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身体活动测量应用 (MARCHE)

2025年4月1日 更新者:Hopital Foch

对允许身体活动获取胸外科手术后第一天身体活动信息的应用程序的评估

尽管术后活动的益处具有强有力的生理学原理,但支持手术队列中这些效果的证据是相互矛盾的,并且缺乏指导早期活动方案的临床实施的研究。 还需要更好地评估体力活动患者在监督动员方案之外进行的体力活动,以更好地了解其对术后恢复的潜在益处。 此外,身体活动的客观测量比陈述性测量有几个优点。

研究概览

地位

完全的

详细说明

众所周知,手术后长时间不活动会产生有害影响。 尽管术后建议有利于早期活动,但缺乏体力活动的量化给早期活动方案的实施带来了问题。

开发了一款名为“ACTIM”的应用程序,旨在自动对术后身体活动进行个性化评估。 医疗团队(护士或物理治疗师……)将与患者共享信息,并使用当天的个性化身体活动目标完成评估。

本研究的目的是评估这种在现实生活中的应用,为患者提供胸腔镜或机器人手术肺切除术后身体活动的信息。 该评估将为今后的研究提供参考。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国、92150
        • Foch Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁或以上
  • 计划进行胸腔镜或机器人肺切除术
  • 同意从术后 4 天起佩戴 ActiGraph GT3X 加速度计
  • 签署同意书后
  • 加入健康保险

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法独立移动的患者(截瘫等)
  • 患者被剥夺自由或受到监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GT3X ActiGraph 的活动监视器
接受胸外科手术的患者佩戴 ActiGraph GT3X-BT 设备来测量和记录与日常活动相关的身体运动。
手术后,患者将配备 GT3X ActiGraph 的活动监视器来捕捉和记录连续的身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ACTIM 应用程序和 Actilife Software 之间对于坐卧位置的一致性
大体时间:最多 4 天
测量术后第 1 天到第 4 天坐着/躺着的时间
最多 4 天
评估 ACTIM 应用程序与 Actilife Software 之间的坐站转换协议
大体时间:最多 4 天
测量术后第 1 天到第 4 天从坐到站的转换次数
最多 4 天
评估 ACTIM 应用程序和 Actilife Software 之间的步数一致性
大体时间:最多 4 天
测量术后第 1 天至第 4 天的步数
最多 4 天
评估 ACTIM 应用程序与 Actilife Software 之间步行速度的一致性
大体时间:最多 4 天
测量术后第 1 天至第 4 天的步行节奏数
最多 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ACTIM 应用测量术后第 1 天至第 4 天的体力活动变化
大体时间:最多 4 天
使用 ACTIM 应用程序测量术后第 1 天至第 4 天坐着/躺着的时间
最多 4 天
使用 ACTIM 应用测量术后第 1 天至第 4 天的体力活动变化
大体时间:最多 4 天
使用 ACTIM 应用程序测量术后第 1 天至第 4 天的坐站转换次数。
最多 4 天
使用 ACTIM 应用测量术后第 1 天至第 4 天的体力活动变化
大体时间:最多 4 天
使用 ACTIM 应用程序测量术后第 1 天至第 4 天的步数。
最多 4 天
使用 ACTIM 应用测量术后第 1 天至第 4 天的体力活动变化
大体时间:最多 4 天
使用 ACTIM 应用程序测量术后第 1 天至第 4 天的步行速度。
最多 4 天
使用 Actilife Software 测量术后第 1 天至第 4 天身体活动的变化
大体时间:最多 4 天

体力活动量指标的衡量:

计数/天(当天累计的计数(纵轴)总和) 步数/天(当天累计的步数总和)

最多 4 天
使用 Actilife Software 测量术后第 1 天至第 4 天身体活动强度的变化
大体时间:最多 4 天

衡量身体活动强度的指标:

平均计数/分钟、平均步行步速(平均步数/分钟)。

最多 4 天
使用 Actilife Software 测量术后第 1 天至第 4 天的体力活动变化
大体时间:最多 4 天

衡量持续时间的指标:

久坐时间(每天总分钟数 < 100 次/分钟)、轻度体力活动(每天总分钟数在 100 到 1,951 次/分钟之间)、中等强度体力活动(每天总分钟数在 1,952 到 5,724 次/分钟之间) )、高强度体力活动(总分钟/天 ≥ 5,725 次/分钟)、中/高强度体力活动(总分钟/天 ≥ 1,952 次/分钟)。

最多 4 天
使用 Actilife Softawre 测量术后第 1 天至第 4 天每种强度步行持续时间的体力活动变化
大体时间:最多 4 天

每种强度步行持续时间指标的测量:

偶尔运动(每分钟 1 至 19 步的分钟数)、零星运动(每分钟 20 至 39 步的分钟数)、有意行走(每分钟 40 至 59 步的分钟数)、缓慢行走(每分钟 40 至 59 步的分钟数)分钟(60 至 79 步/分钟)、中速步行(80 至 99 步/分钟的分钟数)、快走(100 至 119 步/分钟的分钟数)、快速步行(≥ 120 步的分钟数) /分钟),

最多 4 天
使用 Actilife Software 测量术后第 1 天至第 4 天能量消耗的体力活动变化
大体时间:最多 4 天
能量消耗指标的测量:通过预测方程估计与体力活动相关的能量消耗
最多 4 天
使用 Actilife Software 测量术后第 1 天至第 4 天中强度至高强度体力活动的体力活动变化
大体时间:最多 4 天

中高强度体力活动指标的测量:

会话次数/天(会话次数(≥ 1 分钟)≥ 1,952 次/分钟)、平均会话持续时间(平均会话持续时间≥ 1,952 次/分钟)、会话次数 ≥ 10 分钟(会话次数(≥ 10 分钟) ≥ 1,952 次/分钟),会话总持续时间 ≥ 10 分钟(会话中身体活动的总持续时间 ≥ 10 分钟)。

最多 4 天
使用 Actilife Software 测量术后第 1 天到第 4 天久坐期间身体活动的变化
大体时间:最多 4 天

久坐指标的测量:

会话数/天(会话数(≥ 1 分钟)< 100 次/分钟)、平均会话持续时间(会话平均持续时间 < 100 次/分钟)、会话数 ≥ 10 分钟(会话数(≥ 10 分钟)< 100 次/分钟),会话总持续时间 ≥ 10 分钟(会话中久坐行为的总持续时间 ≥ 10 分钟),

最多 4 天
评估医疗团队对通过ACTIM应用获得的个性化评估的实际可行性和满意度
大体时间:最多 4 天
当设备被移除时,将使用 0 到 10 的满意度等级(0:不满意,10:非常满意)来评估 ACTIM 应用程序的满意度/可行性水平。
最多 4 天
记录患者对个性化报告中包含的格式和信息的兴趣
大体时间:最多 4 天
使用从 0 到 10 的兴趣等级(0:不感兴趣到 10:非常有趣)。 当设备被移除时,将使用满意度等级(0:不满意到 10:非常满意)来评估提供此信息的格式。
最多 4 天
记录术后并发症
大体时间:最多 4 天
术后并发症将使用“胸外科手术后发病率和死亡率”分类进行记录,从出院到术后 1 个月
最多 4 天
评估患者佩戴 ActiGraph GT3X 的可接受性
大体时间:最多 4 天
当移除设备时,将使用简单的数字等级来评估患者佩戴 ActiGraph GT3X 的可接受性,范围从 0:无法忍受佩戴到 10:无不适。
最多 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Julien FESSLER, MD、Foch Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (实际的)

2025年2月26日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月1日

首次发布 (实际的)

2024年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020_0140

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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