Ajout de l'acupuncture auriculaire à la décoction Xiao-Feng-San pour traiter la dermatite atopique
24 mars 2025 mis à jour par: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Efficacité de l'ajout de l'acupuncture auriculaire à Xiao-Feng-San pour traiter la dermatite atopique présentant des manifestations vent-humidité-chaleur selon la médecine traditionnelle : un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive
Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'ajout de l'acupuncture auriculaire à la décoction de Xiao-Feng-San par rapport à la décoction de Xiao-Feng-San dans le traitement de la dermatite atopique.
L'essai est une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (MA) est une affection cutanée inflammatoire chronique qui touche un nombre important de personnes dans le monde. En médecine traditionnelle (TM), Xiao-Feng-San (XFS), une formule de MT, a été largement utilisée dans le traitement de la MA légère à modérée présentant des manifestations vent-humidité-chaleur. Cette étude vise à déterminer si l'ajout de l'acupuncture auriculaire (AA), une forme d'acupuncture ciblant les points de l'oreille, améliore l'efficacité du XFS dans le traitement de la MA.
L'essai est une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière factice impliquant des participants diagnostiqués avec une MA légère à modérée présentant des manifestations vent-humidité-chaleur selon la TM et indiquées pour l'utilisation de la décoction XFS. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit des AA, soit des AA fictifs (placebo) en plus du XFS. Les mesures des résultats incluront la gravité des symptômes de la MA, les évaluations de la qualité de vie, la nécessité de médicaments antiprurigineux, les taux sériques totaux d'immunoglobulines E (IgE) et les effets indésirables.
Grâce à une méthodologie rigoureuse et à des procédures en aveugle, cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité comparative de l'AA complémentaire pour améliorer les effets thérapeutiques du XFS pour la MA. Les résultats visent à apporter des informations précieuses sur l’optimisation des stratégies de traitement de la MA à l’aide d’approches intégratives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une dermatite atopique (MA) selon les directives de l'American Academy of Dermatology et classé comme léger à modéré.
- Classé dans la médecine traditionnelle comme présentant des manifestations de vent, d'humidité et de chaleur et prescrit une décoction de Xiao-Feng-San.
- Consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique au cours des quatre dernières semaines ou qui interféreraient avec la bonne évaluation des lésions de dermatite atopique.
- Utilisation d'un traitement systémique pour la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4), l'interféron gamma (IFN-γ) et le mycophénolate mofétil au cours des quatre dernières semaines.
- Utilisation de traitements biologiques ciblés au cours des cinq dernières demi-vies (si connues) ou au cours des 12 dernières semaines, selon la période la plus longue.
- Utilisation de traitements de photothérapie, de thérapie au laser, de séances de cabine de bronzage ou d'exposition prolongée au soleil qui pourraient affecter la gravité de la maladie ou interférer avec les évaluations de la maladie au cours des quatre dernières semaines.
- Utilisation d'anti-infectieux systémiques au cours des quatre dernières semaines.
- Utilisation de plantes médicinales au cours des 12 dernières semaines.
- Utilisation de traitements topiques pour la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques (TCS), les inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ou les inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) au cours de la dernière semaine.
- Antécédents de dépendance à l’alcool ou à une substance au cours des six derniers mois.
- Expérience préalable en acupuncture.
- Présence de blessures ou de lésions existantes au niveau des points d'acupuncture auriculaires étudiés dans cette étude.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou utilisation d'autres thérapies pour la MA.
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte dans les 12 semaines environ suivant l'intervention.
- Tout antécédent ou condition actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait l'implication du participant dans l'étude, l'observance du traitement, l'évaluation de l'efficacité du traitement ou poserait des risques pour le participant pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XFS + AA
Acupuncture auriculaire en plus de Xiao-Feng-San.
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L'acupuncture auriculaire est réalisée chaque semaine pendant quatre semaines à l'aide de patchs (quatre séances), chacun de forme carrée et d'une longueur de côté de 10 mm, ainsi que d'aiguilles stérilisées mesurant 0,25 x 1,3 mm.
Le patch avec l'aiguille restera en place pendant une semaine.
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Comparateur placebo: XFS + Sham AA
Acupuncture auriculaire simulée en plus de Xiao-Feng-San.
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L'acupuncture auriculaire fictive est réalisée chaque semaine pendant quatre semaines à l'aide de patchs (quatre séances), chacun de forme carrée et d'une longueur de côté de 10 mm.
Les patchs ne contiendront aucune aiguille et resteront en place pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Lors de la randomisation et chaque semaine tout au long de la période de quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)
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L'indice SCORAD est un outil utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (MA).
Il combine des mesures objectives de l'étendue et de l'intensité des lésions avec des évaluations subjectives de symptômes tels que le prurit et la perte de sommeil.
Calculé à l'aide de la formule : A/5 + 7B/2 + C, où A représente l'étendue de la lésion (0 à 100 points), B évalue six symptômes objectifs (0 à 18 points) et C mesure les symptômes subjectifs sur une échelle de 10 cm. (0-20 points), le score total varie de 0 à 103, les scores plus élevés indiquant une MA plus sévère.
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Lors de la randomisation et chaque semaine tout au long de la période de quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Lors de la randomisation et chaque semaine tout au long de la période de quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)
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Le DLQI se compose de 10 questions évaluant les perceptions des patients sur la manière dont les maladies de peau ont affecté divers aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée de 0 à 3 points, ce qui donne un score DLQI total allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie.
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Lors de la randomisation et chaque semaine tout au long de la période de quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)
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Modification du nombre de comprimés antihistaminiques utilisés
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période de quatre semaines (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)
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Le nombre de comprimés d'antihistaminiques utilisés par semaine par les patients, selon les besoins pour soulager le prurit, est enregistré.
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Hebdomadaire pendant toute la période de quatre semaines (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4)
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Modifications des taux d'immunoglobuline sérique totale E (IgE)
Délai: Lors de la randomisation et après quatre semaines (semaine 0, semaine 4)
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Les taux sériques totaux d'IgE sont collectés le matin, mesurés en UI/ml.
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Lors de la randomisation et après quatre semaines (semaine 0, semaine 4)
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Proportion d'effets indésirables (EI) liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Les EI attendus pour l'acupuncture auriculaire comprennent la douleur au site d'insertion, l'inconfort local, l'irritation cutanée locale (démangeaisons et rougeur), l'inflammation et les saignements locaux, la chondrite, les étourdissements, les nausées et les réactions d'hypersensibilité.
De plus, tout EI inattendu associé à cette procédure sera également documenté et surveillé.
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Jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
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- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270/HDDD-DHYD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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