Valutazione da parte di un utente non esperto dell'autotest HCV Panbio™ in una popolazione dell'UE

L’epatite C è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite C (HCV). Il virus può causare malattie sia acute che croniche, di gravità variabile da una malattia lieve della durata di poche settimane a una malattia grave che dura tutta la vita. A livello globale, circa 50 milioni di persone all’anno convivono con l’HCV, provocando 244.000 decessi. L’OMS stima che solo il 36% delle persone con infezione cronica da HCV riceva una diagnosi e gli obiettivi dell’OMS per l’HCV includono l’aumento delle diagnosi al 90% entro il 2030. Le linee guida dell’OMS, pubblicate nel 2021, raccomandano fortemente di offrire l’autotest per l’HCV come approccio aggiuntivo ai servizi di test dell’HCV.

Il Panbio™ HCV Self Test è un test a flusso laterale, progettato per la rilevazione qualitativa degli anticorpi specifici dell'HCV nel sangue intero prelevato tramite pungidito. Il test è progettato per essere utilizzato da utenti non esperti e utilizza un volume di campione di 10 µL. La versione del test per uso professionale (Bioline™ HCV Test) è disponibile in commercio ed è stata precedentemente validata clinicamente dal produttore, dimostrando una sensibilità del 99,3-100% e una specificità del 98,1-100%.

È stata condotta una valutazione delle prestazioni del test quando utilizzato da utenti professionali ed è in corso una valutazione della sensibilità e della specificità degli utenti non esperti in base alle popolazioni di utenti non esperti al di fuori dell'UE. Questo studio dimostrerà le prestazioni e l'usabilità del test quando utilizzato in una popolazione europea di utenti laici. Lo studio sarà condotto presso un ospedale di reclutamento in Spagna.