Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing voor fysieke activiteitsmeting (MARCHE)

1 april 2025 bijgewerkt door: Hopital Foch

Evaluatie van een applicatie waarmee fysieke activiteit informatie kan krijgen over hun fysieke activiteit in de eerste dagen na een thoraxchirurgie

Hoewel er een sterke fysiologische reden bestaat voor het voordeel van postoperatieve mobilisatie, is het bewijsmateriaal dat deze effecten in chirurgische cohorten ondersteunt tegenstrijdig, en is er een gebrek aan onderzoek om de klinische implementatie van vroege mobilisatieprotocollen te begeleiden. Er is ook behoefte aan een betere evaluatie van de fysieke activiteit die wordt uitgevoerd door fysieke activiteitstieners buiten het begeleide mobilisatieprotocol, om de potentiële voordelen ervan voor het postoperatieve herstel beter te begrijpen. Bovendien heeft het objectief meten van fysieke activiteit verschillende voordelen ten opzichte van declaratieve metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat langdurige immobilisatie na een operatie schadelijke gevolgen heeft. Hoewel postoperatieve aanbevelingen vroege mobilisatie bevorderen, vormt het gebrek aan kwantificering van fysieke activiteit een probleem voor de implementatie van vroege mobilisatieprotocollen.

Er is een applicatie genaamd "ACTIM" ontwikkeld met als doel de gepersonaliseerde beoordeling van postoperatieve fysieke activiteit te automatiseren. Het gezondheidszorgteam (verpleegkundigen of fysiotherapeuten…) deelt de informatie met de patiënt en voltooit de beoordeling aan de hand van gepersonaliseerde doelstellingen voor lichamelijke activiteit voor die dag.

Het doel van deze studie is om deze toepassing in real-life settings te beoordelen om patiënten informatie te geven over hun fysieke activiteit na longresectie door thoracoscopie of robotchirurgie. Deze beoordeling zal dienen als referentie voor toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Foch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Gepland voor thoracoscopische of robotlongresectie
  • Akkoord gaan met het dragen van een ActiGraph GT3X-versnellingsmeter vanaf 4 dagen na de operatie
  • Nadat u een toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt kan niet zelfstandig bewegen (paraplegisch, enz.)
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT3X ActiGraph's activiteitenmonitor
Patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan en een ActiGraph GT3X-BT-apparaat dragen dat de fysieke bewegingen in verband met dagelijkse activiteiten meet en registreert.
Apparaat: Maatregel voor fysieke activiteit
Na de operatie zullen patiënten worden uitgerust met de activiteitenmonitor van GT3X ActiGraph om continue fysieke activiteit vast te leggen en te registreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de overeenkomst tussen de ACTIM-applicatie en Actilife Softawre voor de zit-liggende positie
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 de tijd die u zittend/liggend doorbrengt
tot 4 dagen
Beoordeel de overeenkomst tussen de ACTIM-applicatie en Actilife Softawre voor de zit-sta-overgang
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 het aantal zit-naar-stand-overgangen
tot 4 dagen
Beoordeel de overeenkomst tussen de ACTIM-applicatie en Actilife Softawre voor het aantal stappen
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 het aantal stappen
tot 4 dagen
Beoordeel de overeenkomst tussen de ACTIM-applicatie en Actilife Softawre voor wandeltempo
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 het aantal loopcadans
tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met ACTIM-toepassing vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 de tijd die u zit/ligt met behulp van de ACTIM-applicatie
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met ACTIM-toepassing vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 het aantal zit-sta-overgangen met behulp van de ACTIM-applicatie.
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met ACTIM-toepassing vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 het aantal stappen met behulp van de ACTIM-applicatie.
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met ACTIM-toepassing vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Meet vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 het looptempo met behulp van de ACTIM-applicatie.
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4
Tijdsspanne: tot 4 dagen

Maatstaf voor indicatoren van het fysieke activiteitsvolume:

Aantal tellingen/dag (som van tellingen (verticale as) verzameld over de dag) Aantal stappen/dag (som van stappen verzameld over de dag)
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 van de intensiteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 4 dagen

Maatstaf voor indicatoren van de intensiteit van fysieke activiteit:

Gemiddeld aantal tellen/minuut, gemiddeld looptempo (gemiddeld aantal stappen/minuut).
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 4 van de duur
Tijdsspanne: tot 4 dagen

Maatstaf voor indicatoren van duur:

Sedentaire tijd (totaal aantal minuten/dag < 100 tellen/minuut), fysieke activiteit met lichtintensiteit (totaal aantal minuten/dag tussen 100 en 1.951 tellen/minuut), fysieke activiteit met matige intensiteit (totaal aantal minuten/dag tussen 1.952 en 5.724 tellen/minuut) ), Lichamelijke activiteit met hoge intensiteit (totaal aantal minuten/dag ≥ 5.725 tellen/minuut), Lichamelijke activiteit met matige/hoge intensiteit (totaal aantal minuten/dag ≥ 1.952 tellen/minuut).
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 van de duur van het lopen bij elke intensiteit
Tijdsspanne: tot 4 dagen

Maatstaf voor indicatoren van de duur van het lopen bij elke intensiteit:

Incidentele beweging (aantal minuten met 1 tot 19 stappen/minuut), sporadische beweging (aantal minuten met 20 tot 39 stappen/minuut), opzettelijk wandelen (aantal minuten met 40 tot 59 stappen/minuut), langzaam lopen (aantal minuten met 60 tot 79 stappen/minuut), matig wandelen (aantal minuten met 80 tot 99 stappen/minuut), stevig wandelen (aantal minuten met 100 tot 119 stappen/minuut), snel wandelen (aantal minuten met ≥ 120 stappen /minuut),
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 van het energieverbruik
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Maatstaf voor indicatoren van energieverbruik: aan fysieke activiteit gerelateerd energieverbruik geschat door een voorspellingsvergelijking
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 van matige tot hoge intensiteit fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 4 dagen

Maatstaf voor indicatoren van matige tot hoge intensiteit fysieke activiteit:

Aantal sessies/dag (Aantal sessies (≥ 1 min) ≥ 1.952 tellen/minuut), Gemiddelde sessieduur (Gemiddelde sessieduur ≥ 1.952 tellen/minuut), Aantal sessies ≥ 10 min (Aantal sessies (≥ 10 min) ≥ 1.952 tellingen/minuut), Totale duur in sessies ≥ 10 min (Totale duur van fysieke activiteit in sessies ≥ 10 min).
tot 4 dagen
Het meten van veranderingen in fysieke activiteit met Actilife Softawre vanaf postoperatieve dag 1 tot en met dag 4 van de sedentaire periode
Tijdsspanne: tot 4 dagen

Maatstaf voor sedentaire indicatoren:

Aantal sessies/dag (Sessienummer (≥ 1 min) < 100 tellen/minuut), Gemiddelde sessieduur (Gemiddelde duur van sessies < 100 tellen/minuut), Aantal sessies ≥ 10 min (Sessienummer (≥ 10 min) < 100 tellen/minuut), Totale duur in sessies ≥ 10 min (Totale duur van sedentair gedrag in sessies ≥ 10 min),
tot 4 dagen
Beoordeel de praktische haalbaarheid en de mate van tevredenheid van het medische team met betrekking tot de gepersonaliseerde beoordeling verkregen via de ACTIM-applicatie
Tijdsspanne: tot 4 dagen
De mate van tevredenheid/haalbaarheid van de ACTIM-applicatie wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsschaal van 0 tot 10 (0: niet bevredigend en 10: zeer bevredigend) wanneer het apparaat wordt verwijderd.
tot 4 dagen
Registreer de interesse van patiënten in het formaat en de informatie in het gepersonaliseerde rapport
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Met behulp van een interesseschaal van 0 tot 10 (0: niet interessant tot 10: zeer interessant). Het formaat waarin deze informatie beschikbaar wordt gesteld, wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsschaal (0: niet bevredigend tot 10: zeer bevredigend) wanneer het apparaat wordt verwijderd.
tot 4 dagen
Registreer postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd met behulp van de classificatie 'Morbiditeit en mortaliteit na thoraxchirurgie' vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand na de operatie
tot 4 dagen
Beoordeel of de patiënt de ActiGraph GT3X draagt
Tijdsspanne: tot 4 dagen
De aanvaardbaarheid van het dragen van de ActiGraph GT3X door patiënten wordt beoordeeld wanneer de apparatuur wordt verwijderd, met behulp van een eenvoudige numerieke schaal variërend van 0: ondraaglijk om te dragen tot 10: geen ongemak.
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien FESSLER, MD, Foch Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren