Solicitud de medida de actividad física (MARCHE)
Evaluación de una aplicación que permite a la actividad física obtener información sobre su actividad física en los primeros días posteriores a la cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la inmovilización prolongada después de la cirugía tiene efectos perjudiciales. Aunque las recomendaciones postoperatorias favorecen la movilización temprana, la falta de cuantificación de la actividad física plantea un problema para la implementación de protocolos de movilización temprana.
Se ha desarrollado una aplicación denominada "ACTIM" con el objetivo de automatizar la evaluación personalizada de la actividad física postoperatoria. El equipo sanitario (enfermeros o fisioterapeutas…), compartirá la información con el paciente y completará la valoración utilizando objetivos personalizados de actividad física para el día.
El propósito de este estudio es evaluar esta aplicación en entornos de la vida real para proporcionar a los pacientes información sobre su actividad física después de la resección pulmonar mediante toracoscopia o cirugía robótica. Esta evaluación servirá como referencia para futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más.
- Programado para resección pulmonar toracoscópica o robótica
- Aceptar usar un acelerómetro ActiGraph GT3X a partir de los 4 días posteriores a la cirugía
- Habiendo firmado un formulario de consentimiento
- Afiliado a un seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente incapaz de moverse de forma independiente (parapléjico, etc.)
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de actividad GT3X ActiGraph
Pacientes sometidos a cirugía torácica que usan un dispositivo ActiGraph GT3X-BT que mide y registra el movimiento físico asociado con la actividad diaria.
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Después de la cirugía, a los pacientes se les colocará el monitor de actividad GT3X ActiGraph para capturar y registrar la actividad física continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la concordancia entre la aplicación ACTIM y Actilife Softawre para la posición sentado-acostado
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medir, desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4, el tiempo que se pasa sentado/acostado
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hasta 4 días
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Evaluar la concordancia entre la aplicación ACTIM y Actilife Softawre para la transición de sentado a pie
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medición, desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4, del número de transiciones de sentarse a levantarse
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hasta 4 días
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Evaluar la concordancia entre la aplicación ACTIM y Actilife Softawre para el recuento de pasos
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida, desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4 del número de pasos
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hasta 4 días
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Evaluar la concordancia entre la aplicación ACTIM y Actilife Softawre para el ritmo de caminata
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medición, desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4, del número de cadencia de marcha
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de cambios en la actividad física con la aplicación ACTIM desde el día 1 hasta el día 4 del postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Mida, desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4, el tiempo que pasa sentado/acostado usando la aplicación ACTIM
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hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con la aplicación ACTIM desde el día 1 hasta el día 4 del postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Mida, desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4, el número de transiciones de sentado a pie utilizando la aplicación ACTIM.
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hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con la aplicación ACTIM desde el día 1 hasta el día 4 del postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Mida, desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4 del recuento de pasos utilizando la aplicación ACTIM.
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hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con la aplicación ACTIM desde el día 1 hasta el día 4 del postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Mida, desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4, el ritmo de caminata utilizando la aplicación ACTIM.
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hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el día 1 hasta el día 4 del postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de indicadores de volumen de actividad física: Número de conteos/día (Suma de conteos (eje vertical) acumulados durante el día) Número de pasos/día (Suma de pasos acumulados durante el día) |
hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4 de intensidad de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de indicadores de intensidad de actividad física: Número medio de conteos/minuto, Ritmo medio de marcha (Número medio de pasos/minuto). |
hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el Día 1 postoperatorio hasta el Día 4 de duración
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de Indicadores de duración: Tiempo sedentario (Total minutos/día < 100 cuentas/minuto), Actividad física de intensidad ligera (Total minutos/día entre 100 y 1.951 cuentas/minuto), Actividad física de intensidad moderada (Total minutos/día entre 1.952 y 5.724 cuentas/minuto ), Actividad física de alta intensidad (Minutos totales/día ≥ 5725 cuentas/minuto), Actividad física de intensidad moderada/alta (Minutos totales/día ≥ 1952 cuentas/minuto). |
hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4 de duración de la caminata en cada intensidad
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de indicadores de duración de la caminata en cada intensidad: Movimiento ocasional (Número de minutos con 1 a 19 pasos/minuto), Movimiento esporádico (Número de minutos con 20 a 39 pasos/minuto), Caminata intencional (Número de minutos con 40 a 59 pasos/minuto), Caminata lenta (Número de minutos con 60 a 79 pasos/minuto), caminata moderada (Número de minutos con 80 a 99 pasos/minuto), Caminata rápida (Número de minutos con 100 a 119 pasos/minuto), Caminata rápida (Número de minutos con ≥ 120 pasos /minuto), |
hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4 de gasto energético
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de indicadores de gasto energético: gasto energético relacionado con la actividad física estimado mediante una ecuación de predicción
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hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el día 1 posoperatorio hasta el día 4 de actividad física de intensidad moderada a alta
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de indicadores de actividad física de intensidad moderada a alta: Número de sesiones/día (Número de sesiones (≥ 1 min) ≥ 1952 conteos/minuto), Duración promedio de la sesión (Duración promedio de la sesión ≥ 1952 conteos/minuto), Número de sesiones ≥ 10 min (Número de sesiones (≥ 10 min) ≥ 1.952 cuentas/minuto), Duración total en sesiones ≥ 10 min (Duración total de actividad física en sesiones ≥ 10 min). |
hasta 4 días
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Medición de cambios en la actividad física con Actilife Softawre desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 4 de sedentarismo
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Medida de indicadores de sedentarismo : Número de sesiones/día (Número de sesiones (≥ 1 min) < 100 conteos/minuto), Duración promedio de la sesión (Duración promedio de las sesiones < 100 conteos/minuto), Número de sesiones ≥ 10 min (Número de sesión (≥ 10 min) < 100 cuentas/minuto), Duración total en sesiones ≥ 10 min (Duración total de conducta sedentaria en sesiones ≥ 10 min), |
hasta 4 días
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Valoración de la viabilidad práctica y nivel de satisfacción del equipo médico respecto a la valoración personalizada obtenida a través de la aplicación ACTIM.
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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El nivel de satisfacción/viabilidad con la aplicación ACTIM se evaluará mediante una escala de satisfacción de 0 a 10 (0: No satisfactorio y 10: Muy satisfactorio) cuando se retire el dispositivo.
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hasta 4 días
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Registrar el interés de los pacientes en el formato y la información contenida en el informe personalizado.
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Utilizando una escala de interés de 0 a 10 (0: Nada interesante a 10: Muy interesante).
El formato en el que se pone a disposición esta información se evaluará mediante una escala de satisfacción (0: No satisfactorio a 10: Muy satisfactorio) cuando se retire el dispositivo.
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hasta 4 días
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Registrar complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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Las complicaciones posoperatorias se registrarán utilizando la clasificación de 'Morbilidad y mortalidad después de la cirugía torácica' desde el alta hospitalaria hasta 1 mes después de la cirugía.
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hasta 4 días
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Evaluar la aceptabilidad del paciente de usar ActiGraph GT3X
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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La aceptabilidad de los pacientes de usar ActiGraph GT3X se evaluará cuando se retire el equipo, utilizando una escala numérica simple que va desde 0: insoportable de usar hasta 10: sin molestias.
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hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
- Daskivich TJ, Houman J, Lopez M, Luu M, Fleshner P, Zaghiyan K, Cunneen S, Burch M, Walsh C, Paiement G, Kremen T, Soukiasian H, Spitzer A, Jackson T, Kim HL, Li A, Spiegel B. Association of Wearable Activity Monitors With Assessment of Daily Ambulation and Length of Stay Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187673. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7673.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Ljungqvist O. ERAS--enhanced recovery after surgery: moving evidence-based perioperative care to practice. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):559-66. doi: 10.1177/0148607114523451. Epub 2014 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020_0140
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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