消风散汤加耳针治疗特应性皮炎
2025年3月24日 更新者：An Hoa Tran, MD., MSc.、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
耳针加消风散治疗风湿热证特应性皮炎的多中心、双盲、随机、假对照试验
本研究旨在比较消风散汤加耳针与消风散汤治疗特应性皮炎的疗效。
该试验是一项多中心、双盲、随机、假对照研究。
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性炎症性皮肤病，影响着全世界许多人。 在传统医学（TM）中，消风散（XFS）作为TM配方已被广泛用于治疗具有风湿热表现的轻至中度AD。 本研究旨在探讨耳针（AA）（一种针对耳朵的针灸靶点形式）的加入是否能增强 XFS 治疗 AD 的疗效。
该试验是一项多中心、双盲、随机、假对照研究，参与者被诊断为轻至中度 AD，根据 TM 表现出风湿热表现，并适用 XFS 汤剂。 除了 XFS 之外，参与者还将被随机分配接受 AA 或假 AA（安慰剂）。 结果指标包括 AD 症状的严重程度、生活质量评估、止痒药物的需求、血清总免疫球蛋白 E (IgE) 水平和不良反应。
通过严格的方法论和盲法程序，本研究旨在提供辅助 AA 在增强 XFS 对 AD 治疗效果方面的比较功效的证据。 这些发现旨在为使用综合方法优化 AD 治疗策略提供有价值的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国皮肤病学会指南诊断为特应性皮炎 (AD)，分为轻度至中度。
- 属于传统医学，表现为风湿热证，处方消风散汤。
- 自愿知情同意。
排除标准：
- 在过去四个星期内存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，需要全身治疗，或者会干扰对特应性皮炎病变的正确评估。
- 在过去 4 周内使用过 AD 全身治疗，包括但不限于皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 抑制剂、干扰素-γ (IFN-γ) 和吗替麦考酚酯。
- 在过去 5 个半衰期（如果已知）或过去 12 周内（以较长者为准）使用靶向生物治疗。
- 在过去 4 周内使用可能影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、激光疗法、日光浴或延长日晒时间。
- 过去四个星期内使用过全身抗感染药物。
- 过去 12 周内使用过草药。
- 在过去一周内使用过 AD 局部治疗，包括但不限于局部皮质类固醇 (TCS)、局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCIs) 或局部磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂。
- 过去六个月内有酒精或物质成瘾史。
- 以前有针灸经验。
- 本研究中所调查的耳穴是否存在损伤或病变。
- 同时参与其他 AD 临床试验或使用其他疗法。
- 干预后约 12 周内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 根据研究者的评估，任何可能妨碍参与者参与研究、坚持治疗、评估治疗效果或在研究参与期间对参与者构成风险的病史或当前状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XFS+AA
耳针除小风散外。
|
耳针疗法每周进行一次，为期四个星期，使用贴片（四次），每个贴片为方形，边长为 10 毫米，以及尺寸为 0.25 x 1.3 毫米的消毒针。
带针的贴片将保留一周。
|
|
安慰剂比较：XFS + 假 AA
假耳针除小风散外。
|
假耳针每周进行一次，持续四个星期，使用贴片（四次），每个贴片的形状为方形，边长为 10 毫米。
这些贴片不含任何针头，并将保留一周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的变化
大体时间：在整个四周期间随机分组和每周进行（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
|
SCORAD 指数是用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度的工具。
它将病变范围和强度的客观测量与瘙痒和睡眠不足等症状的主观评估结合起来。
计算公式为：A/5 + 7B/2 + C，其中A代表病变范围（0-100分），B对六种客观症状进行评分（0-18分），C以10厘米刻度衡量主观症状（0-20分），总分范围为0-103，分数越高表明AD越严重。
|
在整个四周期间随机分组和每周进行（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分的变化
大体时间：在整个四周期间随机分组和每周进行（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
|
DLQI 由 10 个问题组成，评估患者对过去一周皮肤病如何影响其健康相关生活质量各个方面的看法。
每个问题的评分范围为 0 到 3 分，DLQI 总分范围为 0 到 30。
分数越高表明对生活质量的影响越大。
|
在整个四周期间随机分组和每周进行（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
|
|
抗组胺药片使用数量的变化
大体时间：整个四周期间每周一次（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
|
记录患者每周根据缓解瘙痒需要使用的抗组胺药片的数量。
|
整个四周期间每周一次（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
|
|
血清总免疫球蛋白 E (IgE) 水平的变化
大体时间：随机分组时和四周后（第 0 周、第 4 周）
|
早晨收集总血清 IgE 水平，以 IU/ml 为单位进行测量。
|
随机分组时和四周后（第 0 周、第 4 周）
|
|
干预相关不良反应 (AE) 的比例
大体时间：长达四个星期
|
耳针的预期不良事件包括插入部位疼痛、局部不适、局部皮肤刺激（瘙痒和发红）、局部炎症和出血、软骨炎、头晕、恶心和过敏反应。
此外，与此程序相关的任何意外 AE 也将被记录和监控。
|
长达四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nga Th Tran, MD,MSc、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月23日
研究完成 (实际的)
2025年3月23日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.