaccin.
- Deltagaren har en synnedsättning som inte kan återställas med glasögon eller kontaktlinser eller kan inte läsa bruksanvisningen.
- Deltagaren är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med testresultat för lekman/professionell användare
Tidsram: 5 månader
|
För att bedöma överensstämmelsen mellan Panbio™ HCV-självtestet, utfört av lekmän baserat på självinsamlade fingerstickprover, och Panbio™ HCV-självtestet utfört av en utbildad vårdpersonal, som också kommer att samla in fingerstickan. provet som krävs för testet och utför testet.
|
5 månader
|
|
Överensstämmelse med resultat för lekmanna-/laboratorietest
Tidsram: 5 månader
|
Att fastställa klinisk prestanda (överensstämmelse med referenstestet) för Panbio™ HCV-självtestet, som utfört av lekmän med hjälp av helblodsprover med fingerstick, jämfört med referenstest med venösa plasmaprover.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av märkningsförståelse
Tidsram: 5 månader
|
Att utvärdera användarupplevelsen och ge användardeltagarnas förståelse för testet genom ett frågeformulär.
Deltagarenkäten innehåller frågor som är avsedda att utvärdera lekmannaanvändarens förståelse av snabbreferensguiden / bruksanvisningen.
De flesta frågor har ett Ja/Nej svarsalternativ, med fritext möjlig.
Vissa frågor kräver ett fritextsvar.
|
5 månader
|
|
Resultattolkningsutvärdering
Tidsram: 5 månader
|
Att utvärdera lekmannaanvändarnas förståelse av statiska testresultat (mock-enheter).
|
5 månader
|
|
Användbarhetsutvärdering - lekmannaupplevelse
Tidsram: 5 månader
|
För att bedöma användbarheten av Panbio™ HCV-självtestet, utfört av lekmannaanvändare, baserat på en utvärdering av en deltagarefrågeformulär av lekmannadeltagaren.
Deltagarenkäten innehåller frågor för att bedöma lekmannaanvändarnas upplevelse när de utför testet.
De flesta frågor har ett Ja/Nej svarsalternativ, med fritext möjlig.
Vissa frågor kräver ett fritextsvar.
|
5 månader
|
|
Användbarhetsutvärdering - Självtest observatörsposter
Tidsram: 5 månader
|
För att bedöma användbarheten av Panbio™ HCV-självtestet, utfört av lekmän baserat på en frågeformulärutvärdering av studiepersonalens observatör. I observatörsfrågeformuläret kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt efterlevnad av faktorer som anses vara kritiska för testet, såsom att läsa bruksanvisningen/QRG och använda korrekt testvolym. Observatörenkäten rapporterar inte poäng på en skala, utan registrerar observationer om hur användarna genomför varje steg. För varje steg ställs en fråga om huruvida användaren genomfört en viss procedur, och ett Ja/Nej svar efterfrågas, med Monitor Notes i tillämpliga fall. |
5 månader
|
|
Överensstämmelse med tolkning av resultat för lekmanna/professionell användare
Tidsram: 5 månader
|
Att bedöma överensstämmelsen mellan självtestresultaten (erhållna av självtestaren) när de tolkas av lekmannaanvändaren och av observatören.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDRD-J-011-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .