Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansökan om fysisk aktivitetsåtgärd (MARCHE)

1 april 2025 uppdaterad av: Hopital Foch

Utvärdering av en ansökan som gör det möjligt för fysisk aktivitet att få information om sin fysiska aktivitet under de första dagarna efter thoraxkirurgi

Även om det finns ett starkt fysiologiskt skäl till förmån för postoperativ mobilisering, är bevisen som stöder dessa effekter i kirurgiska kohorter motstridiga, och det finns en brist på forskning för att vägleda den kliniska implementeringen av tidiga mobiliseringsprotokoll. Det finns också ett behov av att bättre utvärdera den fysiska aktivitet som utförs av patienter med fysisk aktivitet utanför det övervakade mobiliseringsprotokollet, för att bättre förstå dess potentiella fördelar för postoperativ återhämtning. Dessutom har den objektiva mätningen av fysisk aktivitet flera fördelar jämfört med deklarativa mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långvarig immobilisering efter operation är känd för att ha skadliga effekter. Även om postoperativa rekommendationer gynnar tidig mobilisering, utgör bristen på kvantifiering av fysisk aktivitet ett problem för implementeringen av tidiga mobiliseringsprotokoll.

En applikation som heter "ACTIM" har utvecklats med syftet att automatisera den personliga bedömningen av postoperativ fysisk aktivitet. Sjukvårdsteamet (sköterskor eller sjukgymnaster...) kommer att dela informationen med patienten och kommer att slutföra bedömningen med hjälp av personliga fysiska aktivitetsmål för dagen.

Syftet med denna studie är att bedöma denna applikation i verkliga miljöer för att ge patienter information om deras fysiska aktivitet efter lungresektion genom torakoskopi eller robotkirurgi. Denna bedömning kommer att fungera som referens för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Foch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Planerad för torakoskopisk eller robotisk lungresektion
  • Går med på att bära en ActiGraph GT3X accelerometer från 4 dagar efter operationen
  • Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär
  • Ansluten till en sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient som inte kan röra sig självständigt (paraplegisk, etc.)
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GT3X ActiGraphs aktivitetsmonitor
Patienter som har genomgått bröstkorgskirurgi bär en ActiGraph GT3X-BT-enhet som mäter och registrerar fysisk rörelse i samband med daglig aktivitet.
Enhet: Fysisk aktivitetsmått
Efter operationen kommer patienterna att utrustas med GT3X ActiGraphs aktivitetsmonitor för att fånga och registrera kontinuerlig fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm avtalet mellan ACTIM application och Activilife Softawre för sittande liggande läge
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av sittande/liggande tid
upp till 4 dagar
Bedöm avtalet mellan ACTIM application och Activilife Softawre för sittande-stående övergång
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av antalet sitt-till-stå-övergångar
upp till 4 dagar
Bedöm avtalet mellan ACTIM-applikationen och Activilife Softawre för stegräkning
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av antalet antal steg
upp till 4 dagar
Bedöm avtalet mellan ACTIM-applikationen och Activilife Softawre för gångtakt
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4, antalet gångkadens
upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation från postoperativ dag 1 upp till dag 4
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av tid som spenderas sittande/liggande med hjälp av ACTIM-applikationen
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation från postoperativ dag 1 upp till dag 4
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av antalet sittande-stående övergångar med hjälp av ACTIM-applikationen.
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation från postoperativ dag 1 upp till dag 4
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av stegräkningen med hjälp av ACTIM-applikationen.
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation från postoperativ dag 1 upp till dag 4
Tidsram: upp till 4 dagar
Mät, från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av gångtakten med hjälp av ACTIM-applikationen.
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 till dag 4
Tidsram: upp till 4 dagar

Mått på indikatorer för fysisk aktivitetsvolym:

Antal räkningar/dag (Summa av räkningar (vertikal axel) ackumulerade under dagen) Antal steg/dag (Summa av ackumulerade steg under dagen)
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: upp till 4 dagar

Mått på indikatorer på fysisk aktivitetsintensitet:

Genomsnittligt antal räkningar/minut, Genomsnittlig gångtakt (Genomsnittligt antal steg/minut).
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av varaktigheten
Tidsram: upp till 4 dagar

Mått på indikatorer för varaktighet:

Stillasittande tid (Totalt minuter/dag < 100 räkningar/minut), Lätt intensitet fysisk aktivitet (Totalt minuter/dag mellan 100 och 1 951 räkningar/minut), Måttlig intensitet fysisk aktivitet (Totalt minuter/dag mellan 1 952 och 5 724 pulser/minut ), Högintensiv fysisk aktivitet (Totalt minuter/dag ≥ 5 725 räkningar/minut), Måttlig/högintensiv fysisk aktivitet (Totalt minuter/dag ≥ 1 952 räkningar/minut).
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av varaktigheten av promenaden vid varje intensitet
Tidsram: upp till 4 dagar

Mått på indikatorer på varaktigheten av gång vid varje intensitet:

Enstaka rörelser (Antal minuter med 1 till 19 steg/minut), Sporadisk rörelse (Antal minuter med 20 till 39 steg/minut), Avsiktlig gång (Antal minuter med 40 till 59 steg/minut), Långsam gång (antal minuter med 60 till 79 steg/minut), Måttlig gång (antal minuter med 80 till 99 steg/minut), Snabb gång (antal minuter med 100 till 119 steg/minut), Snabb gång (antal minuter med ≥ 120 steg /minut),
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av energiförbrukning
Tidsram: upp till 4 dagar
Mått på indikatorer för energiförbrukning: fysisk aktivitetsrelaterad energiförbrukning uppskattad med en prediktionsekvation
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av måttlig till högintensiv fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 4 dagar

Mått på indikatorer på måttlig till högintensiv fysisk aktivitet:

Antal sessioner/dag (Antal sessioner (≥ 1 min) ≥ 1 952 räkningar/minut), Genomsnittlig sessionslängd (Genomsnittlig sessionslängd ≥ 1 952 räkningar/minut), Antal sessioner ≥ 10 min (Antal sessioner (≥ 10 min) ≥ 1 952 räkningar/minut), Total längd i sessioner ≥ 10 min (Total varaktighet av fysisk aktivitet i sessioner ≥ 10 min).
upp till 4 dagar
Mätning av förändringar i fysisk aktivitet med Actilife Softawre från postoperativ dag 1 upp till dag 4 av stillasittande
Tidsram: upp till 4 dagar

Mått på indikatorer för stillasittande:

Antal sessioner/dag (Sessionsnummer (≥ 1 min) < 100 räkningar/minut), Genomsnittlig sessionslängd (Genomsnittlig längd av sessioner < 100 räkningar/minut), Antal sessioner ≥ 10 min (Sessionsnummer (≥ 10 min) < 100 räkningar/minut), Total längd i sessioner ≥ 10 min (Total varaktighet av stillasittande beteende i sessioner ≥ 10 min),
upp till 4 dagar
Bedöma den praktiska genomförbarheten och nivån av tillfredsställelse för det medicinska teamet angående den personliga bedömningen som erhållits genom ACTIM-applikationen
Tidsram: upp till 4 dagar
Nivån av tillfredsställelse/genomförbarhet med ACTIM-applikationen kommer att bedömas med hjälp av en tillfredsställelseskala från 0 till 10 (0: Inte tillfredsställande och 10: Mycket tillfredsställande) när enheten ska tas bort.
upp till 4 dagar
Registrera patienternas intresse för formatet och informationen i den personliga rapporten
Tidsram: upp till 4 dagar
Använd en intresseskala från 0 till 10 (0: Inte intressant till 10: Mycket intressant). Formatet i vilket denna information görs tillgänglig kommer att utvärderas med hjälp av en tillfredsställelseskala (0: Inte tillfredsställande till 10: Mycket tillfredsställande) när enheten kommer att tas bort.
upp till 4 dagar
Registrera postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 4 dagar
Postoperativa komplikationer kommer att registreras med klassificeringen "Sjuklighet och dödlighet efter thoraxkirurgi" från sjukhusutskrivning upp till 1 månad efter operationen
upp till 4 dagar
Bedöm patientens acceptans av att bära ActiGraph GT3X
Tidsram: upp till 4 dagar
Patienternas acceptans av att bära ActiGraph GT3X kommer att bedömas när utrustningen tas bort, med hjälp av en enkel numerisk skala som sträcker sig från 0 : outhärdlig att bära till 10 : inget obehag.
upp till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

9 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_0140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera