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Évaluation par les utilisateurs profanes de l'autotest Panbio™ VHC dans une population de l'UE

20 novembre 2024 mis à jour par: Abbott Rapid Dx
Cette étude fait partie de l'évaluation des performances pour soutenir la procédure d'évaluation de la conformité pour l'utilisation d'échantillons de sang total prélevés au doigt avec le dispositif d'autotest Panbio™ HCV d'Abbott, tel qu'effectué par des utilisateurs profanes. L'étude sera menée conformément au règlement d'exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil et, de fournir des données démontrant que le produit est sûr et efficace pour l'utilisation prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite C est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite C (VHC). Le virus peut provoquer des maladies aiguës et chroniques, allant d’une maladie bénigne durant quelques semaines à une maladie grave qui dure toute la vie. Dans le monde, environ 50 millions de personnes vivent chaque année avec le VHC, entraînant 244 000 décès. L'OMS estime que seulement 36 % des personnes infectées de manière chronique par le VHC sont diagnostiquées, et les objectifs de l'OMS en matière de VHC incluent l'augmentation du nombre de diagnostics à 90 % d'ici 2030. Les lignes directrices de l’OMS, publiées en 2021, recommandent fortement de proposer l’autodépistage du VHC comme approche supplémentaire aux services de dépistage du VHC.

Le Panbio™ HCV Self Test est un test à flux latéral, conçu pour la détection qualitative des anticorps spécifiques au VHC dans le sang total prélevé au doigt. Le test est conçu pour être utilisé par des utilisateurs profanes et utilise un volume d’échantillon de 10 µL. Le test en version à usage professionnel (Test Bioline™ HCV) est disponible dans le commerce et a déjà été validé cliniquement par le fabricant, démontrant une sensibilité de 99,3 à 100 % et une spécificité de 98,1 à 100 %.

Une évaluation des performances du test lorsqu'il est utilisé par des utilisateurs professionnels a été réalisée, et une évaluation de la sensibilité et de la spécificité des utilisateurs profanes sur la base de populations d'utilisateurs profanes en dehors de l'UE est en cours. Cette étude démontrera les performances du test et la facilité d'utilisation du test lorsqu'il est utilisé dans une population européenne d'utilisateurs profanes. L'étude sera menée dans un hôpital de recrutement en Espagne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ayant un statut anti-VHC connu ou suspecté peuvent être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant accepte tous les aspects de l'étude et est capable et disposé à fournir son consentement/assentiment éclairé avec le consentement parental.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà participé à cette étude à une occasion précédente.
  • Le participant est jugé inapte à l'étude par l'enquêteur.
  • Le participant présente un état jugé inapte par l'enquêteur pour effectuer ou recevoir le test en toute sécurité.
  • Le participant est un professionnel de la santé en exercice ou un scientifique/technicien de laboratoire ou possède une formation ou une expérience préalable en médecine ou en laboratoire.
  • Le participant est actuellement inscrit dans une étude visant à évaluer un médicament ou un vaccin expérimental.
  • Le participant a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact ou est incapable de lire le mode d'emploi.
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas fournir son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des résultats des tests utilisateurs profanes/utilisateurs professionnels
Délai: 5 mois
Évaluer la concordance entre l'autotest Panbio™ VHC, effectué par des utilisateurs profanes sur la base d'échantillons de piqûre au doigt auto-collectés, et l'autotest Panbio™ VHC effectué par un agent de santé qualifié, qui prélèvera également le test au doigt. échantillon requis pour le test et effectuer le test.
5 mois
Concordance des résultats des tests utilisateur non professionnel/laboratoire
Délai: 5 mois
Établir les performances cliniques (concordance avec le test de référence) de l'autotest Panbio™ VHC, telles qu'effectuées par des utilisateurs profanes à l'aide d'échantillons de sang total prélevés au doigt, par rapport aux tests de référence utilisant des échantillons de plasma veineux.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la compréhension de l'étiquetage
Délai: 5 mois
Évaluer l'expérience utilisateur et la compréhension du test par les utilisateurs profanes au moyen d'un questionnaire. Le questionnaire du participant comprend des questions destinées à évaluer la compréhension par l'utilisateur profane du guide de référence rapide/des instructions d'utilisation. La plupart des questions ont une option de réponse Oui/Non, avec un texte libre possible. Certaines questions nécessitent une réponse en texte libre.
5 mois
Évaluation de l’interprétation des résultats
Délai: 5 mois
Évaluer la compréhension des utilisateurs profanes des résultats des tests statiques (appareils simulés).
5 mois
Évaluation de l'utilisabilité - expérience utilisateur profane
Délai: 5 mois
Évaluer l'utilisabilité de l'autotest Panbio ™ HCV, tel qu'effectué par des utilisateurs profanes, sur la base d'un questionnaire d'évaluation du participant par l'utilisateur profane. Le questionnaire du participant comprend des questions permettant d'évaluer l'expérience des utilisateurs profanes lors de la réalisation du test. La plupart des questions ont une option de réponse Oui/Non, avec un texte libre possible. Certaines questions nécessitent une réponse en texte libre.
5 mois
Évaluation de l'utilisabilité - Enregistrements d'observateurs d'auto-test
Délai: 5 mois

Évaluer l'utilisabilité de l'autotest Panbio ™ HCV, tel qu'effectué par des utilisateurs profanes sur la base d'un questionnaire d'évaluation par l'observateur du personnel de l'étude. Dans le questionnaire de l'observateur, une attention particulière sera accordée au respect des facteurs considérés comme critiques pour le test, tels que la lecture de l'IFU/QRG et l'application du volume de test correct.

Le questionnaire de l'observateur ne rapporte pas les scores sur une échelle, mais enregistre les observations sur la manière dont les utilisateurs franchissent chaque étape. Pour chaque étape, une question est posée pour savoir si l'utilisateur a effectué une certaine procédure, et une réponse Oui/Non est demandée, avec des notes sur le moniteur le cas échéant.
5 mois
Concordance d’interprétation des résultats utilisateur profane / utilisateur professionnel
Délai: 5 mois
Évaluer la concordance entre les résultats de l'autotest (obtenus par l'autotesteur) lorsqu'ils sont interprétés par l'utilisateur profane et par l'observateur.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Rapid Dx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDRD-J-011-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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