Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laické uživatelské hodnocení autotestu Panbio™ HCV v populaci EU

20. listopadu 2024 aktualizováno: Abbott Rapid Dx
Tato studie je součástí hodnocení výkonnosti na podporu postupu posuzování shody pro použití vzorků plné krve z prstu se zařízením Abbott's Panbio™ HCV Self Test, které provádějí laičtí uživatelé. Studie bude provedena v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1107 ze dne 4. července 2022, kterým se stanoví společné specifikace pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v souladu s nařízením Evropského parlamentu (EU) 2017/746 a Rady a poskytnout údaje prokazující, že produkt je bezpečný a účinný pro zamýšlené použití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatitida C je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C (HCV). Virus může způsobit jak akutní, tak chronická onemocnění, od mírného onemocnění trvajícího několik týdnů až po vážné, celoživotní onemocnění. Na celém světě žije přibližně 50 milionů lidí ročně s HCV, což má za následek 244 000 úmrtí. WHO odhaduje, že pouze 36 % jedinců chronicky infikovaných HCV je diagnostikováno a mezi cíle WHO HCV patří zvýšení diagnóz na 90 % do roku 2030. Pokyny WHO, zveřejněné v roce 2021, důrazně doporučují nabízet samotestování na HCV jako další přístup ke službám testování HCV.

Panbio™ HCV Self Test je laterální průtokový test určený pro kvalitativní detekci protilátek specifických pro HCV v plné krvi z prstu. Test je navržen pro použití laickými uživateli a používá objem vzorku 10 µl. Test verze pro profesionální použití (Bioline™ HCV Test) je komerčně dostupný a byl dříve klinicky validován výrobcem a prokázal senzitivitu 99,3–100 % a specificitu 98,1–100 %.

Bylo provedeno hodnocení výkonnosti testu při použití profesionálními uživateli a hodnocení citlivosti a specifičnosti laických uživatelů na základě populace laických uživatelů mimo EU. Tato studie prokáže výkonnost a použitelnost testu při použití v evropské populaci laických uživatelů. Studie bude provedena v jedné náborové nemocnici ve Španělsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zapsáni účastníci s jakýmkoli známým nebo suspektním anti-HCV statusem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník souhlasí se všemi aspekty studie a je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas / souhlas se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se již této studie účastnil při předchozí příležitosti.
  • Zkoušející považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.
  • Účastník má podmínku, kterou zkoušející považuje za nezpůsobilou k bezpečnému provedení nebo přijetí testu.
  • Účastník je praktický zdravotnický pracovník nebo laboratorní vědec / technik nebo má předchozí lékařské nebo laboratorní školení nebo zkušenosti
  • Účastník je v současné době zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku nebo vakcíny.
  • Účastník má zrakovou vadu, kterou nelze obnovit pomocí brýlí nebo kontaktních čoček nebo není schopen přečíst si návod k použití.
  • Účastník není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků testu laického / profesionálního uživatele
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení shody mezi autotestem Panbio™ HCV, který provádějí laičtí uživatelé na základě vlastnoručně odebraných vzorků z prstu, a autotestem Panbio™ HCV provedeným vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který také odebere vzorky z prstu. vzorek potřebný pro test a proveďte test.
5 měsíců
Laický uživatel / výsledek laboratorního testu
Časové okno: 5 měsíců
Stanovit klinickou výkonnost (shodu s referenčním testem) pro Panbio™ HCV Self Test, jak je prováděn laickými uživateli pomocí vzorků plné krve z prstu, ve srovnání s referenčním testováním pomocí vzorků žilní plazmy.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení porozumění popisu
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit uživatelskou zkušenost a porozumění laickým uživatelům testu prostřednictvím dotazníku. Účastnický dotazník obsahuje otázky, které mají zhodnotit, jak laický uživatel rozumí Stručné referenční příručce / Návodu k použití. Většina otázek má odpověď Ano / Ne s možností volného textu. Některé otázky vyžadují odpověď ve volném textu.
5 měsíců
Hodnocení interpretace výsledků
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit porozumění laickým uživatelům výsledkům statických testů (falešná zařízení).
5 měsíců
Hodnocení použitelnosti – laická uživatelská zkušenost
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit použitelnost Panbio™ HCV Self Test, jak je prováděn laickými uživateli, na základě vyhodnocení účastnického dotazníku laickým uživatelem. Účastnický dotazník obsahuje otázky k posouzení zkušeností laických uživatelů s prováděním testu. Většina otázek má odpověď Ano / Ne s možností volného textu. Některé otázky vyžadují odpověď ve volném textu.
5 měsíců
Vyhodnocení použitelnosti - Záznamy pozorovatele autotestu
Časové okno: 5 měsíců

Posoudit použitelnost Panbio™ HCV Self Test, jak jej provedli laičtí uživatelé na základě vyhodnocení dotazníku pozorovatelem studie. V dotazníku pro pozorovatele bude zvláštní pozornost věnována shodě s ohledem na faktory považované za kritické pro test, jako je čtení IFU/QRG a aplikace správného testovacího objemu.

Dotazník pro pozorovatele neuvádí skóre na stupnici, ale zaznamenává pozorování ohledně toho, jak uživatelé dokončí jednotlivé kroky. U každého kroku je položena otázka, zda uživatel provedl určitý postup, a je požadována odpověď Ano / Ne, případně s poznámkami k monitoru.
5 měsíců
Shoda interpretace výsledků laického / profesionálního uživatele
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit shodu mezi výsledky autotestu (získaných autotestem) při interpretaci laickým uživatelem a pozorovatelem.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Rapid Dx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Ryan, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDRD-J-011-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Samočinný test Panbio™ HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit