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欧盟人群中 Panbio™ HCV 自检的非专业用户评估

2024年11月20日 更新者：Abbott Rapid Dx
本研究是性能评估的一部分，旨在支持由非专业用户通过 Abbott 的 Panbio™ HCV 自检设备使用指尖采全血样本的合格评定程序。 该研究将根据 2022 年 7 月 4 日的委员会实施条例 (EU) 2022/1107 进行，该条例根据欧洲议会条例 (EU) 2017/746 制定了某些 D 类体外诊断医疗器械的通用规范，理事会的要求，并提供数据证明产品对其预期用途是安全有效的。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的肝脏疾病。 该病毒可引起急性和慢性疾病，严重程度从持续几周的轻微疾病到严重的终身疾病。 全球每年约有 5,000 万人感染 HCV，导致 244,000 人死亡。 世界卫生组织估计，只有 36% 的慢性丙肝病毒感染者得到诊断，世界卫生组织的丙肝病毒目标包括到 2030 年将诊断率提高到 90%。 2021 年发布的世卫组织指南强烈建议提供 HCV 自我检测，作为 HCV 检测服务的附加方法。

Panbio™ HCV 自检是一种侧流检测，旨在定性检测指尖采血全血中 HCV 特异性抗体。 该测试设计供非专业用户使用，并使用 10 µL 的样本量。 专业用途版本测试（Bioline™ HCV 测试）已上市，并且之前已由制造商进行临床验证，显示出 99.3-100% 的敏感性和 98.1-100% 的特异性。

已经对专业用户使用时的测试性能进行了评估，并且正在根据欧盟以外的非专业用户群体对非专业用户的敏感性和特异性进行评估。 这项研究将展示该测试在欧洲非专业用户群体中使用时的测试性能和可用性。 该研究将在西班牙的一家招募医院进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

具有任何已知或疑似抗 HCV 状态的参与者都可以报名。

描述

纳入标准：

  • 参加者年满18岁或以上
  • 参与者同意研究的所有方面，并且能够并且愿意提供知情同意/经父母同意的同意。

排除标准：

  • 参与者之前已经参与过这项研究。
  • 研究者认为参与者不适合本研究。
  • 参与者存在研究者认为不适合安全执行或接受测试的状况。
  • 参与者是执业医疗保健专业人员或实验室科学家/技术员，或者具有先前的医疗或实验室培训或经验
  • 参与者目前正在参加一项评估研究药物或疫苗的研究。
  • 参与者有视力障碍，无法使用眼镜或隐形眼镜恢复或无法阅读使用说明。
  • 参与者不愿意或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非专业用户/专业用户测试结果一致性
大体时间：5个月
评估 Panbio™ HCV 自检（由非专业用户根据自行采集的指尖采血样本进行）与由经过培训的医护人员进行的 Panbio™ HCV 自检（后者也将采集指尖采血）之间的一致性测试所需的样品并进行测试。
5个月
非专业用户/实验室测试结果一致性
大体时间：5个月
与使用静脉血浆样本的参考测试进行比较，旨在确定 Panbio™ HCV 自检的临床表现（与参考测试的一致性），由非专业用户使用指尖全血样本进行测试。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标签理解评估
大体时间：5个月
通过问卷调查的方式评估用户体验，了解用户参与者对测试的理解。 参与者调查问卷包括旨在评估非专业用户对快速参考指南/使用说明的理解的问题。 大多数问题都有是/否答案选项，并且可以使用自由文本。 有些问题需要自由文本答案。
5个月
结果解释评估
大体时间：5个月
评估非专业用户对静态测试结果（模拟设备）的理解。
5个月
可用性评估——外行用户体验
大体时间：5个月
根据非专业用户参与者的参与者问卷评估，评估由非专业用户执行的 Panbio™ HCV 自检的可用性。 参与者调查问卷包括评估非专业用户在执行测试时的体验的问题。 大多数问题都有是/否答案选项，并且可以使用自由文本。 有些问题需要自由文本答案。
5个月
可用性评估-自测观察者记录
大体时间：5个月

评估 Panbio™ HCV 自检的可用性，由非专业用户根据研究人员观察员的问卷评估进行。 在观察员调查问卷中，将特别注意对测试至关重要的因素的合规性，例如阅读 IFU/QRG 和应用正确的测试体积。

观察员调查问卷并不是报告分数，而是记录有关用户如何完成每个步骤的观察结果。 对于每个步骤，都会询问用户是否执行了特定程序，并要求回答是/否，并在适用时提供监控注释。
5个月
外行用户/专业用户结果解释索引
大体时间：5个月
评估由非专业用户和观察者解释时的自测结果（由自测者获得）之间的一致性。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Rapid Dx

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Ryan, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月1日

首次发布 (实际的)

2024年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDRD-J-011-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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