A Panbio™ HCV önteszt laikus felhasználói értékelése egy EU-populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatitis C a hepatitis C vírus (HCV) által okozott májbetegség. A vírus akut és krónikus betegségeket is okozhat, súlyossága az enyhe, néhány hétig tartó betegségtől a súlyos, élethosszig tartó betegségig terjed. Világszerte évente körülbelül 50 millió ember él HCV-vel, ami 244 000 ember halálát okozza. A WHO becslése szerint a krónikusan HCV-vel fertőzött egyéneknek csak 36%-át diagnosztizálják, és a WHO HCV-céljai között szerepel a diagnózisok számának 90%-ra történő növelése 2030-ra. A WHO 2021-ben közzétett iránymutatásai nyomatékosan javasolják, hogy a HCV-tesztelési szolgáltatások kiegészítő megközelítéseként kínálják fel a HCV öntesztjét.
A Panbio™ HCV Self Test egy laterális áramlási teszt, amelyet a HCV-re specifikus antitestek minőségi kimutatására terveztek ujjbegyű teljes vérben. A tesztet laikus felhasználók általi használatra tervezték, és 10 µL mintatérfogatot használ. A professzionális használatra szánt verzióteszt (Bioline™ HCV Test) a kereskedelemben kapható, és korábban a gyártó klinikailag validálta, 99,3-100%-os érzékenységet és 98,1-100%-os specificitást mutat.
Megtörtént a teszt teljesítményének professzionális felhasználók általi értékelése, valamint a laikus felhasználók érzékenységének és specifikusságának értékelése az EU-n kívüli laikus felhasználói populációk alapján. Ez a tanulmány bemutatja a teszt teljesítményét és használhatóságát európai laikus felhasználók körében. A tanulmányt egy spanyolországi toborzó kórházban fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camilla S Forssten, PhD
- Telefonszám: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefonszám: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- E-mail: pablo.ryan@salud.madrid.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Valencia, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb
- A résztvevő beleegyezik a vizsgálat minden aspektusába, és képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni szülői beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő korábban már részt vett ebben a vizsgálatban.
- A vizsgáló a résztvevőt a vizsgálatra alkalmatlannak minősíti.
- A résztvevőnek a vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt állapota van a vizsgálat biztonságos elvégzésére vagy átvételére.
- A résztvevő gyakorló egészségügyi szakember vagy laboratóriumi tudós/technikus, vagy előzetes orvosi vagy laboratóriumi képzettséggel vagy tapasztalattal rendelkezik
- A résztvevő jelenleg egy vizsgálati gyógyszer vagy vakcina értékelésére irányuló vizsgálatban vesz részt.
- A résztvevő látássérült, amelyet szemüveg vagy kontaktlencse segítségével nem lehet helyreállítani, vagy nem tudja elolvasni a Használati utasítást.
- A résztvevő nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laikus/professzionális felhasználó teszteredményeinek egyezése
Időkeret: 5 hónap
|
A Panbio™ HCV önteszt, amelyet laikus felhasználók saját maguk által gyűjtött ujjpálcika-minták alapján végeznek, és a Panbio™ HCV önteszt, amelyet egy képzett egészségügyi dolgozó végez, aki szintén begyűjti az ujjpálcikát. a vizsgálathoz szükséges mintát, és végezze el a vizsgálatot.
|
5 hónap
|
|
A laikus felhasználó/laboratóriumi vizsgálat eredményeinek egyezése
Időkeret: 5 hónap
|
A Panbio™ HCV önteszt klinikai teljesítőképességének megállapítása (a referenciateszttel összhangban), amelyet laikus felhasználók végeznek ujjpálcás teljes vérmintákkal, összehasonlítva a vénás plazmamintákat használó referenciateszttel.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Címkézés szövegértés értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
Kérdőíven keresztül értékelni a felhasználói élményt, és a laikus felhasználói résztvevők megérteni a tesztet.
A résztvevői kérdőív olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek célja annak értékelése, hogy a laikus felhasználó megérti-e a Gyorsreferencia-útmutatót/Használati utasítást.
A legtöbb kérdésre van egy igen/nem válaszlehetőség, szabad szöveggel is.
Egyes kérdésekre szabad szöveges választ kell adni.
|
5 hónap
|
|
Eredmények értelmezése értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
Annak értékelése, hogy a laikus felhasználók hogyan értik a statikus vizsgálati eredményeket (áleszközök).
|
5 hónap
|
|
Használhatóság értékelése – laikus felhasználói élmény
Időkeret: 5 hónap
|
A laikus felhasználók által elvégzett Panbio™ HCV Önteszt használhatóságának felmérése a résztvevők kérdőíves értékelése alapján.
A résztvevő kérdőív olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek felmérik a laikus felhasználók teszt végrehajtása során szerzett tapasztalatait.
A legtöbb kérdésre van egy igen/nem válaszlehetőség, szabad szöveggel is.
Egyes kérdésekre szabad szöveges választ kell adni.
|
5 hónap
|
|
Használhatóság értékelése - Önteszt megfigyelői rekordok
Időkeret: 5 hónap
|
A Panbio™ HCV Self Test használhatóságának felmérése, amelyet laikus felhasználók végeztek el a vizsgálati személyzet megfigyelőjének kérdőíves értékelése alapján. A megfigyelői kérdőívben különös figyelmet kell fordítani a teszt szempontjából kritikusnak tartott tényezők megfelelőségére, mint például az IFU/QRG elolvasása és a megfelelő tesztmennyiség alkalmazása. A megfigyelői kérdőív nem a pontszámokat jelenti egy skálán, hanem megfigyeléseket rögzít arra vonatkozóan, hogy a felhasználók hogyan teljesítik az egyes lépéseket. Minden egyes lépésnél felteszik egy kérdést, hogy a felhasználó végrehajtott-e egy bizonyos eljárást, és egy igen/nem választ kérnek, adott esetben a Figyelő megjegyzésekkel. |
5 hónap
|
|
Laikus felhasználó / professzionális felhasználói eredmények értelmezési összhangja
Időkeret: 5 hónap
|
Az önteszt eredményei (az öntesztelő által kapott) összhangjának felmérése, amikor azokat a laikus felhasználó és a megfigyelő értelmezi.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDRD-J-011-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .