Добавление аурикулярной акупунктуры в отвар Сяо-Фэн-Сань для лечения атопического дерматита
24 марта 2025 г. обновлено: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Эффективность добавления аурикулярной акупунктуры к Сяо-Фэн-Сань для лечения атопического дерматита с проявлениями ветра, сырости и жары согласно традиционной медицине: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности добавления аурикулярной акупунктуры к отвару Сяо-Фэн-Сань и отвару Сяо-Фэн-Сань при лечении атопического дерматита.
Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдает значительное число людей во всем мире. В традиционной медицине (ТМ) формула ТМ Сяо-Фэн-Сан (XFS) широко используется при лечении легкой и умеренной АД, проявляющейся проявлениями ветра, сырости и жары. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, повышает ли добавление аурикулярной акупунктуры (АА), формы акупунктурных точек на ухе, эффективность XFS при лечении БА.
Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием участников с диагнозом АД легкой и средней степени тяжести, проявляющих проявления ветра, сырости и тепла по ТМ и показанных для использования отвара XFS. Участники будут случайным образом распределены на получение либо AA, либо имитации AA (плацебо) в дополнение к XFS. Критерии оценки будут включать тяжесть симптомов АД, оценку качества жизни, потребность в противозудных препаратах, общий уровень сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) и побочные эффекты.
С помощью строгой методологии и слепых процедур данное исследование направлено на предоставление доказательств сравнительной эффективности дополнительных АК в усилении терапевтического эффекта XFS при БА. Полученные результаты призваны внести ценный вклад в оптимизацию стратегий лечения БА с использованием интегративных подходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с рекомендациями Американской академии дерматологии диагностирован атопический дерматит (АД) и классифицирован как легкая или умеренная степень.
- Классифицирован в традиционной медицине как проявляющий проявления ветра, сырости и тепла, и ему прописан отвар Сяо-Фэн-Сань.
- Добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие других активных кожных заболеваний или кожных инфекций, требующих системного лечения в течение последних четырех недель или которые могут помешать правильной оценке поражений атопического дерматита.
- Использование системной терапии АД, включая, помимо прочего, кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4), гамма-интерферон (ИФН-γ) и микофенолата мофетил в течение последних четырех недель.
- Использование таргетных биологических препаратов в течение последних пяти периодов полураспада (если известно) или в течение последних 12 недель, в зависимости от того, что дольше.
- Использование фототерапии, лазерной терапии, сеансов солярия или длительного пребывания на солнце, которые могут повлиять на тяжесть заболевания или помешать оценке заболевания в течение последних четырех недель.
- Использование системных противоинфекционных препаратов в течение последних четырех недель.
- Использование лекарственных трав в течение последних 12 недель.
- Использование местных методов лечения АД, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды (TCS), местные ингибиторы кальциневрина (TCI) или местные ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4) в течение последней одной недели.
- История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних шести месяцев.
- Предыдущий опыт применения иглоукалывания.
- Наличие существующих травм или поражений в аурикулярных точках, исследуемых в этом исследовании.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях или использование других методов лечения АД.
- Беременность, лактация или планирование беременности в течение примерно 12 недель после вмешательства.
- Любой анамнез или текущие состояния, которые, по оценке исследователя, могут препятствовать участию участника в исследовании, соблюдению режима лечения, оценке эффективности лечения или представлять риски для участника во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XFS + АА
Аурикулярная акупунктура в дополнение к Сяо-Фэн-Сань.
|
Аурикулярную акупунктуру проводят еженедельно в течение четырех недель с использованием пластырей (четыре сеанса), каждый квадратной формы и длиной стороны 10 мм, а также стерилизованных игл размером 0,25 х 1,3 мм.
Пластырь с иглой останется на месте в течение одной недели.
|
|
Плацебо Компаратор: XFS + Шам АА
Имитация аурикулярной акупунктуры в дополнение к Сяо-Фэн-Сань.
|
Имитация аурикулярной акупунктуры проводится еженедельно в течение четырех недель с использованием пластырей (четыре сеанса), каждый из которых имеет квадратную форму и длину стороны 10 мм.
Пластыри не содержат игл и остаются на месте в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: При рандомизации и еженедельно в течение четырехнедельного периода (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
Индекс SCORAD — это инструмент, используемый для оценки тяжести атопического дерматита (АД).
Он сочетает в себе объективные измерения степени и интенсивности поражения с субъективной оценкой таких симптомов, как зуд и потеря сна.
Рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C, где A представляет степень поражения (0–100 баллов), B оценивает шесть объективных симптомов (0–18 баллов), а C измеряет субъективные симптомы по шкале 10 см. (0–20 баллов), общий балл варьируется от 0 до 103, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую АД.
|
При рандомизации и еженедельно в течение четырехнедельного периода (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: При рандомизации и еженедельно в течение четырехнедельного периода (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
DLQI состоит из 10 вопросов, оценивающих восприятие пациентами того, как кожные заболевания повлияли на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, в результате чего общая оценка DLQI варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
|
При рандомизации и еженедельно в течение четырехнедельного периода (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
|
Изменение количества используемых антигистаминных таблеток
Временное ограничение: Еженедельно в течение четырехнедельного периода (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4)
|
Регистрируют количество таблеток антигистаминного препарата, принимаемых пациентами в неделю по мере необходимости для облегчения зуда.
|
Еженедельно в течение четырехнедельного периода (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4)
|
|
Изменения общего уровня сывороточного иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: При рандомизации и через четыре недели (0-я неделя, 4-я неделя)
|
Общие уровни IgE в сыворотке собирают утром и измеряют в МЕ/мл.
|
При рандомизации и через четыре недели (0-я неделя, 4-я неделя)
|
|
Доля побочных эффектов (НЯ), связанных с вмешательством
Временное ограничение: До четырех недель
|
Ожидаемые НЯ при аурикулярной акупунктуре включают боль в месте введения, местный дискомфорт, местное раздражение кожи (зуд и покраснение), местное воспаление и кровотечение, хондрит, головокружение, тошноту и реакции гиперчувствительности.
Кроме того, любые непредвиденные НЯ, связанные с этой процедурой, также будут документироваться и контролироваться.
|
До четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270/HDDD-DHYD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .