Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søknad om fysisk aktivitetstiltak (MARCHE)

1. april 2025 oppdatert av: Hopital Foch

Evaluering av en søknad som lar fysisk aktivitet få informasjon om deres fysiske aktivitet de første dagene etter thoraxkirurgi

Selv om det er en sterk fysiologisk begrunnelse til fordel for postoperativ mobilisering, er bevisene som støtter disse effektene i kirurgiske kohorter motstridende, og det er mangel på forskning for å veilede den kliniske implementeringen av tidlig mobiliseringsprotokoller. Det er også behov for bedre å evaluere den fysiske aktiviteten utført av fysisk aktivitetspasienter utenfor den overvåkede mobiliseringsprotokollen, for bedre å forstå dens potensielle fordeler på postoperativ restitusjon. I tillegg har objektiv måling av fysisk aktivitet flere fordeler fremfor deklarative mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig immobilisering etter operasjon er kjent for å ha skadelige effekter. Selv om postoperative anbefalinger favoriserer tidlig mobilisering, utgjør mangelen på kvantifisering av fysisk aktivitet et problem for implementering av tidlig mobiliseringsprotokoller.

En applikasjon kalt "ACTIM" er utviklet med mål om å automatisere den personlige vurderingen av postoperativ fysisk aktivitet. Helseteamet (sykepleiere eller fysioterapeuter...) vil dele informasjonen med pasienten og fullføre vurderingen ved å bruke personlige fysiske aktivitetsmål for dagen.

Formålet med denne studien er å vurdere denne applikasjonen i virkelige omgivelser for å gi pasienter informasjon om deres fysiske aktivitet etter lungereseksjon ved torakoskopi eller robotkirurgi. Denne vurderingen vil tjene som referanse for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Planlagt for torakoskopisk eller robot-lungereseksjon
  • Godtar å bruke et ActiGraph GT3X akselerometer fra 4 dager etter operasjonen
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema
  • Tilknyttet en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som ikke kan bevege seg selvstendig (paraplegisk, etc.)
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT3X ActiGraphs aktivitetsmonitor
Pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi med en ActiGraph GT3X-BT-enhet som måler og registrerer fysisk bevegelse forbundet med daglig aktivitet.
Enhet: Mål for fysisk aktivitet
Etter operasjonen vil pasientene bli utstyrt med GT3X ActiGraphs aktivitetsmonitor for å fange opp og registrere kontinuerlig fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder avtalen mellom ACTIM-applikasjon og Activilife Softawre for sittende-liggende stilling
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål fra postoperativ dag 1 til dag 4 med sittende/liggende
opptil 4 dager
Vurder avtalen mellom ACTIM-applikasjonen og Activilife Softawre for sittende-stående overgang
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål, fra postoperativ dag 1 til dag 4 av antall sitt-til-stå overganger
opptil 4 dager
Vurder avtalen mellom ACTIM-applikasjonen og Activilife Softawre for trinntelling
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål, fra postoperativ dag 1 til dag 4 av antall antall skritt
opptil 4 dager
Vurder avtalen mellom ACTIM-applikasjonen og Activilife Softawre for gangtempo
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål, fra postoperativ dag 1 til dag 4 av antall gangtråkk
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikasjon fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål, fra postoperativ dag 1 til dag 4 av tid brukt sittende/liggende ved hjelp av ACTIM-applikasjonen
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikasjon fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål fra postoperativ dag 1 til dag 4 av antall sittende-stående overganger med ACTIM-applikasjon.
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikasjon fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål fra postoperativ dag 1 til dag 4 av trinntellingen ved å bruke ACTIM-applikasjonen.
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med ACTIM-applikasjon fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål fra postoperativ dag 1 til dag 4 av gangtempo ved hjelp av ACTIM-applikasjonen.
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4
Tidsramme: opptil 4 dager

Mål på indikatorer for fysisk aktivitetsvolum:

Antall tellinger/dag (Summen av tellinger (vertikal akse) akkumulert over dagen) Antall trinn/dag (Summen av trinn akkumulert over dagen)
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 av fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: opptil 4 dager

Mål på indikatorer for fysisk aktivitetsintensitet:

Gjennomsnittlig antall tellinger/minutt, Gjennomsnittlig gangtempo (Gjennomsnittlig antall skritt/minutt).
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 av varighet
Tidsramme: opptil 4 dager

Mål for indikatorer for varighet:

Stillesittende tid (Total minutter/dag < 100 tellinger/minutt), Lett intensitet fysisk aktivitet (Totalt minutter/dag mellom 100 og 1 951 tellinger/minutt), Moderat intensitet fysisk aktivitet (Totalt minutter/dag mellom 1 952 og 5 724 tellinger/minutt ), Fysisk aktivitet med høy intensitet (Total minutter/dag ≥ 5 725 tellinger/minutt), Moderat/høy intensitet fysisk aktivitet (Totalt minutter/dag ≥ 1 952 tellinger/minutt).
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 av varigheten av gange ved hver intensitet
Tidsramme: opptil 4 dager

Mål for indikatorer for varighet av gange ved hver intensitet:

Sporadisk bevegelse (Antall minutter med 1 til 19 skritt/minutt), Sporadisk bevegelse (Antall minutter med 20 til 39 skritt/minutt), Forsettlig gange (Antall minutter med 40 til 59 skritt/minutt), Sakte gange (antall minutter med 60 til 79 skritt/minutt), moderat gange (antall minutter med 80 til 99 skritt/minutt), rask gange (antall minutter med 100 til 119 skritt/minutt), rask gange (antall minutter med ≥ 120 skritt /minutt),
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 av energiforbruk
Tidsramme: opptil 4 dager
Mål på indikatorer for energiforbruk: fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk estimert ved en prediksjonsligning
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 med moderat til høy intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 4 dager

Mål på indikatorer for moderat til høy intensitet fysisk aktivitet:

Antall økter/dag (Antall økter (≥ 1 min) ≥ 1 952 tellinger/minutt), Gjennomsnittlig øktvarighet (Gjennomsnittlig øktvarighet ≥ 1 952 tellinger/minutt), Antall økter ≥ 10 min (Antall økter (≥ 10 min) ≥ 1 952 tellinger/minutt), Total varighet i økter ≥ 10 min (Total varighet av fysisk aktivitet i økter ≥ 10 min).
opptil 4 dager
Måling av endringer i fysisk aktivitet med Activilife Softawre fra postoperativ dag 1 til dag 4 av stillesittende
Tidsramme: opptil 4 dager

Måling av indikatorer for stillesittende:

Antall økter/dag (øktnummer (≥ 1 min) < 100 tellinger/minutt), Gjennomsnittlig øktvarighet (Gjennomsnittlig varighet av økter < 100 tellinger/minutt), Antall økter ≥ 10 min (øktnummer (≥ 10 min) < 100 tellinger/minutt), Total varighet i økter ≥ 10 min (Total varighet av stillesittende atferd i økter ≥ 10 min),
opptil 4 dager
Vurder den praktiske gjennomførbarheten og tilfredshetsnivået til det medisinske teamet angående den personlige vurderingen oppnådd gjennom ACTIM-applikasjonen
Tidsramme: opptil 4 dager
Nivået av tilfredshet/gjennomførbarhet med ACTIM-applikasjonen vil bli vurdert ved å bruke en tilfredshetsskala fra 0 til 10 (0: Ikke tilfredsstillende og 10: Svært tilfredsstillende) når enheten skal fjernes.
opptil 4 dager
Registrer pasienters interesse for formatet og informasjonen i den personlige rapporten
Tidsramme: opptil 4 dager
Bruke en interesseskala fra 0 til 10 (0: Ikke interessant til 10: Veldig interessant). Formatet som denne informasjonen gjøres tilgjengelig i vil bli evaluert ved hjelp av en tilfredshetsskala (0: Ikke tilfredsstillende til 10: Svært tilfredsstillende) når enheten skal fjernes.
opptil 4 dager
Registrer postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 4 dager
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert ved å bruke "Sykelighet og dødelighet etter thoraxkirurgi" klassifiseringen fra sykehusutskrivning opp til 1 måned etter operasjonen
opptil 4 dager
Vurder pasientens aksept av å bruke ActiGraph GT3X
Tidsramme: opptil 4 dager
Pasienters aksept av å bruke ActiGraph GT3X vil bli vurdert når utstyret fjernes, ved å bruke en enkel numerisk skala som strekker seg fra 0 : uutholdelig å ha på seg til 10 : ingen ubehag.
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere