Evaluación de usuarios no profesionales de la autoprueba del VHC Panbio™ en una población de la UE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis C es una enfermedad hepática causada por el virus de la hepatitis C (VHC). El virus puede causar enfermedades tanto agudas como crónicas, cuya gravedad varía desde una enfermedad leve que dura unas pocas semanas hasta una enfermedad grave que dura toda la vida. A nivel mundial, alrededor de 50 millones de personas al año viven con el VHC, lo que provoca 244.000 muertes. La OMS estima que solo el 36% de las personas crónicamente infectadas por el VHC son diagnosticadas, y los objetivos de la OMS sobre el VHC incluyen aumentar los diagnósticos al 90% para 2030. Las directrices de la OMS, publicadas en 2021, recomiendan encarecidamente ofrecer la autoprueba del VHC como un enfoque adicional a los servicios de pruebas del VHC.
La autoprueba del VHC Panbio™ es una prueba de flujo lateral diseñada para la detección cualitativa de anticuerpos específicos del VHC en sangre entera obtenida mediante punción digital. La prueba está diseñada para ser utilizada por usuarios no profesionales y utiliza un volumen de muestra de 10 µL. La versión de prueba para uso profesional (Bioline™ HCV Test) está disponible comercialmente y ha sido previamente validada clínicamente por el fabricante, demostrando una sensibilidad del 99,3-100 % y una especificidad del 98,1-100 %.
Se ha realizado una evaluación del rendimiento de la prueba cuando la utilizan usuarios profesionales y se está llevando a cabo una evaluación de la sensibilidad y especificidad de los usuarios no profesionales en base a poblaciones de usuarios no profesionales fuera de la UE. Este estudio demostrará el rendimiento de la prueba y la usabilidad de la prueba cuando se utiliza en una población europea de usuarios no profesionales. El estudio se llevará a cabo en un hospital de reclutamiento en España.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla S Forssten, PhD
- Número de teléfono: +447792902244
- Correo electrónico: camilla.forssten@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Número de teléfono: +33666483563
- Correo electrónico: jocelyn.farge@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contacto:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- Correo electrónico: pablo.ryan@salud.madrid.org
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Contacto:
- Jorge Valencia, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- El participante acepta todos los aspectos del estudio y puede y está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento informado con el consentimiento de sus padres.
Criterio de exclusión:
- El participante ya ha participado en este estudio en una ocasión anterior.
- El investigador considera que el participante no es apto para el estudio.
- El participante tiene una condición que el investigador considera no apta para realizar o recibir la prueba de manera segura.
- El participante es un profesional de la salud en ejercicio o un científico/técnico de laboratorio o tiene experiencia o capacitación médica o de laboratorio previa.
- El participante está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un medicamento o vacuna en investigación.
- El participante tiene una discapacidad visual que no se puede recuperar usando anteojos o lentes de contacto o no puede leer las Instrucciones de uso.
- El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de resultados de pruebas entre usuarios no profesionales y usuarios profesionales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la concordancia entre la autoprueba del VHC Panbio™, realizada por usuarios no profesionales en base a muestras de punción digital recolectadas por ellos mismos, y la autoprueba del VHC Panbio™ realizada por un trabajador de la salud capacitado, que también recolectará la punción en el dedo. muestra requerida para la prueba y realizar la prueba.
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5 meses
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Concordancia de resultados de pruebas de usuario no especializado/laboratorio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Establecer el rendimiento clínico (concordancia con la prueba de referencia) para la autoprueba del VHC Panbio™, realizada por usuarios no profesionales utilizando muestras de sangre entera obtenidas mediante punción digital, en comparación con las pruebas de referencia que utilizan muestras de plasma venoso.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de comprensión del etiquetado.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la experiencia del usuario y la comprensión de la prueba por parte de los usuarios participantes a través de un cuestionario.
El cuestionario para participantes incluye preguntas destinadas a evaluar la comprensión del usuario no especializado de la Guía de referencia rápida/Instrucciones de uso.
La mayoría de las preguntas tienen una opción de respuesta Sí/No, siendo posible texto libre.
Algunas preguntas requieren una respuesta de texto libre.
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5 meses
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Evaluación de interpretación de resultados
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la comprensión de los usuarios no profesionales sobre los resultados de las pruebas estáticas (dispositivos simulados).
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5 meses
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Evaluación de usabilidad: experiencia de usuario no profesional
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la usabilidad de la autoprueba de VHC Panbio ™, realizada por usuarios no profesionales, según una evaluación del cuestionario realizada por el usuario no profesional.
El cuestionario para participantes incluye preguntas para evaluar la experiencia de los usuarios no profesionales al realizar la prueba.
La mayoría de las preguntas tienen una opción de respuesta Sí/No, siendo posible texto libre.
Algunas preguntas requieren una respuesta de texto libre.
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5 meses
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Evaluación de usabilidad: registros de observador de autoprueba
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la usabilidad de la autoprueba de VHC Panbio ™, realizada por usuarios no profesionales según una evaluación del cuestionario realizada por el observador del personal del estudio. En el cuestionario del observador se prestará especial atención al cumplimiento de los factores considerados críticos para la prueba, como la lectura de las IFU/QRG y la aplicación del volumen de prueba correcto. El cuestionario del observador no informa puntuaciones en una escala, sino que registra observaciones sobre cómo los usuarios completan cada paso. Para cada paso, se pregunta si el usuario realizó un determinado procedimiento y se solicita una respuesta Sí/No, con Notas del Monitor cuando corresponda. |
5 meses
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Concordancia en la interpretación de resultados entre usuarios no profesionales y usuarios profesionales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la concordancia entre los resultados de la autoprueba (obtenidos por el autoevaluador) cuando los interpreta el usuario no especializado y el observador.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDRD-J-011-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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