Korva-akupunktion lisääminen Xiao-Feng-San-keittoon atooppisen ihottuman hoitoon
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Korva-akupunktion lisäämisen tehokkuus Xiao-Feng-Saniin atooppisen ihottuman hoidossa, jossa on tuulen kosteuden ja lämmön ilmenemismuotoja perinteisen lääketieteen mukaan: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korvaakupunktion lisäämisen tehokkuutta Xiao-Feng-San-keittoon verrattuna Xiao-Feng-San-keitteeseen atooppisen ihottuman hoidossa.
Tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa useisiin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Perinteisessä lääketieteessä (TM) Xiao-Feng-San (XFS), TM-kaavaa, on käytetty laajalti lievän tai kohtalaisen AD:n hoidossa, jossa esiintyy tuulen, kosteuden ja lämmön ilmenemismuotoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako korvalla olevien akupunktiopisteiden muodon, akupunktion (AA) lisääminen XFS:n tehoa AD:n hoidossa.
Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, johon osallistui osallistujia, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD, jolla on TM:n mukaisia tuulen, kosteuden ja lämmön ilmenemismuotoja ja jotka on tarkoitettu XFS-keittämiseen. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko AA:ta tai vale-AA:ta (plaseboa) XFS:n lisäksi. Tulosmittauksiin kuuluvat AD-oireiden vakavuus, elämänlaadun arvioinnit, kutinalääkkeiden tarve, seerumin immunoglobuliini E:n (IgE) kokonaistasot ja haittavaikutukset.
Tämä tutkimus pyrkii tiukan metodologian ja sokaisumenettelyjen avulla tarjoamaan todisteita lisä-AA:n vertailevasta tehosta XFS:n terapeuttisten vaikutusten tehostamisessa AD:n hoidossa. Löydökset pyrkivät antamaan arvokkaita näkemyksiä AD:n hoitostrategioiden optimoinnista integratiivisten lähestymistapojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) American Academy of Dermatology -ohjeiden mukaisesti ja luokiteltu lievästä kohtalaiseen.
- Luokiteltu perinteiseen lääketieteeseen, koska sillä on tuulen-kosteuden-lämmön ilmenemismuotoja ja määrätty Xiao-Feng-San-keite.
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten ihosairauksien tai ihoinfektioiden esiintyminen, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen neljän viikon aikana tai jotka häiritsevät atooppisen ihottuman vaurioiden asianmukaista arviointia.
- Systeemisen hoidon käyttö AD:lle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) estäjät, interferoni-gamma (IFN-y) ja mykofenolaattimofetiili viimeisten neljän viikon aikana.
- Kohdennettujen biologisten hoitojen käyttö viimeisen viiden puoliintumisajan (jos tiedossa) tai viimeisen 12 viikon aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Valoterapiahoidon, laserhoidon, solariumistuntojen tai pitkäkestoisen auringolle altistumisen käyttö, joka voi vaikuttaa taudin vakavuuteen tai häiritä sairauden arviointia viimeisen neljän viikon aikana.
- Systeemisten infektiolääkkeiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana.
- Kasviperäisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
- AD:n paikallisten hoitojen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit (TCS), paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI) tai paikalliset fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjät viimeisen viikon aikana.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aikaisempaa kokemusta akupunktiosta.
- Olemassa olevien vammojen tai leesioiden esiintyminen tämän tutkimuksen kohteena olevissa korvapisteissä.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden AD:n hoitojen käyttö.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen noin 12 viikon sisällä toimenpiteestä.
- Mikä tahansa historia tai nykyinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan osallistumista tutkimukseen, hoitoon sitoutumista, hoidon tehokkuuden arviointia tai aiheuttaisi riskejä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XFS + AA
Korva-akupunktio Xiao-Feng-Sanin lisäksi.
|
Korva-akupunktio suoritetaan viikoittain neljän viikon ajan käyttämällä laastareita (neljä hoitokertaa), joista jokainen on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloituja neuloja, joiden mitat ovat 0,25 x 1,3 mm.
Laastari neulalla pysyy paikallaan viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: XFS + Sham AA
Valekorva-akupunktio Xiao-Feng-Sanin lisäksi.
|
Valekorva-akupunktio suoritetaan viikoittain neljän viikon ajan käyttämällä laastareita (neljä hoitokertaa), joista jokainen on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm.
Laastarit eivät sisällä neuloja ja pysyvät paikallaan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja viikoittain koko neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
SCORAD-indeksi on työkalu atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden arvioimiseen.
Siinä yhdistyvät objektiiviset leesion laajuuden ja intensiteetin mittaukset subjektiivisiin arvioihin oireista, kuten kutinasta ja unihäiriöistä.
Laskettu kaavalla: A/5 + 7B/2 + C, jossa A edustaa vaurion laajuutta (0-100 pistettä), B arvioi kuutta objektiivista oiretta (0-18 pistettä) ja C mittaa subjektiivisia oireita 10 cm:n asteikolla. (0–20 pistettä), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa AD:ta.
|
Satunnaistettuna ja viikoittain koko neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja viikoittain koko neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaiden käsityksiä siitä, kuinka ihosairaudet ovat vaikuttaneet heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys saa 0–3 pistettä, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Satunnaistettuna ja viikoittain koko neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
|
Muutos käytettyjen antihistamiinitablettien määrässä
Aikaikkuna: Viikoittain koko neljän viikon ajan (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Potilaiden viikoittain käyttämien antihistamiinitablettien määrä kutinan lievittämiseksi kirjataan.
|
Viikoittain koko neljän viikon ajan (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
|
Muutokset seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -tasoissa
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja neljän viikon kuluttua (viikko 0, viikko 4)
|
Seerumin kokonais-IgE-tasot kerätään aamulla, mitattuna IU/ml.
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja neljän viikon kuluttua (viikko 0, viikko 4)
|
|
Interventioon liittyvien haittavaikutusten (AE) osuus
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Korva-akupunktion odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat kipu kiinnityskohdassa, paikallinen epämukavuus, paikallinen ihoärsytys (kutina ja punoitus), paikallinen tulehdus ja verenvuoto, kondriitti, huimaus, pahoinvointi ja yliherkkyysreaktiot.
Lisäksi kaikki tähän toimenpiteeseen liittyvät odottamattomat AE-tapahtumat myös dokumentoidaan ja niitä seurataan.
|
Jopa neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270/HDDD-DHYD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .