이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아토피성 피부염 치료를 위한 소풍산탕에 이침을 추가하다

2025년 3월 24일 업데이트: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

전통 의학에 따라 풍습열 증상을 나타내는 아토피성 피부염 치료를 위한 Xiao-Feng-San에 이침을 추가하는 효과: 다기관, 이중 눈가림, 무작위, 가짜 대조 시험

본 연구는 아토피성 피부염 치료에 있어서 소풍산탕에 이침을 첨가한 것과 소풍산탕을 병용한 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다. 이 시험은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아토피성 피부염(AD)은 전 세계적으로 상당수의 개인에게 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환입니다. 전통 의학(TM)에서 TM 처방인 Xiao-Feng-San(XFS)은 풍습-열 증상을 보이는 경증에서 중등도의 AD 치료에 널리 사용되어 왔습니다. 이 연구의 목표는 귀에 대한 침술 표적 지점의 한 형태인 귀침술(AA)을 추가하면 AD 치료에서 XFS의 효능이 향상되는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 시험은 TM에 따라 풍습열 증상을 나타내는 경증 내지 중등도의 AD 진단을 받고 XFS 달임 사용이 필요한 참가자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구입니다. 참가자는 XFS 외에 AA 또는 가짜 AA(위약)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과 측정에는 AD 증상의 중증도, 삶의 질 평가, 항소양제의 필요성, 총 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준 및 부작용이 포함됩니다.

엄격한 방법론과 눈가림 절차를 통해 이 연구는 AD에 대한 XFS의 치료 효과를 향상시키는 데 있어 보조 AA의 비교 효능에 대한 증거를 제공하고자 합니다. 이번 연구 결과는 통합 접근법을 사용하여 AD 치료 전략을 최적화하는 데 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 피부과 학회(American Academy of Dermatology) 지침에 따라 아토피성 피부염(AD)으로 진단되었으며 경증~중등도로 분류됩니다.
  • 풍습열 증상을 나타내는 것으로 전통의학으로 분류되어 소풍삼탕을 처방합니다.
  • 자발적인 사전 동의.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 전신 치료가 필요하거나 아토피성 피부염 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 존재합니다.
  • 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 포스포디에스테라제 4형(PDE4) 억제제, 인터페론-감마(IFN-γ) 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 전신 요법을 사용했습니다.
  • 지난 5번의 반감기(알려진 경우) 또는 지난 12주 중 더 긴 기간 내에 표적 생물학적 치료법을 사용했습니다.
  • 지난 4주 동안 질병 심각도에 영향을 미치거나 질병 평가를 방해할 수 있는 광선요법 치료, 레이저 치료, 태닝 부스 세션 또는 장기간의 햇빛 노출을 사용합니다.
  • 지난 4주 이내에 전신 항감염제를 사용했습니다.
  • 지난 12주 이내에 약초를 사용했습니다.
  • 지난 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 국소 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 국소 치료제를 사용했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 중독의 병력.
  • 침술에 대한 사전 경험.
  • 본 연구에서 조사 중인 귀의 경혈에 기존 부상이나 병변이 존재합니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 AD에 대한 다른 치료법을 사용하는 경우.
  • 임신, 수유 중이거나 개입 후 약 12주 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  • 연구자의 평가에서 참가자의 연구 참여, 치료 준수, 치료 효능 평가를 방해하거나 연구 참여 중에 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 병력 또는 현재 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XFS + AA
Xiao-Feng-San 외에 이침술.
다른: 귀 침술
귀침술은 0.25 x 1.3 mm 크기의 멸균된 바늘과 함께 정사각형 모양, 측면 길이 10mm의 패치(4회기)를 사용하여 4주에 걸쳐 매주 실시됩니다. 바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
위약 비교기: XFS + 가짜 AA
Xiao-Feng-San 외에 가짜 귀침술.
다른: 가짜 귀침술
가짜 귀침술은 정사각형 모양과 한 변의 길이가 10mm인 패치(4회기)를 사용하여 4주 동안 매주 실시됩니다. 패치에는 바늘이 포함되어 있지 않으며 일주일 동안 그대로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 변화
기간: 무작위 배정으로 4주 동안 매주(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차)
SCORAD 지수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 병변의 정도와 강도에 대한 객관적인 측정과 가려움증 및 수면 부족과 같은 증상에 대한 주관적인 평가를 결합합니다. 공식을 사용하여 계산: A/5 + 7B/2 + C, 여기서 A는 병변 범위(0-100점)를 나타내고 B는 6가지 객관적 증상(0-18점)을 평가하며 C는 주관적 증상을 10cm 척도로 측정합니다. (0~20점) 총점의 범위는 0~103점이며, 점수가 높을수록 AD가 더 심함을 나타냅니다.
무작위 배정으로 4주 동안 매주(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 무작위 배정으로 4주 동안 매주(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차)
DLQI는 피부 질환이 지난 한 주 동안 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 환자의 인식을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨져 총 DLQI 점수는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
무작위 배정으로 4주 동안 매주(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차)
사용되는 항히스타민제 수의 변화
기간: 4주 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차)
가려움증을 완화하기 위해 필요에 따라 환자가 매주 사용하는 항히스타민제 정제의 수를 기록합니다.
4주 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차)
총 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수치의 변화
기간: 무작위 배정 및 4주 후(0주차, 4주차)
총 혈청 IgE 수치는 아침에 수집되어 IU/ml 단위로 측정됩니다.
무작위 배정 및 4주 후(0주차, 4주차)
개입 관련 부작용(AE)의 비율
기간: 최대 4주
귀 침술에 대해 예상되는 AE에는 삽입 부위의 통증, 국소 불편함, 국소 피부 자극(가려움증 및 발적), 국소 염증 및 출혈, 연골염, 현기증, 메스꺼움 및 과민 반응이 포함됩니다. 또한 이 절차와 관련된 예상치 못한 AE도 문서화되고 모니터링됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

수사관

  • 수석 연구원: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 270/HDDD-DHYD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

귀 침술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다