アトピー性皮膚炎治療のための小峰散煎じ薬に耳鍼を追加
2025年3月24日 更新者：An Hoa Tran, MD., MSc.、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
伝統医学による風湿熱症状を呈するアトピー性皮膚炎治療のための小峰さんへの耳鍼追加の有効性：多施設共同、二重盲検、無作為化、偽対照試験
この研究は、アトピー性皮膚炎の治療において、小峰散煎じ薬と小峰散煎じ薬に耳鍼を追加した場合の有効性を比較することを目的としています。
この試験は、多施設共同、二重盲検、無作為化、偽対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、世界中でかなりの数の人が罹患している慢性炎症性皮膚疾患です。 伝統医学 (TM) では、TM 処方である小峰散 (XFS) が、風、湿気、熱の症状を示す軽度から中等度の AD の治療に広く使用されています。 この研究は、耳のツボを標的とする鍼治療の一種である耳介鍼（AA）の追加が、ADの治療におけるXFSの有効性を高めるかどうかを調査することを目的としています。
この試験は、TMによる風湿熱症状を示す軽度から中等度のアルツハイマー病と診断され、XFS煎じ薬の使用が適応とされた参加者を対象とした、多施設共同二重盲検無作為化偽対照試験である。 参加者は、XFS に加えて AA または偽 AA (プラセボ) のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 結果の評価には、アルツハイマー病の症状の重症度、生活の質の評価、鎮痒薬の必要性、総血清免疫グロブリン E (IgE) レベル、および副作用が含まれます。
この研究は、厳格な方法論と盲検化手順を通じて、ADに対するXFSの治療効果を高める補助AAの比較有効性に関する証拠を提供することを目指しています。 この研究結果は、統合的アプローチを使用したアルツハイマー病の治療戦略の最適化に貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国皮膚科学会のガイドラインに従ってアトピー性皮膚炎（AD）と診断され、軽度から中程度に分類されています。
- 風湿熱の症状を示すものとして伝統医学に分類され、小峰散煎じ薬が処方されました。
- 自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去4週間以内に全身治療を必要とする他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症の存在、またはアトピー性皮膚炎病変の適切な評価を妨げる可能性がある。
- 過去4週間以内にコルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ホスホジエステラーゼ4型（PDE4）阻害剤、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されないADの全身療法の使用。
- 過去5半減期以内（既知の場合）または過去12週間以内のいずれか長い方の標的生物学的治療の使用。
- 過去 4 週間以内に、疾患の重症度に影響を及ぼしたり、疾患の評価を妨げたりする可能性のある、光線療法、レーザー療法、日焼けブースのセッション、または長時間の日光への曝露の使用。
- 過去 4 週間以内の全身性抗感染症薬の使用。
- 過去12週間以内の漢方薬の使用。
- 過去 1 週間以内の AD の局所治療の使用。これには、局所コルチコステロイド (TCS)、局所カルシニューリン阻害剤 (TCI)、または局所ホスホジエステラーゼ 4 (PDE-4) 阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物中毒の病歴。
- 鍼治療の経験がある方。
- この研究で調査されている耳介の経穴における既存の損傷または病変の存在。
- 他の臨床試験への同時参加、またはADに対する他の治療法の使用。
- 妊娠中、授乳中、または介入後約12週間以内に妊娠を計画している。
- 研究者の評価において、参加者の研究への参加、治療の遵守、治療効果の評価を妨げる、または研究参加中に参加者にリスクをもたらす可能性のある病歴または現在の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XFS + AA
小峰さんに加えて耳鍼。
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耳介鍼治療は、0.25 x 1.3 mm の滅菌針を使用し、正方形で辺の長さが 10 mm のパッチ (4 セッション) を使用して、4 週間にわたって毎週行われます。
針の付いたパッチは1週間そのままになります。
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プラセボコンパレーター：XFS + シャム AA
小峰さんに加えてシャム耳介鍼。
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偽の耳介鍼治療は、正方形で辺の長さが 10 mm のパッチを使用して、毎週 4 週間実施します (4 セッション)。
パッチには針は含まれておらず、1週間そのままの状態で持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）スコアの変化
時間枠：ランダム化時および 4 週間の期間を通じて毎週 (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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SCORAD 指数は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用されるツールです。
病変の範囲と強度の客観的な測定と、そう痒や睡眠不足などの症状の主観的な評価を組み合わせます。
式: A/5 + 7B/2 + C を使用して計算されます。ここで、A は病変の範囲 (0 ～ 100 点)、B は 6 つの他覚的症状 (0 ～ 18 点) を表し、C は自覚症状を 10 cm スケールで測定します。 (0 ～ 20 ポイント)、合計スコアは 0 ～ 103 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な AD を示します。
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ランダム化時および 4 週間の期間を通じて毎週 (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアの変化
時間枠：ランダム化時および 4 週間の期間を通じて毎週 (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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DLQI は、過去 1 週間に皮膚疾患が健康関連の生活の質のさまざまな側面にどのような影響を与えたかについて患者の認識を評価する 10 の質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 3 ポイントで採点され、合計 DLQI スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。
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ランダム化時および 4 週間の期間を通じて毎週 (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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抗ヒスタミン薬錠剤使用数の推移
時間枠：4 週間を通して毎週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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かゆみを軽減するために必要に応じて、患者が週に使用する抗ヒスタミン薬の錠剤の数が記録されます。
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4 週間を通して毎週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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総血清免疫グロブリン E (IgE) レベルの変化
時間枠：ランダム化時および 4 週間後 (0 週目、4 週目)
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総血清 IgE レベルを朝に収集し、IU/ml で測定します。
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ランダム化時および 4 週間後 (0 週目、4 週目)
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介入関連の副作用（AE）の割合
時間枠：最長4週間
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耳介鍼治療で予想される有害事象としては、挿入部位の痛み、局所的な不快感、局所的な皮膚刺激（かゆみや発赤）、局所的な炎症や出血、軟骨炎、めまい、吐き気、過敏反応などが挙げられます。
さらに、この手順に関連する予期しない AE も文書化され、監視されます。
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最長4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nga Th Tran, MD,MSc、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年3月23日
研究の完了 (実際)
2025年3月23日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。