Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkownika samodzielnego testu Panbio™ HCV w populacji UE

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abbott Rapid Dx
Badanie to stanowi część oceny działania mającej na celu wsparcie procedury oceny zgodności stosowania próbek krwi pełnej z opuszki palca za pomocą urządzenia Abbott Panbio™ HCV Self Test, przeprowadzanej przez laików. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) 2022/1107 z dnia 4 lipca 2022 r. ustanawiającym wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego (UE) 2017/746 oraz Rady oraz dostarczenie danych wykazujących, że produkt jest bezpieczny i skuteczny w przypadku zamierzonego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C to choroba wątroby wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Wirus może powodować choroby ostre i przewlekłe, od łagodnej choroby trwającej kilka tygodni po poważną chorobę trwającą całe życie. Na całym świecie około 50 milionów ludzi rocznie żyje z zakażeniem HCV, co powoduje 244 000 zgonów. WHO szacuje, że jedynie u 36% osób przewlekle zakażonych HCV zostaje zdiagnozowanych, a cele WHO dotyczące HCV obejmują zwiększenie liczby rozpoznań do 90% do roku 2030. Wytyczne WHO opublikowane w 2021 r. zdecydowanie zalecają oferowanie samodzielnego badania na obecność HCV jako dodatkowego podejścia do usług badania HCV.

Panbio™ HCV Self Test to test z przepływem bocznym, przeznaczony do jakościowego wykrywania przeciwciał swoistych dla HCV w pełnej krwi z opuszki palca. Test jest przeznaczony do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych i wykorzystuje próbkę o objętości 10 µl. Wersja testu do użytku profesjonalnego (test Bioline™ HCV) jest dostępna w handlu i została wcześniej potwierdzona klinicznie przez producenta, wykazując czułość 99,3–100% i swoistość 98,1–100%.

Przeprowadzono ocenę działania testu stosowanego przez użytkowników profesjonalnych oraz przeprowadza się ocenę czułości i specyficzności dla użytkowników nieprofesjonalnych w oparciu o populacje użytkowników spoza UE. Badanie to zademonstruje wydajność i użyteczność testu w przypadku stosowania go w europejskiej populacji laików. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu rekrutacyjnym w Hiszpanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania można zapisać uczestników o znanym lub podejrzewanym statusie anty-HCV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik wyraża zgodę na wszystkie aspekty badania oraz jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę/zgodę za zgodą rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał już udział w tym badaniu przy poprzedniej okazji.
  • Uczestnik zostaje uznany przez Badacza za niezdolnego do badania.
  • Stan uczestnika uznany przez Badacza za niezdolny do bezpiecznego przeprowadzenia lub przyjęcia badania.
  • Uczestnik jest praktykującym pracownikiem służby zdrowia, naukowcem/technikiem laboratoryjnym lub posiada wcześniejsze przeszkolenie lub doświadczenie medyczne lub laboratoryjne
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę badanego leku lub szczepionki.
  • Uczestnik ma wadę wzroku, której nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych lub nie potrafi zapoznać się z Instrukcją obsługi.
  • Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników testów użytkownika laickiego i użytkownika profesjonalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby ocenić zgodność pomiędzy Autotestem Panbio™ HCV Self Test wykonywanym przez laików na podstawie samodzielnie pobranych próbek z opuszków palców, a Autotestem Panbio™ HCV Self Test wykonywanym przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia, który również pobierze próbki z opuszków palców próbkę potrzebną do badania i przeprowadzić badanie.
5 miesięcy
Zgodność wyników testów użytkownika/laboratorium
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ustalenie skuteczności klinicznej (zgodności z testem referencyjnym) autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez laików przy użyciu próbek krwi pełnej pobranej z palca w porównaniu z testem referencyjnym przy użyciu próbek osocza żylnego.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zrozumienia etykietowania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby ocenić doświadczenia użytkownika i zrozumienie testu przez laików, użytkowników, za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz dla uczestnika zawiera pytania, które mają na celu ocenę zrozumienia przez laików skróconego podręcznika/instrukcji obsługi. Większość pytań ma opcję odpowiedzi Tak/Nie, z możliwością dowolnego tekstu. Niektóre pytania wymagają odpowiedzi w formie dowolnego tekstu.
5 miesięcy
Ocena interpretacji wyników
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena zrozumienia przez laików wyników testów statycznych (urządzenia próbne).
5 miesięcy
Ocena użyteczności – doświadczenie użytkownika laickiego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena przydatności Autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez nieprofesjonalnych użytkowników, w oparciu o ocenę kwestionariusza uczestnika przeprowadzoną przez nieprofesjonalnego użytkownika. Kwestionariusz uczestnika zawiera pytania mające na celu ocenę doświadczeń laików podczas przeprowadzania badania. Większość pytań ma opcję odpowiedzi Tak/Nie, z możliwością dowolnego tekstu. Niektóre pytania wymagają odpowiedzi w formie dowolnego tekstu.
5 miesięcy
Ocena użyteczności — zapisy obserwatora autotestu
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Ocena przydatności Autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez nieprofesjonalnych użytkowników na podstawie oceny kwestionariusza przeprowadzonej przez obserwatora personelu badawczego. W kwestionariuszu obserwatora szczególna uwaga zostanie zwrócona na przestrzeganie czynników uznawanych za krytyczne dla testu, takich jak przeczytanie instrukcji obsługi/QRG i zastosowanie właściwej objętości testowej.

Kwestionariusz obserwatora nie podaje wyników w skali, ale rejestruje obserwacje dotyczące sposobu, w jaki użytkownicy wykonują każdy krok. Na każdym etapie zadawane jest pytanie, czy użytkownik przeprowadził określoną procedurę, i wymagana jest odpowiedź Tak/Nie, wraz z Notatkami Monitora, jeśli ma to zastosowanie.
5 miesięcy
Zgodność interpretacji wyników użytkownika laickiego i użytkownika profesjonalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena zgodności pomiędzy wynikami autotestu (uzyskanymi przez autotestera) interpretowanymi przez laika i obserwatora.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDRD-J-011-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Autotest Panbio™ HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj