Avaliação de usuários leigos do autoteste Panbio™ HCV em uma população da UE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite C é uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C (HCV). O vírus pode causar doenças agudas e crônicas, variando em gravidade, desde uma doença leve que dura algumas semanas até uma doença grave que dura a vida toda. Globalmente, cerca de 50 milhões de pessoas por ano vivem com o VHC, resultando em 244.000 mortes. A OMS estima que apenas 36% dos indivíduos cronicamente infectados pelo VHC são diagnosticados, e as metas da OMS para o VHC incluem aumentar os diagnósticos para 90% até 2030. As diretrizes da OMS, publicadas em 2021, recomendam fortemente a oferta de autoteste para o VHC como uma abordagem adicional aos serviços de teste do VHC.
O Panbio™ HCV Self Test é um teste de fluxo lateral projetado para a detecção qualitativa de anticorpos específicos do HCV em sangue total obtido por punção digital. O teste foi projetado para ser usado por usuários leigos e utiliza um volume de amostra de 10 µL. O teste de versão para uso profissional (Bioline™ HCV Test) está disponível comercialmente e foi previamente validado clinicamente pelo fabricante, demonstrando uma sensibilidade de 99,3-100% e uma especificidade de 98,1-100%.
Foi realizada uma avaliação do desempenho do teste quando utilizado por utilizadores profissionais e está a ser realizada uma avaliação da sensibilidade e especificidade dos utilizadores leigos com base em populações de utilizadores leigos fora da UE. Este estudo irá demonstrar o desempenho do teste e a usabilidade do teste quando utilizado numa população europeia de utilizadores leigos. O estudo será realizado em um hospital de recrutamento na Espanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla S Forssten, PhD
- Número de telefone: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Número de telefone: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contato:
- Pablo Ryan, MD, PhD
- E-mail: pablo.ryan@salud.madrid.org
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Contato:
- Jorge Valencia, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante concorda com todos os aspectos do estudo e é capaz e deseja fornecer consentimento informado/assentimento com consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- O participante já participou deste estudo em uma ocasião anterior.
- O participante é considerado inapto para o estudo pelo investigador.
- O participante tem uma condição considerada inadequada pelo investigador para realizar ou receber o teste com segurança.
- O participante é um profissional de saúde ou cientista/técnico de laboratório ou possui treinamento ou experiência médica ou laboratorial anterior
- O participante está atualmente inscrito em um estudo para avaliar um medicamento ou vacina experimental.
- O participante tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato ou não consegue ler as Instruções de Uso.
- O participante não deseja ou não pode fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância dos resultados do teste de usuário leigo/usuário profissional
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a concordância entre o autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos com base em amostras de punção digital auto-coletadas, e o autoteste Panbio™ HCV realizado por um profissional de saúde treinado, que também coletará a punção digital amostra necessária para o teste e execute o teste.
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5 meses
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Concordância entre usuários leigos e resultados de testes laboratoriais
Prazo: 5 meses
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Estabelecer o desempenho clínico (concordância com o teste de referência) do autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos usando amostras de sangue total obtidas por punção digital, quando comparado com testes de referência usando amostras de plasma venoso.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de compreensão de rotulagem
Prazo: 5 meses
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Avaliar a experiência do usuário e a compreensão dos participantes leigos sobre o teste por meio de um questionário.
O questionário do participante inclui perguntas que visam avaliar a compreensão do usuário leigo sobre o Guia de Referência Rápida/Instruções de Uso.
A maioria das perguntas tem opção de resposta Sim/Não, sendo possível texto livre.
Algumas perguntas exigem uma resposta em texto livre.
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5 meses
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Avaliação da interpretação dos resultados
Prazo: 5 meses
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Avaliar a compreensão dos usuários leigos sobre os resultados dos testes estáticos (dispositivos simulados).
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5 meses
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Avaliação de usabilidade – experiência do usuário leigo
Prazo: 5 meses
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Avaliar a usabilidade do autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos, com base na avaliação do questionário do participante pelo usuário leigo participante.
O questionário do participante inclui perguntas para avaliar a experiência dos usuários leigos na realização do teste.
A maioria das perguntas tem opção de resposta Sim/Não, sendo possível texto livre.
Algumas perguntas exigem uma resposta em texto livre.
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5 meses
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Avaliação de usabilidade - Registros de observadores de autoteste
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a usabilidade do autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos com base em uma avaliação de questionário pelo observador da equipe do estudo. No questionário do observador será dada especial atenção ao cumprimento dos fatores considerados críticos para o teste, como a leitura das IFU/QRG e a aplicação do volume de teste correto. O questionário do observador não relata pontuações em uma escala, mas registra observações sobre como os usuários completam cada etapa. Para cada etapa é questionado se o usuário realizou determinado procedimento e é solicitada uma resposta Sim/Não, com Notas do Monitor quando aplicável. |
5 meses
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Concordância de interpretação de resultados de usuário leigo/usuário profissional
Prazo: 5 meses
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Avaliar a concordância entre os resultados do autoteste (obtidos pelo autotestador) quando interpretados pelo usuário leigo e pelo observador.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDRD-J-011-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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