Ansøgning om fysisk aktivitet (MARCHE)
Evaluering af en ansøgning, der tillader fysisk aktivitet at få information om deres fysiske aktivitet i de første dage efter thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig immobilisering efter operation er kendt for at have skadelige virkninger. Selvom postoperative anbefalinger favoriserer tidlig mobilisering, udgør manglen på kvantificering af fysisk aktivitet et problem for implementeringen af tidlig mobiliseringsprotokoller.
En applikation med navnet "ACTIM" er blevet udviklet med det formål at automatisere den personlige vurdering af postoperativ fysisk aktivitet. Sundhedsteamet (sygeplejersker eller fysioterapeuter...) deler informationen med patienten og vil fuldføre vurderingen ved hjælp af personlige fysiske aktivitetsmål for dagen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere denne anvendelse i virkelige omgivelser for at give patienter information om deres fysiske aktivitet efter lungeresektion ved thorakoskopi eller robotkirurgi. Denne vurdering vil tjene som reference for fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Foch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Planlagt til thorakoskopisk eller robot lungeresektion
- Indvilliger i at bære et ActiGraph GT3X accelerometer fra 4 dage efter operationen
- Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring
- Tilknyttet en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient ude af stand til at bevæge sig selvstændigt (paraplegisk osv.)
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GT3X ActiGraphs aktivitetsmonitor
Patienter, der har gennemgået thoraxoperationer, der bærer en ActiGraph GT3X-BT-enhed, der måler og registrerer fysisk bevægelse forbundet med daglig aktivitet.
|
Efter operationen vil patientpatienter blive udstyret med GT3X ActiGraphs aktivitetsmonitor til at fange og registrere kontinuerlig fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder overensstemmelsen mellem ACTIM application og Activilife Softawre for den siddende-liggende stilling
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål fra postoperativ dag 1 op til dag 4 med siddende/liggende tid
|
op til 4 dage
|
|
Vurder aftalen mellem ACTIM-applikationen og Activilife Softawre for siddende-stående overgang
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af antallet af sidde-til-stå overgange
|
op til 4 dage
|
|
Vurder aftalen mellem ACTIM-applikationen og Activilife Softawre for skridttælling
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål, fra postoperativ dag 1 op til dag 4, antallet af antal trin
|
op til 4 dage
|
|
Vurder aftalen mellem ACTIM-applikationen og Activilife Softawre for gangtempo
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af antallet af gangkadence
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål, fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af tid brugt siddende/liggende ved hjælp af ACTIM-applikationen
|
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af antallet af siddende-stående overgange ved hjælp af ACTIM-applikationen.
|
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål fra postoperativ dag 1 op til dag 4 i skridttælling ved hjælp af ACTIM-applikation.
|
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikation fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål fra postoperativ dag 1 op til dag 4 i gangtempo ved hjælp af ACTIM-applikationen.
|
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål for indikatorer for fysisk aktivitetsvolumen: Antal tællinger/dag (Summen af tællinger (lodret akse) akkumuleret i løbet af dagen) Antal trin/dag (Summen af trin akkumuleret i løbet af dagen) |
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 af fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål for indikatorer for fysisk aktivitetsintensitet: Gennemsnitligt antal tællinger/minut, Gennemsnitligt gangtempo (gennemsnitligt antal skridt/minut). |
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 af varighed
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål for indikatorer for varighed: Stillesiddende tid (Total minutter/dag < 100 tællinger/minut), Let intensitet fysisk aktivitet (Total minutter/dag mellem 100 og 1.951 tællinger/minut), Moderat intensitet fysisk aktivitet (Total minutter/dag mellem 1.952 og 5.724 tællinger/minut ), Højintensiv fysisk aktivitet (Total minutter/dag ≥ 5.725 tællinger/minut), Moderat/højintensiv fysisk aktivitet (Total minutter/dag ≥ 1.952 tællinger/minut). |
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af varigheden af gang ved hver intensitet
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål for indikatorer for varigheden af gang ved hver intensitet: Lejlighedsvis bevægelse (antal minutter med 1 til 19 skridt/minut), sporadisk bevægelse (antal minutter med 20 til 39 skridt/minut), Forsætlig gang (antal minutter med 40 til 59 skridt/minut), Langsom gang (antal minutter med 60 til 79 skridt/minut), Moderat gang (antal minutter med 80 til 99 skridt/minut), Rask gang (antal minutter med 100 til 119 skridt/minut), Hurtig gang (antal minutter med ≥ 120 skridt /minut), |
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af energiforbrug
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål for indikatorer for energiforbrug: fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug estimeret ved en forudsigelsesligning
|
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 med moderat til høj intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 4 dage
|
Mål for indikatorer for moderat til høj intensitet fysisk aktivitet: Antal sessioner/dag (Antal sessioner (≥ 1 min) ≥ 1.952 tællinger/minut), Gennemsnitlig sessionsvarighed (Gennemsnitlig sessionsvarighed ≥ 1.952 tællinger/minut), Antal sessioner ≥ 10 min (Antal sessioner (≥ 10 min) ≥ 1.952 tællinger/minut), Samlet varighed i sessioner ≥ 10 min (Samlet varighed af fysisk aktivitet i sessioner ≥ 10 min). |
op til 4 dage
|
|
Måling af ændringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 op til dag 4 af stillesiddende
Tidsramme: op til 4 dage
|
Måling af indikatorer for stillesiddende: Antal sessioner/dag (Sessionsnummer (≥ 1 min) < 100 tællinger/minut), Gennemsnitlig sessionsvarighed (Gennemsnitlig varighed af sessioner < 100 tællinger/minut), Antal sessioner ≥ 10 min (Sessionsnummer (≥ 10 min) < 100 tællinger/minut), Samlet varighed i sessioner ≥ 10 min (samlet varighed af stillesiddende adfærd i sessioner ≥ 10 min), |
op til 4 dage
|
|
Vurder den praktiske gennemførlighed og niveauet af tilfredshed hos det medicinske team med hensyn til den personlige vurdering opnået gennem ACTIM-applikationen
Tidsramme: op til 4 dage
|
Niveauet af tilfredshed/gennemførlighed med ACTIM-applikationen vil blive vurderet ved hjælp af en tilfredshedsskala fra 0 til 10 (0: Ikke tilfredsstillende og 10: Meget tilfredsstillende), når enheden skal fjernes.
|
op til 4 dage
|
|
Registrer patienternes interesse for formatet og oplysningerne i den personlige rapport
Tidsramme: op til 4 dage
|
Brug af en interesseskala fra 0 til 10 (0: Ikke interessant til 10: Meget interessant).
Formatet, som disse oplysninger gøres tilgængelige i, vil blive evalueret ved hjælp af en tilfredshedsskala (0: Ikke tilfredsstillende til 10: Meget tilfredsstillende), når enheden fjernes.
|
op til 4 dage
|
|
Registrer postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 4 dage
|
Postoperative komplikationer vil blive registreret ved hjælp af 'Sygelighed og dødelighed efter thoraxkirurgi' klassifikation fra hospitalsudskrivning op til 1 måned efter operationen
|
op til 4 dage
|
|
Vurder patientens accept af at bære ActiGraph GT3X
Tidsramme: op til 4 dage
|
Patienternes accept af at bære ActiGraph GT3X vil blive vurderet, når udstyret fjernes, ved hjælp af en simpel numerisk skala fra 0 : uudholdeligt at bære til 10 : intet ubehag.
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
- Daskivich TJ, Houman J, Lopez M, Luu M, Fleshner P, Zaghiyan K, Cunneen S, Burch M, Walsh C, Paiement G, Kremen T, Soukiasian H, Spitzer A, Jackson T, Kim HL, Li A, Spiegel B. Association of Wearable Activity Monitors With Assessment of Daily Ambulation and Length of Stay Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187673. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7673.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Chomistek AK, Yuan C, Matthews CE, Troiano RP, Bowles HR, Rood J, Barnett JB, Willett WC, Rimm EB, Bassett DR Jr. Physical Activity Assessment with the ActiGraph GT3X and Doubly Labeled Water. Med Sci Sports Exerc. 2017 Sep;49(9):1935-1944. doi: 10.1249/MSS.0000000000001299.
- Ljungqvist O. ERAS--enhanced recovery after surgery: moving evidence-based perioperative care to practice. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):559-66. doi: 10.1177/0148607114523451. Epub 2014 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Mål for fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet