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Anwendung zur Messung der körperlichen Aktivität (MARCHE)

1. April 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Evaluierung einer Anwendung, die es ermöglicht, Informationen über körperliche Aktivität in den ersten Tagen nach einer Thoraxoperation zu erhalten

Obwohl es starke physiologische Gründe für den Nutzen einer postoperativen Mobilisierung gibt, sind die Belege für diese Effekte in chirurgischen Kohorten widersprüchlich und es mangelt an Forschungsergebnissen, die die klinische Umsetzung von Protokollen zur Frühmobilisierung leiten. Es besteht auch Bedarf, die körperliche Aktivität, die von Personen, die sich körperlich betätigen, außerhalb des überwachten Mobilisierungsprotokolls durchgeführt wird, besser zu bewerten, um ihre potenziellen Vorteile für die postoperative Genesung besser zu verstehen. Darüber hinaus hat die objektive Messung körperlicher Aktivität gegenüber deklarativen Maßnahmen mehrere Vorteile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine längere Immobilisierung nach einer Operation schädliche Auswirkungen hat. Obwohl postoperative Empfehlungen eine frühzeitige Mobilisierung begünstigen, stellt die fehlende Quantifizierung der körperlichen Aktivität ein Problem für die Umsetzung von Protokollen zur frühzeitigen Mobilisierung dar.

Mit dem Ziel, die personalisierte Beurteilung der postoperativen körperlichen Aktivität zu automatisieren, wurde eine Anwendung namens „ACTIM“ entwickelt. Das Gesundheitsteam (Krankenschwestern oder Physiotherapeuten …) teilt die Informationen mit dem Patienten und vervollständigt die Beurteilung anhand personalisierter körperlicher Aktivitätsziele für den Tag.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Anwendung in realen Umgebungen zu bewerten, um Patienten Informationen über ihre körperliche Aktivität nach einer Lungenresektion durch Thorakoskopie oder Roboterchirurgie zu liefern. Diese Einschätzung wird als Referenz für zukünftige Studien dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine thorakoskopische oder robotische Lungenresektion
  • Zustimmung zum Tragen eines ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmessers ab 4 Tagen nach der Operation
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Angeschlossen an eine Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient kann sich nicht selbstständig bewegen (Querschnittsgelähmt etc.)
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Aktivitätsmonitor von GT3X ActiGraph
Patienten, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, tragen ein ActiGraph GT3X-BT-Gerät, das die mit der täglichen Aktivität verbundenen körperlichen Bewegungen misst und aufzeichnet.
Gerät: Messung der körperlichen Aktivität
Nach der Operation werden die Patienten mit dem Aktivitätsmonitor GT3X ActiGraph ausgestattet, um die kontinuierliche körperliche Aktivität zu erfassen und aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Vereinbarung zwischen der ACTIM-Anwendung und Actilife Softawre für die Sitz-Liege-Position
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag die im Sitzen/Liegen verbrachte Zeit
bis zu 4 Tage
Bewerten Sie die Vereinbarung zwischen der ACTIM-Anwendung und Actilife Softawre für den Sitz-Steh-Übergang
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag die Anzahl der Übergänge vom Sitzen zum Stehen
bis zu 4 Tage
Bewerten Sie die Vereinbarung zwischen der ACTIM-Anwendung und Actilife Softawre hinsichtlich der Schrittanzahl
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom postoperativen Tag 1 bis zum 4. Tag die Anzahl und Anzahl der Schritte
bis zu 4 Tage
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der ACTIM-Anwendung und Actilife Softawre hinsichtlich der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom 1. bis zum 4. postoperativen Tag die Anzahl der Gehfrequenzen
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit ACTIM-Anwendung vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom postoperativen Tag 1 bis zum 4. Tag die im Sitzen/Liegen verbrachte Zeit mit der ACTIM-Anwendung
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit ACTIM-Anwendung vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag die Anzahl der Sitz-Steh-Übergänge mithilfe der ACTIM-Anwendung.
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit ACTIM-Anwendung vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag die Schrittzahl mit der ACTIM-Anwendung.
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit ACTIM-Anwendung vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Messen Sie vom postoperativen Tag 1 bis zum 4. Tag die Schrittgeschwindigkeit mit der ACTIM-Anwendung.
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag
Zeitfenster: bis zu 4 Tage

Maß für Indikatoren des körperlichen Aktivitätsvolumens:

Anzahl der Zählungen/Tag (Summe der über den Tag akkumulierten Zählungen (vertikale Achse)) Anzahl der Schritte/Tag (Summe der über den Tag akkumulierten Schritte)
bis zu 4 Tage
Messung der Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten postoperativen Tag bis zum vierten Tag der Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 4 Tage

Maß der Indikatoren für die Intensität körperlicher Aktivität:

Durchschnittliche Anzahl von Schritten/Minute, Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit (Durchschnittliche Anzahl von Schritten/Minute).
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten bis zum vierten Tag der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Tage

Maß der Dauerindikatoren:

Sitzende Zeit (Gesamtminuten/Tag < 100 Zählungen/Minute), leichte körperliche Aktivität (Gesamtminuten/Tag zwischen 100 und 1.951 Zählungen/Minute), mäßig intensive körperliche Aktivität (Gesamtminuten/Tag zwischen 1.952 und 5.724 Zählungen/Minute). ), Hochintensive körperliche Aktivität (Gesamtminuten/Tag ≥ 5.725 Zählungen/Minute), Mäßige/hochintensive körperliche Aktivität (Gesamtminuten/Tag ≥ 1.952 Zählungen/Minute).
bis zu 4 Tage
Messung der Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten postoperativen Tag bis zum vierten Tag der Gehdauer bei jeder Intensität
Zeitfenster: bis zu 4 Tage

Maß der Indikatoren für die Dauer des Gehens bei jeder Intensität:

Gelegentliche Bewegung (Anzahl Minuten mit 1 bis 19 Schritten/Minute), Sporadische Bewegung (Anzahl Minuten mit 20 bis 39 Schritten/Minute), Absichtliches Gehen (Anzahl Minuten mit 40 bis 59 Schritten/Minute), Langsames Gehen (Anzahl). Minuten mit 60 bis 79 Schritten/Minute), mäßiges Gehen (Anzahl der Minuten mit 80 bis 99 Schritten/Minute), zügiges Gehen (Anzahl der Minuten mit 100 bis 119 Schritten/Minute), schnelles Gehen (Anzahl der Minuten mit ≥ 120 Schritten). /Minute),
bis zu 4 Tage
Messung der Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag des Energieverbrauchs
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Maß für Indikatoren des Energieverbrauchs: Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, geschätzt durch eine Vorhersagegleichung
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag bei mäßiger bis hoher körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zu 4 Tage

Maß für Indikatoren mittlerer bis hoher Intensität körperlicher Aktivität:

Anzahl der Sitzungen/Tag (Anzahl der Sitzungen (≥ 1 Min.) ≥ 1.952 Zählungen/Minute), Durchschnittliche Sitzungsdauer (Durchschnittliche Sitzungsdauer ≥ 1.952 Zählungen/Minute), Anzahl der Sitzungen ≥ 10 Min. (Anzahl der Sitzungen (≥ 10 Min.) ≥ 1.952 Zählungen/Minute), Gesamtdauer in Sitzungen ≥ 10 Min. (Gesamtdauer der körperlichen Aktivität in Sitzungen ≥ 10 Min.).
bis zu 4 Tage
Messung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mit Actilife Softawre vom ersten postoperativen Tag bis zum vierten Tag der sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Tage

Maß der Indikatoren für Bewegungsmangel:

Anzahl der Sitzungen/Tag (Sitzungsnummer (≥ 1 Min.) < 100 Zählungen/Minute), Durchschnittliche Sitzungsdauer (Durchschnittliche Dauer der Sitzungen < 100 Zählungen/Minute), Anzahl der Sitzungen ≥ 10 Min. (Sitzungsnummer (≥ 10 Min.) < 100 Zählungen/Minute), Gesamtdauer in Sitzungen ≥ 10 Min. (Gesamtdauer des sitzenden Verhaltens in Sitzungen ≥ 10 Min.),
bis zu 4 Tage
Bewerten Sie die praktische Durchführbarkeit und den Grad der Zufriedenheit des medizinischen Teams mit der personalisierten Beurteilung, die durch die ACTIM-Anwendung erzielt wurde
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Der Grad der Zufriedenheit/Machbarkeit mit der ACTIM-Anwendung wird anhand einer Zufriedenheitsskala von 0 bis 10 (0: Nicht zufriedenstellend und 10: Sehr zufriedenstellend) bewertet, wenn das Gerät entfernt wird.
bis zu 4 Tage
Erfassen Sie das Interesse der Patienten an dem Format und den Informationen, die im personalisierten Bericht enthalten sind
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Anhand einer Interessenskala von 0 bis 10 (0: nicht interessant bis 10: sehr interessant). Das Format, in dem diese Informationen zur Verfügung gestellt werden, wird anhand einer Zufriedenheitsskala (0: Nicht zufriedenstellend bis 10: Sehr zufriedenstellend) bewertet, wenn das Gerät entfernt wird.
bis zu 4 Tage
Erfassen Sie postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Postoperative Komplikationen werden anhand der Klassifizierung „Morbidität und Mortalität nach Thoraxchirurgie“ ab der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Monat nach der Operation erfasst
bis zu 4 Tage
Beurteilen Sie die Akzeptanz des Patienten beim Tragen des ActiGraph GT3X
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Die Akzeptanz des Patienten beim Tragen des ActiGraph GT3X wird beim Entfernen des Geräts anhand einer einfachen Zahlenskala beurteilt, die von 0: unerträglich zu tragen bis 10: keine Beschwerden reicht.
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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