Fizikai aktivitás mérési alkalmazás (MARCHE)
Olyan alkalmazás értékelése, amely lehetővé teszi a fizikai aktivitást, hogy információt szerezzen fizikai aktivitásukról a mellkasi műtétet követő első napokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a műtét utáni hosszan tartó immobilizációnak káros hatásai vannak. Bár a posztoperatív ajánlások a korai mobilizációt részesítik előnyben, a fizikai aktivitás számszerűsítésének hiánya problémát jelent a korai mobilizációs protokollok végrehajtásában.
Az "ACTIM" nevű alkalmazást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy automatizálják a posztoperatív fizikai aktivitás személyre szabott értékelését. Az egészségügyi csapat (ápolónők vagy gyógytornászok…) megosztja az információkat a pácienssel, és elvégzi az értékelést a személyre szabott napi fizikai aktivitási célok alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezt az alkalmazást valós körülmények között értékelje, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak fizikai aktivitásukról a thoracoscopiával vagy robotsebészettel végzett tüdőreszekció után. Ez az értékelés referenciaként szolgál a jövőbeni tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Foch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Tervezett thoracoscopos vagy robotos tüdőreszekció
- beleegyezik abba, hogy a műtét után 4 nappal ActiGraph GT3X gyorsulásmérőt visel
- A beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Egészségbiztosítással kötött
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Önálló mozgásra képtelen beteg (paraplegiás stb.)
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT3X ActiGraph aktivitásfigyelő
Olyan betegek, akik mellkasi műtéten estek át, és olyan ActiGraph GT3X-BT készüléket viselnek, amely méri és rögzíti a napi tevékenységhez kapcsolódó fizikai mozgásokat.
|
A műtét után a betegeket GT3X ActiGraph aktivitásmérővel látják el a folyamatos fizikai aktivitás rögzítésére és rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ACTIM alkalmazás és az Actilife Softawre közötti megállapodást az ülő-fekvő helyzetben
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg a posztoperatív 1. naptól a 4. napig az ülésben/fekvésben eltöltött időt
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Értékelje az ACTIM alkalmazás és az Actilife Softawre közötti megállapodást az ülő-álló átmenetre vonatkozóan
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg a posztoperatív 1. naptól a 4. napig az ülő-állás átmenetek számát
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Értékelje az ACTIM alkalmazás és az Actilife Softawre közötti megállapodást a lépésszám tekintetében
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg a lépések számát a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Értékelje az ACTIM alkalmazás és az Actilife Softawre közötti megállapodást a sétatempóra vonatkozóan
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg a posztoperatív 1. naptól a 4. napig a járási ütem számát
|
legfeljebb 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése ACTIM alkalmazással a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg az ACTIM alkalmazással ülve/fekvésben eltöltött időt az első posztoperatív naptól a 4. napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése ACTIM alkalmazással a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg az ülő-álló átmenetek számát a műtét utáni 1. naptól a 4. napig az ACTIM alkalmazás segítségével.
|
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése ACTIM alkalmazással a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg a posztoperatív 1. naptól a 4. napig a lépésszámlálást az ACTIM alkalmazással.
|
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése ACTIM alkalmazással a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Mérje meg a sétatempót az 1. posztoperatív naptól a 4. napig az ACTIM alkalmazással.
|
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
A fizikai aktivitás mértékének mutatóinak mérése: Lépések száma/nap (a nap folyamán felhalmozott számlálások összege (függőleges tengely)) Lépések száma/nap (a nap során felhalmozott lépések összege) |
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól a 4. napig a fizikai aktivitás intenzitása
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
A fizikai aktivitás intenzitásának mutatóinak mérése: Átlagos számlálások száma/perc, Átlagos sétatempó (Átlagos lépések száma/perc). |
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól a 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Az időtartam mutatóinak mértéke: Ülőidő (Össz. perc/nap < 100 számlálás/perc), Fényintenzitású fizikai aktivitás (Össz. perc/nap 100 és 1951 számlálás/perc között), Közepes intenzitású fizikai aktivitás (Összes perc/nap 1952 és 5724 számlálás/perc között) ), Nagy intenzitású fizikai aktivitás (Összes perc/nap ≥ 5725 számlálás/perc), Közepes/nagy intenzitású fizikai aktivitás (Összperc/nap ≥ 1952 számlálás/perc). |
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól a 4. napig a séta időtartamának minden intenzitással
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
A séta időtartamának mutatóinak mérése minden intenzitásnál: Alkalmankénti mozgás (percek száma 1-19 lépéssel/perc), szórványos mozgás (percek száma 20-39 lépéssel/perc), Szándékos séta (percek száma 40-59 lépéssel/perc), lassú séta (a lépések száma perc 60-79 lépés/perc), Mérsékelt séta (percek száma 80-99 lépéssel/perc), Gyors séta (percek száma 100-119 lépéssel/perc), Gyors séta (percek száma ≥ 120 lépéssel) /perc), |
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól a 4. energiafelhasználásig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Az energiafelhasználás mutatóinak mértéke: a fizikai aktivitással összefüggő energiafelhasználás előrejelzési egyenlettel becsülve
|
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól a 4. napig a közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitás során
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
A közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitás mutatóinak mérése: Munkamenetek száma/nap (Üzemmenetek száma (≥ 1 perc) ≥ 1952 számlálás/perc), Átlagos munkamenet időtartama (Átlagos munkamenet időtartama ≥ 1952 számlálás/perc), Munkamenetek száma ≥ 10 perc (Előmenetek száma (≥ 10 perc) ≥ 1952 számlálás/perc), Teljes időtartam az üléseken ≥ 10 perc (A fizikai aktivitás teljes időtartama az üléseken ≥ 10 perc). |
legfeljebb 4 napig
|
|
A fizikai aktivitás változásainak mérése az Actilife Softawre segítségével a posztoperatív 1. naptól az ülő mozgás 4. napig
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Az ülőmunka mutatóinak mérése: Munkamenetek száma/nap (Munkamenet száma (≥ 1 perc) < 100 számlálás/perc), Átlagos munkamenet időtartam (A munkamenetek átlagos időtartama < 100 számlálás/perc), Munkamenetek száma ≥ 10 perc (Munkamenet száma (≥ 10 perc) < 100 számlálás/perc), A munkamenetek teljes időtartama ≥ 10 perc (Az ülő viselkedés teljes időtartama az üléseken ≥ 10 perc), |
legfeljebb 4 napig
|
|
Az ACTIM alkalmazáson keresztül szerzett személyre szabott értékelés gyakorlati megvalósíthatóságának és az orvosi csapat elégedettségi szintjének felmérése
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
Az ACTIM alkalmazással kapcsolatos elégedettségi/megvalósíthatósági szint 0-tól 10-ig terjedő elégedettségi skálán (0: nem kielégítő és 10: nagyon kielégítő) kerül értékelésre, amikor az eszközt eltávolítják.
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Rögzítse a betegek érdeklődését a személyre szabott jelentés formátumában és információiban
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
0-tól 10-ig terjedő érdeklődési skála használata (0: Nem érdekes 10-ig: Nagyon érdekes).
Az információ elérhetővé tételének formátumát egy elégedettségi skála (0: nem kielégítő – 10: nagyon kielégítő) segítségével értékeljük az eszköz eltávolításakor.
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Jegyezze fel a posztoperatív szövődményeket
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
A posztoperatív szövődmények a „Mellkasi műtét utáni morbiditás és mortalitás” besorolás szerint kerülnek rögzítésre a kórházi elbocsátástól a műtét utáni 1 hónapig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
Mérje fel, hogy a betegek mennyire fogadják el az ActiGraph GT3X viselését
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
A készülék eltávolítása után egy egyszerű numerikus skála segítségével értékelik, hogy a betegek mennyire elfogadhatóak az ActiGraph GT3X viselésére, 0-tól 10-ig: nincs kellemetlenség.
|
legfeljebb 4 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
- Daskivich TJ, Houman J, Lopez M, Luu M, Fleshner P, Zaghiyan K, Cunneen S, Burch M, Walsh C, Paiement G, Kremen T, Soukiasian H, Spitzer A, Jackson T, Kim HL, Li A, Spiegel B. Association of Wearable Activity Monitors With Assessment of Daily Ambulation and Length of Stay Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187673. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7673.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Ljungqvist O. ERAS--enhanced recovery after surgery: moving evidence-based perioperative care to practice. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):559-66. doi: 10.1177/0148607114523451. Epub 2014 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .