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Applicazione per la misurazione dell'attività fisica (MARCHE)

1 aprile 2025 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione di un'applicazione che consente all'attività fisica di ottenere informazioni sulla propria attività fisica nei primi giorni successivi alla chirurgia toracica

Sebbene esista una forte motivazione fisiologica a favore del beneficio della mobilizzazione postoperatoria, le prove a sostegno di questi effetti nelle coorti chirurgiche sono contrastanti e mancano ricerche per guidare l’implementazione clinica dei protocolli di mobilizzazione precoce. Vi è inoltre la necessità di valutare meglio l’attività fisica svolta dai soggetti in attività fisica al di fuori del protocollo di mobilizzazione supervisionata, per comprenderne meglio i potenziali benefici sul recupero post-operatorio. Inoltre, la misurazione oggettiva dell’attività fisica presenta numerosi vantaggi rispetto alle misure dichiarative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l’immobilizzazione prolungata dopo l’intervento chirurgico ha effetti dannosi. Sebbene le raccomandazioni postoperatorie favoriscano la mobilizzazione precoce, la mancanza di quantificazione dell’attività fisica pone un problema per l’implementazione dei protocolli di mobilizzazione precoce.

È stata sviluppata un'applicazione denominata "ACTIM" con l'obiettivo di automatizzare la valutazione personalizzata dell'attività fisica postoperatoria. L'équipe sanitaria (infermieri o fisioterapisti…), condividerà le informazioni con il paziente e completerà la valutazione utilizzando obiettivi di attività fisica personalizzati per la giornata.

Lo scopo di questo studio è valutare questa applicazione in contesti di vita reale per fornire ai pazienti informazioni sulla loro attività fisica dopo la resezione polmonare mediante toracoscopia o chirurgia robotica. Questa valutazione servirà da riferimento per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per resezione polmonare toracoscopica o robotica
  • Accettare di indossare un accelerometro ActiGraph GT3X a partire da 4 giorni dopo l'intervento
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso
  • Affiliato con un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente incapace di muoversi autonomamente (paraplegico, ecc.)
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor attività di GT3X ActiGraph
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica che indossano un dispositivo ActiGraph GT3X-BT che misura e registra il movimento fisico associato all'attività quotidiana.
Dispositivo: Misura dell'attività fisica
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà fornito il monitor dell'attività GT3X ActiGraph per acquisire e registrare l'attività fisica continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accordo tra l'applicazione ACTIM e Actilife Softawre per la posizione seduto-sdraiato
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 postoperatorio al giorno 4, il tempo trascorso seduto/sdraiato
fino a 4 giorni
Valutare l'accordo tra l'applicazione ACTIM e Actilife Softawre per la transizione da seduto a in piedi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4, il numero di transizioni da seduto a in piedi
fino a 4 giorni
Valutare l'accordo tra l'applicazione ACTIM e Actilife Softawre per il conteggio dei passi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4, il numero di passaggi
fino a 4 giorni
Valutare l'accordo tra l'applicazione ACTIM e Actilife Softawre per il passo d'uomo
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4, il numero di cadenze del cammino
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con l'applicazione ACTIM dal giorno 1 al giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4, il tempo trascorso seduto/sdraiato utilizzando l'applicazione ACTIM
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con l'applicazione ACTIM dal giorno 1 al giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 al giorno 4 postoperatorio, il numero di transizioni da seduto a eretto utilizzando l'applicazione ACTIM.
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con l'applicazione ACTIM dal giorno 1 al giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurazione del conteggio dei passi dal giorno 1 al giorno 4 postoperatorio utilizzando l'applicazione ACTIM.
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con l'applicazione ACTIM dal giorno 1 al giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misurare, dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4, il ritmo del cammino utilizzando l'applicazione ACTIM.
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4
Lasso di tempo: fino a 4 giorni

Misura degli indicatori del volume di attività fisica:

Numero di conteggi/giorno (somma dei conteggi (asse verticale) accumulati nel corso della giornata) Numero di passi/giorno (somma dei passi accumulati nel corso della giornata)
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4 dell'intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 4 giorni

Misura degli indicatori di intensità dell'attività fisica:

Numero medio di conteggi/minuto, ritmo di camminata medio (numero medio di passi/minuto).
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4 della durata
Lasso di tempo: fino a 4 giorni

Misura degli indicatori di durata:

Tempo sedentario (minuti/giorno totali < 100 conteggi/minuto), attività fisica di intensità leggera (minuti/giorno totali tra 100 e 1.951 conteggi/minuto), attività fisica di intensità moderata (minuti/giorno totali tra 1.952 e 5.724 conteggi/minuto ), Attività fisica ad alta intensità (minuti/giorno totali ≥ 5.725 conteggi/minuto), attività fisica ad intensità moderata/alta (minuti/giorno totali ≥ 1.952 conteggi/minuto).
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4 della durata della camminata a ciascuna intensità
Lasso di tempo: fino a 4 giorni

Misura degli indicatori di durata della camminata ad ogni intensità:

Movimento occasionale (numero di minuti da 1 a 19 passi/minuto), movimento sporadico (numero di minuti da 20 a 39 passi/minuto), camminata intenzionale (numero di minuti da 40 a 59 passi/minuto), camminata lenta (numero di passi/minuto) minuti con 60-79 passi/minuto), camminata moderata (numero di minuti con 80-99 passi/minuto), camminata veloce (numero di minuti con 100-119 passi/minuto), camminata veloce (numero di minuti con ≥ 120 passi/minuto) /minuto),
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4 del dispendio energetico
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Misura degli indicatori del dispendio energetico: dispendio energetico correlato all'attività fisica stimato mediante un'equazione di previsione
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4 di attività fisica di intensità da moderata ad alta
Lasso di tempo: fino a 4 giorni

Misura degli indicatori di attività fisica da moderata ad alta intensità:

Numero di sessioni/giorno (Numero di sessioni (≥ 1 min) ≥ 1.952 conteggi/minuto), Durata media della sessione (Durata media di sessione ≥ 1.952 conteggi/minuto), Numero di sessioni ≥ 10 min (Numero di sessioni (≥ 10 min) ≥ 1.952 conteggi/minuto), Durata totale in sessioni ≥ 10 min (Durata totale dell'attività fisica in sessioni ≥ 10 min).
fino a 4 giorni
Misurazione dei cambiamenti nell'attività fisica con Actilife Softawre dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 4 della sedentarietà
Lasso di tempo: fino a 4 giorni

Misura degli indicatori di sedentarietà:

Numero di sessioni/giorno (Numero di sessioni (≥ 1 min) < 100 conteggi/minuto), Durata media della sessione (Durata media di sessioni < 100 conteggi/minuto), Numero di sessioni ≥ 10 min (Numero di sessioni (≥ 10 min) < 100 conteggi/minuto), Durata totale nelle sessioni ≥ 10 min (Durata totale del comportamento sedentario nelle sessioni ≥ 10 min),
fino a 4 giorni
Valutare la fattibilità pratica e il livello di soddisfazione dell'équipe medica rispetto alla valutazione personalizzata ottenuta tramite l'applicazione ACTIM
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Il livello di soddisfazione/fattibilità dell'applicazione ACTIM sarà valutato utilizzando una scala di soddisfazione da 0 a 10 (0: Non soddisfacente e 10: Molto soddisfacente) al momento della rimozione del dispositivo.
fino a 4 giorni
Registra l'interesse dei pazienti per il formato e le informazioni contenute nel report personalizzato
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Utilizzando una scala di interesse da 0 a 10 (da 0: Non interessante a 10: Molto interessante). Il formato in cui queste informazioni verranno rese disponibili verrà valutato utilizzando una scala di soddisfazione (da 0: Non soddisfacente a 10: Molto soddisfacente) al momento della rimozione del dispositivo.
fino a 4 giorni
Registrare le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Le complicanze postoperatorie verranno registrate utilizzando la classificazione "Morbidità e mortalità dopo chirurgia toracica" dalla dimissione ospedaliera fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 4 giorni
Valutare l'accettabilità da parte del paziente di indossare ActiGraph GT3X
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
L'accettabilità da parte dei pazienti di indossare ActiGraph GT3X sarà valutata quando l'attrezzatura verrà rimossa, utilizzando una semplice scala numerica che va da 0: insopportabile da indossare a 10: nessun disagio.
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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