Adicionando acupuntura auricular à decocção Xiao-Feng-San para tratar dermatite atópica
24 de março de 2025 atualizado por: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Eficácia da adição de acupuntura auricular a Xiao-Feng-San para o tratamento de dermatite atópica exibindo manifestações de vento-umidade-calor de acordo com a medicina tradicional: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da adição de acupuntura auricular à decocção Xiao-Feng-San versus decocção Xiao-Feng-San no tratamento da dermatite atópica.
O ensaio é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que afeta um número significativo de indivíduos em todo o mundo. Na Medicina Tradicional (TM), Xiao-Feng-San (XFS), uma fórmula da MT, tem sido amplamente utilizada no tratamento da DA leve a moderada exibindo manifestações de vento-umidade-calor. Este estudo tem como objetivo investigar se a adição de acupuntura auricular (AA), uma forma de acupuntura visando pontos na orelha, aumenta a eficácia do XFS no tratamento da DA.
O ensaio é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação envolvendo participantes com diagnóstico de DA leve a moderada exibindo manifestações de vento-umidade-calor de acordo com a MT e indicados para o uso de decocção XFS. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber AA ou AA simulado (placebo), além de XFS. As medidas de resultado incluirão a gravidade dos sintomas da DA, avaliações de qualidade de vida, a necessidade de medicação antipruriginosa, níveis séricos totais de imunoglobulina E (IgE) e efeitos adversos.
Através de metodologia rigorosa e procedimentos de cegamento, este estudo busca fornecer evidências sobre a eficácia comparativa do AA adjuvante no aumento dos efeitos terapêuticos do XFS para DA. As descobertas visam contribuir com informações valiosas para a otimização de estratégias de tratamento para a DA usando abordagens integrativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com dermatite atópica (DA) de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Dermatologia e classificado como leve a moderado.
- Classificado na Medicina Tradicional como apresentando manifestações de vento-umidade-calor e prescrição de decocção de Xiao-Feng-San.
- Consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas que requeiram tratamento sistêmico nas últimas quatro semanas ou que possam interferir na avaliação adequada das lesões de dermatite atópica.
- Uso de terapia sistêmica para DA, incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inibidores da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4), interferon gama (IFN-γ) e micofenolato mofetil nas últimas quatro semanas.
- Uso de tratamentos biológicos direcionados nas últimas cinco meias-vidas (se conhecidas) ou nas últimas 12 semanas, o que for mais longo.
- Uso de tratamento de fototerapia, terapia a laser, sessões de bronzeamento artificial ou exposição prolongada ao sol que possa afetar a gravidade da doença ou interferir nas avaliações da doença nas últimas quatro semanas.
- Uso de anti-infecciosos sistêmicos nas últimas quatro semanas.
- Uso de fitoterápicos nas últimas 12 semanas.
- Uso de tratamentos tópicos para DA, incluindo, mas não se limitando a corticosteróides tópicos (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCIs) ou inibidores tópicos de fosfodiesterase-4 (PDE-4) na última semana.
- História de dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos seis meses.
- Experiência anterior com acupuntura.
- Presença de lesões existentes ou lesões nos pontos de acupuntura auriculares investigados neste estudo.
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou uso de outras terapias para DA.
- Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar dentro de aproximadamente 12 semanas após a intervenção.
- Qualquer histórico ou condições atuais que, na avaliação do investigador, possam impedir o envolvimento do participante no estudo, a adesão ao tratamento, a avaliação da eficácia do tratamento, ou que representem riscos para o participante durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XFS + AA
Acupuntura auricular além de Xiao-Feng-San.
|
A acupuntura auricular é realizada semanalmente, durante quatro semanas, por meio de adesivos (quatro sessões), cada um com formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, além de agulhas esterilizadas medindo 0,25 x 1,3 mm.
O adesivo com a agulha permanecerá no local durante uma semana.
|
|
Comparador de Placebo: XFS + Sham AA
Acupuntura auricular simulada além de Xiao-Feng-San.
|
A acupuntura auricular simulada é realizada semanalmente durante quatro semanas usando adesivos (quatro sessões), cada um com formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm.
Os adesivos não conterão agulhas e permanecerão no local por uma semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Na randomização e semanalmente durante o período de quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
|
O índice SCORAD é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA).
Combina medidas objetivas da extensão e intensidade da lesão com avaliações subjetivas de sintomas como prurido e perda de sono.
Calculado usando a fórmula: A/5 + 7B/2 + C, onde A representa a extensão da lesão (0-100 pontos), B classifica seis sintomas objetivos (0-18 pontos) e C mede sintomas subjetivos em uma escala de 10 cm. (0-20 pontos), a pontuação total varia de 0 a 103, sendo que pontuações mais altas indicam DA mais grave.
|
Na randomização e semanalmente durante o período de quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Na randomização e semanalmente durante o período de quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
|
O DLQI consiste em 10 questões que avaliam as percepções dos pacientes sobre como as doenças de pele afetaram vários aspectos da sua qualidade de vida relacionada à saúde durante a última semana.
Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 3 pontos, resultando em uma pontuação total do DLQI que varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida.
|
Na randomização e semanalmente durante o período de quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
|
|
Mudança no número de comprimidos anti-histamínicos usados
Prazo: Semanalmente durante o período de quatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
|
O número de comprimidos anti-histamínicos usados por semana pelos pacientes, conforme necessário para aliviar o prurido, é registrado.
|
Semanalmente durante o período de quatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
|
|
Alterações nos níveis séricos totais de imunoglobulina E (IgE)
Prazo: Na randomização e após quatro semanas (Semana 0, Semana 4)
|
Os níveis séricos totais de IgE são coletados pela manhã, medidos em UI/ml.
|
Na randomização e após quatro semanas (Semana 0, Semana 4)
|
|
Proporção de efeitos adversos (EAs) relacionados à intervenção
Prazo: Até quatro semanas
|
Os EA esperados para a acupuntura auricular incluem dor no local de inserção, desconforto local, irritação local da pele (coceira e vermelhidão), inflamação e sangramento local, condrite, tontura, náusea e reações de hipersensibilidade.
Além disso, quaisquer EAs inesperados associados a este procedimento também serão documentados e monitorados.
|
Até quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270/HDDD-DHYD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .