Maallikon käyttäjien arvio Panbio™ HCV -itsetestistä EU-väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttama maksasairaus. Virus voi aiheuttaa sekä akuutin että kroonisen sairauden, jonka vaikeusaste vaihtelee lievästä muutaman viikon kestävästä sairaudesta vakavaan, elinikäiseen sairauteen. Maailmanlaajuisesti noin 50 miljoonaa ihmistä elää vuosittain HCV:n kanssa, mikä johtaa 244 000 kuolemaan. WHO arvioi, että vain 36 prosentilla kroonisesti HCV-tartunnan saaneista henkilöistä diagnosoidaan, ja WHO:n HCV-tavoitteisiin kuuluu diagnoosien lisääminen 90 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. Vuonna 2021 julkaistuissa WHO:n ohjeissa suositellaan vahvasti HCV:n itsetestauksen tarjoamista lisämenetelmänä HCV-testauspalveluihin.
Panbio™ HCV Self Test on lateraalivirtaustesti, joka on suunniteltu HCV:lle spesifisten vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen sormenpään kokoverestä. Testi on suunniteltu maallikoiden käytettäväksi, ja siinä käytetään 10 µL:n näytetilavuutta. Ammattikäyttöön tarkoitettu versiotesti (Bioline™ HCV Test) on kaupallisesti saatavilla ja valmistaja on aiemmin validoinut sen kliinisesti. Sen herkkyys on 99,3-100 % ja spesifisyys 98,1-100 %.
Testin suorituskykyä on arvioitu ammattikäyttäjien käyttäessä, ja maallikkojen herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioidaan EU:n ulkopuolisten maallikoiden perusteella. Tämä tutkimus osoittaa testin suorituskyvyn ja testin käytettävyyden, kun sitä käytetään eurooppalaisessa maallikossa. Tutkimus tehdään yhdessä rekrytointisairaalassa Espanjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla S Forssten, PhD
- Puhelinnumero: +447792902244
- Sähköposti: camilla.forssten@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Puhelinnumero: +33666483563
- Sähköposti: jocelyn.farge@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- Sähköposti: pablo.ryan@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Valencia, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
- Osallistuja hyväksyy kaikki tutkimuksen näkökohdat ja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen/suostumuksen vanhempien suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen jo aiemmin.
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei kelpaa tutkimukseen.
- Osallistujalla on ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana suorittaakseen tai vastaanottaakseen testin turvallisesti.
- Osallistuja on terveydenhuollon ammattilainen tai laboratoriotutkija/teknikko tai hänellä on aikaisempaa lääketieteellistä tai laboratoriokoulutusta tai kokemusta
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkittavaa lääkettä tai rokotetta.
- Osallistujalla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä tai hän ei pysty lukemaan käyttöohjetta.
- Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallikkokäyttäjän / ammattikäyttäjän testitulosten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioimaan yhteensopivuuden Panbio™ HCV -itsetestin, jonka maallikot suorittavat itse kerättyjen sormentikkunäytteiden perusteella, ja Panbio™ HCV -itsetestin välillä, jonka on suorittanut koulutettu terveydenhuoltotyöntekijä, joka myös kerää sormenpään. testiin tarvittava näyte ja suorita testi.
|
5 kuukautta
|
|
Mallikkokäyttäjän/laboratoriotestin tulosten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Panbio™ HCV -itsetestin kliinisen suorituskyvyn määrittäminen (yhdenmukainen vertailutestin kanssa), jonka maallikot suorittavat käyttämällä sormenpäällä olevia kokoverinäytteitä, verrattuna vertailutesteihin, joissa käytetään laskimoplasmanäytteitä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkintöjen ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida käyttäjäkokemusta ja maallikoiden osallistujien ymmärrystä testistä kyselylomakkeen avulla.
Osallistujakysely sisältää kysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida maallikon ymmärtämistä Pikaoppaasta / Käyttöohjeista.
Useimmissa kysymyksissä on Kyllä/Ei vastausvaihtoehto, ja vapaa teksti on mahdollista.
Jotkut kysymykset vaativat vapaan tekstivastauksen.
|
5 kuukautta
|
|
Tulosten tulkinnan arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida maallikkokäyttäjien ymmärrystä staattisista testituloksista (mock-laitteet).
|
5 kuukautta
|
|
Käytettävyyden arviointi – tavallinen käyttökokemus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida Panbio™ HCV -itsetestin käytettävyyttä, sellaisena kuin maallikot ovat suorittaneet, perustuen maallikkoon osallistuvan osallistujakyselyyn.
Osallistujakysely sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan maallikoiden kokemusta testin suorittamisesta.
Useimmissa kysymyksissä on Kyllä/Ei vastausvaihtoehto, ja vapaa teksti on mahdollista.
Jotkut kysymykset vaativat vapaan tekstivastauksen.
|
5 kuukautta
|
|
Käytettävyyden arviointi - Itsetestaavat tarkkailijatiedot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida Panbio™ HCV -itsetestin käytettävyyttä maallikkojen suorittamana tutkimushenkilökunnan tarkkailijan kyselylomakkeen arvioinnin perusteella. Tarkkailijakyselyssä kiinnitetään erityistä huomiota testin kannalta kriittisten tekijöiden noudattamiseen, kuten IFU/QGG:n lukemiseen ja oikean mittaustilavuuden käyttämiseen. Tarkkailijakysely ei raportoi pisteitä asteikolla, vaan se tallentaa havaintoja siitä, kuinka käyttäjät suorittavat kunkin vaiheen. Jokaisessa vaiheessa kysytään, suorittiko käyttäjä tietyn toimenpiteen, ja pyydetään kyllä/ei-vastausta sekä tarvittaessa Monitor Notes. |
5 kuukautta
|
|
Mallikkokäyttäjän / ammattikäyttäjän tulosten tulkinnan yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida itsetestaustulosten (itsetestaajan saamien) välinen vastaavuus, kun maallikko ja tarkkailija tulkitsevat ne.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRD-J-011-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .