Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для измерения физической активности (MARCHE)

1 апреля 2025 г. обновлено: Hopital Foch

Оценка приложения, позволяющего осуществлять физическую активность для получения информации о физической активности в первые дни после торакальной операции

Хотя существует веское физиологическое обоснование пользы послеоперационной мобилизации, доказательства, подтверждающие эти эффекты в хирургических когортах, противоречивы, а исследований, которые могли бы служить руководством для клинической реализации протоколов ранней мобилизации, не хватает. Существует также необходимость лучше оценить физическую активность, выполняемую пациентами, занимающимися физической активностью вне протокола контролируемой мобилизации, чтобы лучше понять ее потенциальную пользу для послеоперационного восстановления. Кроме того, объективное измерение физической активности имеет ряд преимуществ перед декларативными показателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что длительная иммобилизация после операции имеет пагубные последствия. Хотя послеоперационные рекомендации благоприятствуют ранней мобилизации, отсутствие количественной оценки физической активности создает проблему для реализации протоколов ранней мобилизации.

Приложение «ACTIM» было разработано с целью автоматизации персонализированной оценки послеоперационной физической активности. Медицинская бригада (медсестры или физиотерапевты…) поделится информацией с пациентом и проведет оценку, используя персонализированные цели физической активности на день.

Целью данного исследования является оценка этого приложения в реальных условиях, чтобы предоставить пациентам информацию об их физической активности после резекции легкого с помощью торакоскопии или роботизированной хирургии. Эта оценка послужит отправной точкой для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Назначена торакоскопическая или роботизированная резекция легкого.
  • Согласие носить акселерометр ActiGraph GT3X через 4 дня после операции.
  • Подписав форму согласия
  • Связан с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент не может самостоятельно передвигаться (паралич нижних конечностей и т. д.).
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монитор активности GT3X ActiGraph
Пациенты, перенесшие торакальную операцию, носят устройство ActiGraph GT3X-BT, которое измеряет и записывает физические движения, связанные с повседневной активностью.
Устройство: Мера физической активности
После операции пациенты будут оснащены монитором активности GT3X ActiGraph, который будет фиксировать и записывать непрерывную физическую активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените согласованность между приложением ACTIM и Actilife Softawre для положения сидя лежа.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерьте время, проведенное в положении сидя/лёжа, с 1-го по 4-й послеоперационный день.
до 4 дней
Оценка соглашения между приложением ACTIM и Actilife Softawre для перехода из положения сидя в положение стоя.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерьте количество переходов из положения сидя в положение с послеоперационного дня 1 по день 4.
до 4 дней
Оценка соглашения между приложением ACTIM и Actilife Softawre для подсчета шагов.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерьте количество шагов с 1-го по 4-й послеоперационный день.
до 4 дней
Оцените соглашение между приложением ACTIM и Actilife Softawre относительно скорости ходьбы.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерьте частоту ходьбы с 1-го по 4-й день после операции.
до 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений физической активности с помощью приложения ACTIM с 1-го по 4-й день после операции.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерьте время, проведенное в положении сидя/лёжа, с 1-го по 4-й послеоперационный день с помощью приложения ACTIM.
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью приложения ACTIM с 1-го по 4-й день после операции.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерьте с 1-го по 4-й послеоперационный день количество переходов из положения сидя в положение с помощью приложения ACTIM.
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью приложения ACTIM с 1-го по 4-й день после операции.
Временное ограничение: до 4 дней
Измеряйте количество шагов с 1-го по 4-й послеоперационный день с помощью приложения ACTIM.
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью приложения ACTIM с 1-го по 4-й день после операции.
Временное ограничение: до 4 дней
Измеряйте темп ходьбы с 1-го по 4-й день после операции с помощью приложения ACTIM.
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го по 4-й день после операции.
Временное ограничение: до 4 дней

Мера показателей объема физической активности:

Число отсчетов/день (Сумма отсчетов (вертикальная ось), накопленная за день) Количество шагов/день (Сумма шагов, накопленная за день)
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го по 4-й послеоперационный день интенсивности физической активности.
Временное ограничение: до 4 дней

Мера показателей интенсивности физической активности:

Среднее количество шагов в минуту, Средняя скорость ходьбы (Среднее количество шагов в минуту).
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го по 4-й день после операции.
Временное ограничение: до 4 дней

Мера показателей продолжительности:

Сидячий образ жизни (всего минут в день < 100 импульсов в минуту), физическая активность легкой интенсивности (всего минут в день от 100 до 1951 импульсов в минуту), физическая активность средней интенсивности (всего минут в день от 1952 до 5724 импульсов в минуту) ), Физическая активность высокой интенсивности (общее количество минут/день ≥ 5725 импульсов/минуту), Физическая активность умеренной/высокой интенсивности (общее количество минут/день ≥ 1952 импульсов/минуту).
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го по 4-й послеоперационный день продолжительности ходьбы при каждой интенсивности.
Временное ограничение: до 4 дней

Измерение показателей продолжительности ходьбы при каждой интенсивности:

Случайные движения (количество минут от 1 до 19 шагов в минуту), спорадические движения (количество минут от 20 до 39 шагов в минуту), намеренная ходьба (количество минут от 40 до 59 шагов в минуту), медленная ходьба (количество минут от 60 до 79 шагов в минуту), Умеренная ходьба (количество минут от 80 до 99 шагов в минуту), быстрая ходьба (количество минут от 100 до 119 шагов в минуту), быстрая ходьба (количество минут от ≥ 120 шагов) /минута),
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го по 4-й день послеоперационного расхода энергии.
Временное ограничение: до 4 дней
Измерение показателей расхода энергии: расход энергии, связанный с физической активностью, оцениваемый с помощью уравнения прогнозирования.
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го по 4-й послеоперационный день физической активности умеренной и высокой интенсивности.
Временное ограничение: до 4 дней

Мера показателей физической активности от умеренной до высокой интенсивности:

Количество сеансов в день (Количество сеансов (≥ 1 мин) ≥ 1952 импульсов в минуту), Средняя продолжительность сеанса (Средняя длительность сеанса ≥ 1952 импульсов в минуту), Количество сеансов ≥ 10 мин (Количество сеансов (≥ 10 мин) ≥ 1952 импульсов в минуту), общая продолжительность сеансов ≥ 10 мин (общая продолжительность физической активности в сеансах ≥ 10 мин).
до 4 дней
Измерение изменений физической активности с помощью Actilife Softawre с 1-го дня после операции до 4-го дня сидячего образа жизни.
Временное ограничение: до 4 дней

Мера показателей малоподвижного образа жизни:

Количество сеансов в день (Количество сеансов (≥ 1 мин) < 100 импульсов в минуту), Средняя продолжительность сеанса (Средняя продолжительность сеансов < 100 импульсов в минуту), Количество сеансов ≥ 10 мин (Количество сеансов (≥ 10 мин) < 100 импульсов в минуту), общая продолжительность сеансов ≥ 10 мин (общая продолжительность сидячего поведения в сеансах ≥ 10 мин),
до 4 дней
Оценка практической осуществимости и уровня удовлетворенности медицинской бригады индивидуальной оценкой, полученной с помощью приложения ACTIM.
Временное ограничение: до 4 дней
Уровень удовлетворенности/возможности использования приложения ACTIM будет оцениваться по шкале удовлетворенности от 0 до 10 (0: неудовлетворительно и 10: очень удовлетворительно) после удаления устройства.
до 4 дней
Фиксируйте интерес пациентов к формату и информации, содержащейся в персонализированном отчете.
Временное ограничение: до 4 дней
Используйте шкалу интересов от 0 до 10 (от 0: не интересно до 10: очень интересно). Формат, в котором предоставляется эта информация, будет оцениваться по шкале удовлетворенности (от 0: неудовлетворительно до 10: очень удовлетворительно) после удаления устройства.
до 4 дней
Регистрация послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 4 дней
Послеоперационные осложнения будут регистрироваться с использованием классификации «Заболеваемость и смертность после торакальной хирургии» от выписки из больницы до 1 месяца после операции.
до 4 дней
Оцените приемлемость пациентом ношения ActiGraph GT3X.
Временное ограничение: до 4 дней
Приемлемость пациентами ношения ActiGraph GT3X будет оцениваться после снятия оборудования по простой числовой шкале от 0: носить невыносимо до 10: нет дискомфорта.
до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Главный следователь: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться