身体活動測定アプリケーション (MARCHE)
2025年4月1日 更新者：Hopital Foch
胸部手術後の最初の数日間の身体活動に関する情報を取得できるアプリケーションの評価
術後の動員の利点については強力な生理学的根拠があるが、外科コホートにおけるこれらの効果を裏付ける証拠には矛盾があり、早期動員プロトコルの臨床実施の指針となる研究は不足している。
また、術後の回復における潜在的な利点をよりよく理解するために、監視付き動員プロトコルの外で身体活動参加者によって実行される身体活動をより適切に評価する必要もあります。
さらに、身体活動の客観的な測定には、宣言的な測定に比べていくつかの利点があります。
調査の概要
詳細な説明
手術後の長時間の固定は悪影響を及ぼすことが知られています。 術後の推奨事項では早期離床が推奨されていますが、身体活動の定量化が欠如しているため、早期離床プロトコルの実施には問題が生じています。
「ACTIM」と名付けられたアプリケーションは、術後の身体活動の個人化された評価を自動化することを目的として開発されました。 医療チーム (看護師や理学療法士など) は患者と情報を共有し、その日の個別の身体活動目標を使用して評価を完了します。
この研究の目的は、このアプリケーションを実際の環境で評価し、胸腔鏡またはロボット手術による肺切除後の身体活動に関する情報を患者に提供することです。 この評価は今後の研究の参考となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス、92150
- Foch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- 胸腔鏡またはロボットによる肺切除が予定されている
- 術後 4 日目から ActiGraph GT3X 加速度計を装着することに同意する
- 同意書に署名したこと
- 健康保険に加入している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自力で動けない患者（対麻痺など）
- 患者は自由を奪われているか、後見を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GT3X ActiGraph のアクティビティ モニター
日常活動に伴う身体の動きを測定および記録する ActiGraph GT3X-BT デバイスを装着した胸部手術を受けた患者。
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手術後、患者には GT3X ActiGraph のアクティビティ モニターが装着され、継続的な身体活動をキャプチャおよび記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTIM アプリケーションと Actilife Software の間の座位と横たわった姿勢の一致を評価します。
時間枠：4日まで
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術後1日目から4日目まで、座ったり横になったりした時間を測定します。
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4日まで
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座位から立位への移行に関する ACTIM アプリケーションと Actilife Software 間の合意を評価する
時間枠：4日まで
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術後1日目から4日目までの座位から立位への移行回数を測定します。
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4日まで
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歩数に関して ACTIM アプリケーションと Actilife ソフトウェア間の合意を評価します
時間枠：4日まで
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術後1日目から4日目までの歩数を計測
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4日まで
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ACTIM アプリケーションと Actilife ソフトウェア間の歩行ペースの一致を評価します。
時間枠：4日まで
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術後1日目から4日目までの歩行リズム数を測定
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTIM アプリケーションによる術後 1 日目から 4 日目までの身体活動の変化の測定
時間枠：4日まで
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ACTIM アプリケーションを使用して、術後 1 日目から 4 日目まで座ったり横になったりした時間を測定します。
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4日まで
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ACTIM アプリケーションによる術後 1 日目から 4 日目までの身体活動の変化の測定
時間枠：4日まで
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ACTIM アプリケーションを使用して、術後 1 日目から 4 日目までの座位と立位の移行回数を測定します。
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4日まで
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ACTIM アプリケーションによる術後 1 日目から 4 日目までの身体活動の変化の測定
時間枠：4日まで
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ACTIM アプリケーションを使用して、術後 1 日目から 4 日目までの歩数を測定します。
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4日まで
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ACTIM アプリケーションによる術後 1 日目から 4 日目までの身体活動の変化の測定
時間枠：4日まで
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ACTIM アプリケーションを使用して、術後 1 日目から 4 日目までの歩行ペースを測定します。
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4日まで
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Actilife Software を使用した術後 1 日目から 4 日目までの身体活動の変化の測定
時間枠：4日まで
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身体活動量の指標の測定: カウント数/日（一日の累計カウント数（縦軸）の合計） 歩数/日（一日の累計歩数の合計） |
4日まで
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Actilife Software を使用して、術後 1 日目から 4 日目までの身体活動強度の変化を測定
時間枠：4日まで
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身体活動強度の指標の測定: 平均カウント数/分、平均歩行ペース（平均歩数/分）。 |
4日まで
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Actilife Software を使用した術後 1 日目から期間 4 日目までの身体活動の変化の測定
時間枠：4日まで
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期間の指標の尺度: 座りっぱなしの時間 (1 日の合計分数 < 100 カウント/分)、軽度の身体活動 (1 日の合計分数 100 ～ 1,951 カウント/分)、中強度の身体活動 (1 日の合計分数 1,952 ～ 5,724 カウント/分) ）、高強度の身体活動（合計分/日 ≥ 5,725 カウント/分）、中程度/高強度の身体活動（合計分/日 ≥ 1,952 カウント/分）。 |
4日まで
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Actilife Software を使用して、術後 1 日目から 4 日目までの各強度の歩行期間における身体活動の変化を測定
時間枠：4日まで
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各強度での歩行時間の指標の測定: 時折の運動（1～19歩/分での分数）、散発的運動（20～39歩/分での分数）、意図的な歩行（40～59歩/分での分数）、ゆっくりとした歩行（1分あたりの歩数） 60 ～ 79 歩/分で分数）、中程度のウォーキング（80 ～ 99 歩/分で分数）、早歩き（100 ～ 119 歩/分で分数）、速歩（120 歩以上で分数） /分）、 |
4日まで
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Actilife Software を使用して術後 1 日目から 4 日目までのエネルギー消費量の身体活動の変化を測定
時間枠：4日まで
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エネルギー消費量の指標の測定：予測式によって推定される身体活動に関連したエネルギー消費量
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4日まで
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Actilife Software を使用して、中強度から高強度の身体活動の術後 1 日目から 4 日目までの身体活動の変化を測定
時間枠：4日まで
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中強度から高強度の身体活動の指標の測定: セッション数/日 (セッション数 (≥ 1 分) ≥ 1,952 カウント/分)、平均セッション継続時間 (平均セッション継続時間 ≥ 1,952 カウント/分)、セッション数 ≥ 10 分 (セッション数 (≥ 10 分)) ≥ 1,952 カウント/分)、セッションの合計継続時間 ≥ 10 分 (セッションの身体活動の合計継続時間 ≥ 10 分)。 |
4日まで
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Actilife Software を使用して術後 1 日目から座りっぱなしの 4 日目までの身体活動の変化を測定
時間枠：4日まで
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座りっぱなしの指標の測定: セッション数/日 (セッション数 (≥ 1 分) < 100 カウント/分)、平均セッション継続時間 (セッションの平均継続時間 < 100 カウント/分)、セッション数 ≥ 10 分 (セッション数 (≥ 10 分) < 100 カウント/分)、セッションの合計継続時間 ≥ 10 分 (セッション内の座りっぱなし行動の合計継続時間 ≥ 10 分)、 |
4日まで
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ACTIM アプリケーションを通じて得られる個別の評価に関する医療チームの実際的な実現可能性と満足度の評価
時間枠：4日まで
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ACTIM アプリケーションの満足度/実現可能性のレベルは、デバイスの取り外し時に 0 ～ 10 の満足度スケール (0: 満足できない、10: 非常に満足) を使用して評価されます。
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4日まで
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パーソナライズされたレポートに含まれる形式と情報に対する患者の関心を記録します。
時間枠：4日まで
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0 ～ 10 の興味スケールを使用します (0: 興味がない ～ 10: 非常に興味深い)。
この情報が提供される形式は、デバイスが取り外されるときに満足度スケール (0: 満足できない ～ 10: 非常に満足) を使用して評価されます。
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4日まで
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術後の合併症を記録する
時間枠：4日まで
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術後合併症は、退院から術後 1 か月まで「胸部手術後の罹患率と死亡率」分類を使用して記録されます。
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4日まで
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ActiGraph GT3X の装着に対する患者の受け入れやすさを評価する
時間枠：4日まで
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ActiGraph GT3X の装着に対する患者の受容性は、機器を取り外したときに、0 : 装着に耐えられないから 10 : 不快感がないまでの単純な数値スケールを使用して評価されます。
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4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien FESSLER, MD、Foch Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
- Daskivich TJ, Houman J, Lopez M, Luu M, Fleshner P, Zaghiyan K, Cunneen S, Burch M, Walsh C, Paiement G, Kremen T, Soukiasian H, Spitzer A, Jackson T, Kim HL, Li A, Spiegel B. Association of Wearable Activity Monitors With Assessment of Daily Ambulation and Length of Stay Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187673. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7673.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Ljungqvist O. ERAS--enhanced recovery after surgery: moving evidence-based perioperative care to practice. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):559-66. doi: 10.1177/0148607114523451. Epub 2014 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年2月26日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020_0140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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