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Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien in einer EU-Bevölkerung

20. November 2024 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx
Diese Studie ist Teil der Leistungsbewertung zur Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens für die Verwendung von Vollblutproben aus der Fingerbeere mit dem Panbio™ HCV-Selbsttestgerät von Abbott, wie es von Laien durchgeführt wird. Die Studie wird gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments durchgeführt des Rates und zur Bereitstellung von Daten, die belegen, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird. Das Virus kann sowohl akute als auch chronische Erkrankungen verursachen, deren Schweregrad von einer leichten, einige Wochen andauernden Erkrankung bis hin zu einer schweren, lebenslangen Erkrankung reicht. Weltweit leben jedes Jahr rund 50 Millionen Menschen mit HCV, was zu 244.000 Todesfällen führt. Die WHO schätzt, dass nur 36 % der Personen, die chronisch mit HCV infiziert sind, diagnostiziert werden, und zu den HCV-Zielen der WHO gehört es, die Diagnosen bis 2030 auf 90 % zu erhöhen. Die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien der WHO empfehlen dringend, Selbsttests auf HCV als zusätzlichen Ansatz zu HCV-Testdiensten anzubieten.

Der Panbio™ HCV-Selbsttest ist ein Lateral-Flow-Test, der für den qualitativen Nachweis von HCV-spezifischen Antikörpern in Vollblut aus der Fingerbeere entwickelt wurde. Der Test ist für Laien konzipiert und verwendet ein Probenvolumen von 10 µL. Der Test für den professionellen Einsatz (Bioline™ HCV-Test) ist im Handel erhältlich und wurde zuvor vom Hersteller klinisch validiert. Er weist eine Sensitivität von 99,3–100 % und eine Spezifität von 98,1–100 % auf.

Es wurde eine Bewertung der Testleistung bei der Verwendung durch professionelle Benutzer durchgeführt, und eine Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Laienbenutzern auf der Grundlage von Laienbenutzerpopulationen außerhalb der EU wird derzeit durchgeführt. Diese Studie wird die Testleistung und Benutzerfreundlichkeit des Tests bei der Verwendung in einer europäischen Laienpopulation demonstrieren. Die Studie wird in einem Rekrutierungskrankenhaus in Spanien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem bekannten oder vermuteten Anti-HCV-Status können eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer stimmt allen Aspekten der Studie zu und ist in der Lage und willens, mit Zustimmung der Eltern eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bereits bei einer früheren Gelegenheit an dieser Studie teilgenommen.
  • Der Prüfer erachtet den Teilnehmer als für die Studie ungeeignet.
  • Der Zustand des Teilnehmers wird vom Prüfarzt als nicht geeignet erachtet, den Test sicher durchzuführen oder zu erhalten.
  • Der Teilnehmer ist ein praktizierender Arzt oder Laborwissenschaftler/-techniker oder verfügt über eine medizinische oder labortechnische Ausbildung oder Erfahrung
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs teil.
  • Der Teilnehmer hat eine Sehbehinderung, die durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht wiederhergestellt werden kann, oder ist nicht in der Lage, die Gebrauchsanweisung zu lesen.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Testergebnisse zwischen Laien und professionellen Benutzern
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen dem Panbio™ HCV-Selbsttest, der von Laien anhand selbst gesammelter Fingerbeerproben durchgeführt wird, und dem Panbio™ HCV-Selbsttest, der von einem geschulten Gesundheitspersonal durchgeführt wird, der auch die Fingerbeere entnimmt Geben Sie die für den Test erforderliche Probe ein und führen Sie den Test durch.
5 Monate
Übereinstimmung zwischen Laienanwender und Labortestergebnissen
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Feststellung der klinischen Leistung (Übereinstimmung mit dem Referenztest) für den Panbio™ HCV-Selbsttest, wie er von Laien anhand von Vollblutproben aus der Fingerbeere durchgeführt wird, im Vergleich zu Referenztests mit venösen Plasmaproben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Kennzeichnungsverständnisses
Zeitfenster: 5 Monate
Um die Benutzererfahrung zu bewerten und das Verständnis der Laienteilnehmer für den Test anhand eines Fragebogens zu ermitteln. Der Teilnehmerfragebogen enthält Fragen, die das Verständnis des Laienbenutzers für die Kurzanleitung/Gebrauchsanweisung bewerten sollen. Die meisten Fragen haben eine Ja-/Nein-Antwortmöglichkeit, wobei Freitext möglich ist. Einige Fragen erfordern eine Freitextantwort.
5 Monate
Auswertung der Ergebnisinterpretation
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung des Verständnisses statischer Testergebnisse durch Laien (Scheingeräte).
5 Monate
Usability-Bewertung – Benutzererfahrung für Laien
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, wie er von Laien durchgeführt wird, basierend auf der Auswertung eines Teilnehmerfragebogens durch den Laien. Der Teilnehmerfragebogen enthält Fragen zur Beurteilung der Erfahrungen der Laien bei der Durchführung des Tests. Die meisten Fragen haben eine Ja-/Nein-Antwortmöglichkeit, wobei Freitext möglich ist. Einige Fragen erfordern eine Freitextantwort.
5 Monate
Usability-Bewertung – Selbsttest-Beobachteraufzeichnungen
Zeitfenster: 5 Monate

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, durchgeführt von Laien auf der Grundlage einer Fragebogenauswertung durch den Beobachter des Studienpersonals. Im Beobachterfragebogen wird besonderes Augenmerk auf die Einhaltung von Faktoren gelegt, die als kritisch für den Test angesehen werden, wie z. B. das Lesen der Gebrauchsanweisung/QRG und die Anwendung des richtigen Testvolumens.

Der Beobachterfragebogen gibt keine Ergebnisse auf einer Skala an, sondern zeichnet Beobachtungen dazu auf, wie die Benutzer jeden Schritt ausführen. Für jeden Schritt wird eine Frage gestellt, ob der Benutzer ein bestimmtes Verfahren durchgeführt hat, und eine Ja/Nein-Antwort wird angefordert, ggf. mit Überwachungshinweisen.
5 Monate
Konkordanz der Ergebnisinterpretation durch Laien- und professionelle Benutzer
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen den Selbsttestergebnissen (vom Selbsttester erhalten) bei der Interpretation durch den Laien und den Beobachter.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRD-J-011-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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