Evaluatie door leken van de Panbio™ HCV-zelftest in een EU-populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C is een leverziekte die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV). Het virus kan zowel acute als chronische ziekten veroorzaken, variërend in ernst van een milde ziekte van enkele weken tot een ernstige, levenslange ziekte. Wereldwijd leven ongeveer 50 miljoen mensen per jaar met HCV, wat resulteert in 244.000 sterfgevallen. De WHO schat dat slechts 36% van de personen die chronisch met HCV zijn geïnfecteerd, wordt gediagnosticeerd, en de HCV-doelstellingen van de WHO omvatten onder meer het verhogen van de diagnoses tot 90% in 2030. WHO-richtlijnen, gepubliceerd in 2021, bevelen ten zeerste aan om zelftests voor HCV aan te bieden als aanvullende aanpak voor HCV-testdiensten.
De Panbio™ HCV-zelftest is een laterale flowtest, ontworpen voor de kwalitatieve detectie van antilichamen die specifiek zijn voor HCV in volbloed via vingerprikken. De test is ontworpen voor gebruik door leken en gebruikt een monstervolume van 10 µL. De testversie voor professioneel gebruik (Bioline™ HCV Test) is in de handel verkrijgbaar en is eerder klinisch gevalideerd door de fabrikant, waarbij een gevoeligheid van 99,3-100% en een specificiteit van 98,1-100% wordt aangetoond.
Er is een evaluatie uitgevoerd van de testprestaties bij gebruik door professionele gebruikers, en er wordt een evaluatie uitgevoerd van de gevoeligheid en specificiteit van lekengebruikers op basis van lekengebruikerspopulaties buiten de EU. Deze studie zal de testprestaties en bruikbaarheid van de test aantonen bij gebruik in een Europese lekengebruikerspopulatie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een rekruteringsziekenhuis in Spanje.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camilla S Forssten, PhD
- Telefoonnummer: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefoonnummer: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contact:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- E-mail: pablo.ryan@salud.madrid.org
-
Contact:
- Jorge Valencia, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- De deelnemer gaat akkoord met alle aspecten van het onderzoek en is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft al eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
- De deelnemer wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek.
- De deelnemer heeft een aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om de test veilig uit te voeren of te ontvangen.
- De deelnemer is een praktiserende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of laboratoriumwetenschapper/-technicus, of heeft een voorafgaande medische of laboratoriumopleiding of -ervaring
- De deelnemer neemt momenteel deel aan een onderzoek om een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te evalueren.
- Deelnemer heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen of kan de gebruiksaanwijzing niet lezen.
- De deelnemer wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van testresultaten voor leken/professionele gebruikers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen de Panbio™ HCV-zelftest, zoals uitgevoerd door leken op basis van zelf verzamelde vingerprikmonsters, en de Panbio™ HCV-zelftest uitgevoerd door een getrainde gezondheidszorgmedewerker, die ook de vingerprik zal afnemen monster dat nodig is voor de test en voer de test uit.
|
5 maanden
|
|
Concordantie van lekgebruikers-/laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de klinische prestaties vast te stellen (overeenstemming met de referentietest) voor de Panbio™ HCV-zelftest, zoals uitgevoerd door leken met behulp van volbloedmonsters via vingerprikken, in vergelijking met referentietests met veneuze plasmamonsters.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etikettering begrip evaluatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de gebruikerservaring te evalueren en het begrip van de testdeelnemers door leken te vergroten door middel van een vragenlijst.
De deelnemersvragenlijst bevat vragen die bedoeld zijn om het begrip van de lekengebruiker van de Beknopte Handleiding/Gebruiksaanwijzing te evalueren.
De meeste vragen hebben een ja/nee-antwoordmogelijkheid, waarbij vrije tekst mogelijk is.
Voor sommige vragen is een antwoord in vrije tekst vereist.
|
5 maanden
|
|
Resultaten interpretatie evaluatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het begrip van leken van statische testresultaten (nepapparaten) te evalueren.
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid - gebruikerservaring voor leken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de bruikbaarheid van de Panbio™ HCV-zelftest te beoordelen, zoals uitgevoerd door lekengebruikers, op basis van een vragenlijstevaluatie door de lekengebruiker.
De deelnemersvragenlijst bevat vragen om de ervaring van lekengebruikers bij het uitvoeren van de test te beoordelen.
De meeste vragen hebben een ja/nee-antwoordmogelijkheid, waarbij vrije tekst mogelijk is.
Voor sommige vragen is een antwoord in vrije tekst vereist.
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid - Records van zelftestwaarnemers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de bruikbaarheid van de Panbio™ HCV-zelftest te beoordelen, zoals uitgevoerd door leken op basis van een vragenlijstevaluatie door de waarnemer van het onderzoekspersoneel. In de waarnemersvragenlijst zal bijzondere aandacht worden besteed aan de naleving van factoren die als cruciaal worden beschouwd voor de test, zoals het lezen van de IFU/QRG en het toepassen van het juiste testvolume. De waarnemersvragenlijst rapporteert geen scores op een schaal, maar registreert observaties over hoe de gebruikers elke stap voltooien. Bij elke stap wordt gevraagd of de gebruiker een bepaalde procedure heeft uitgevoerd en wordt een Ja/Nee antwoord gevraagd, eventueel met Monitor Notes. |
5 maanden
|
|
Concordantie van de interpretatie van resultaten door lekengebruikers/professionele gebruikers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen de zelftestresultaten (verkregen door de zelftester) wanneer deze worden geïnterpreteerd door de lekengebruiker en door de waarnemer.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDRD-J-011-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .