Lägga till öronakupunktur till Xiao-Feng-San avkok för behandling av atopisk dermatit
24 mars 2025 uppdaterad av: An Hoa Tran, MD., MSc., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effektiviteten av att lägga till öronakupunktur till Xiao-Feng-San för behandling av atopisk dermatit som uppvisar vind-fukt-värmemanifestationer enligt traditionell medicin: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av att lägga till öronakupunktur till Xiao-Feng-San avkok jämfört med Xiao-Feng-San avkok vid behandling av atopisk dermatit.
Studien är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar ett betydande antal individer över hela världen. Inom traditionell medicin (TM) har Xiao-Feng-San (XFS), en TM-formel, använts i stor utsträckning vid behandling av mild till måttlig AD som uppvisar manifestationer av vind-fukt-värme. Denna studie syftar till att undersöka om tillägget av öronakupunktur (AA), en form av akupunktur som riktar in sig på örat, ökar effektiviteten av XFS vid behandling av AD.
Studien är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie som involverar deltagare som diagnostiserats med mild till måttlig AD som uppvisar vind-fukt-värme-manifestationer enligt TM och indicerad för användning av XFS-avkok. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen AA eller sken-AA (placebo) utöver XFS. Resultatmått kommer att inkludera svårighetsgraden av AD-symtom, livskvalitetsbedömningar, behovet av klådstillande medicin, totala serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer och negativa effekter.
Genom rigorös metodik och förblindande procedurer försöker denna studie att ge bevis på den jämförande effekten av tillägg AA för att förstärka de terapeutiska effekterna av XFS för AD. Resultaten syftar till att bidra med värdefulla insikter om att optimera behandlingsstrategier för AD med hjälp av integrerande metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med atopisk dermatit (AD) enligt American Academy of Dermatologys riktlinjer och klassificerad som mild till måttlig.
- Klassificerad under traditionell medicin som uppvisande vind-fukt-värme-manifestationer och ordinerat Xiao-Feng-San-avkok.
- Frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner som kräver systemisk behandling under de senaste fyra veckorna eller som skulle störa en korrekt bedömning av atopiska dermatitskador.
- Användning av systemisk terapi för AD, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, fosfodiesteras typ 4 (PDE4)-hämmare, interferon-gamma (IFN-γ) och mykofenolatmofetil under de senaste fyra veckorna.
- Användning av riktade biologiska behandlingar inom de senaste fem halveringstiderna (om känd) eller inom de senaste 12 veckorna, beroende på vilket som är längst.
- Användning av fototerapibehandling, laserterapi, solariumssessioner eller långvarig solexponering som kan påverka sjukdomens svårighetsgrad eller störa sjukdomsbedömningar under de senaste fyra veckorna.
- Användning av systemiska anti-infektionsmedel under de senaste fyra veckorna.
- Användning av örtmedicin under de senaste 12 veckorna.
- Användning av topikala behandlingar för AD, inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider (TCS), topikala kalcineurinhämmare (TCI) eller topikala fosfodiesteras-4 (PDE-4)-hämmare under den senaste veckan.
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste sex månaderna.
- Tidigare erfarenhet av akupunktur.
- Förekomst av befintliga skador eller lesioner vid aurikulära akupunkter som undersöks i denna studie.
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller användning av andra terapier för AD.
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid inom cirka 12 veckor efter interventionen.
- Eventuell historia eller aktuella tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra deltagarens deltagande i studien, följsamheten till behandlingen, utvärderingen av behandlingens effektivitet eller utgöra risker för deltagaren under studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XFS + AA
Öronakupunktur utöver Xiao-Feng-San.
|
Öronakupunktur utförs varje vecka under fyra veckor med plåster (fyra sessioner), var och en med en kvadratisk form och en sidolängd på 10 mm, tillsammans med steriliserade nålar som mäter 0,25 x 1,3 mm.
Plåstret med nålen kommer att sitta kvar i en vecka.
|
|
Placebo-jämförare: XFS + Sham AA
Sham öronakupunktur utöver Xiao-Feng-San.
|
Sham öronakupunktur utförs varje vecka under fyra veckor med plåster (fyra sessioner), var och en med en kvadratisk form och en sidolängd på 10 mm.
Plåstren innehåller inga nålar och kommer att sitta kvar i en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: Vid randomisering och varje vecka under fyraveckorsperioden (Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4)
|
SCORAD-indexet är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD).
Den kombinerar objektiva mått på skadans omfattning och intensitet med subjektiva utvärderingar av symtom som klåda och sömnförlust.
Beräknat med formeln: A/5 + 7B/2 + C, där A representerar skadans omfattning (0-100 poäng), B bedömer sex objektiva symtom (0-18 poäng), och C mäter subjektiva symtom på en 10-cm skala (0-20 poäng), den totala poängen varierar från 0 till 103 med högre poäng som indikerar allvarligare AD.
|
Vid randomisering och varje vecka under fyraveckorsperioden (Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Vid randomisering och varje vecka under fyraveckorsperioden (Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4)
|
DLQI består av 10 frågor som bedömer patienters uppfattning om hur hudsjukdomar har påverkat olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan.
Varje fråga får 0 till 3 poäng, vilket resulterar i en total DLQI-poäng som sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar en större inverkan på livskvaliteten.
|
Vid randomisering och varje vecka under fyraveckorsperioden (Vecka 0, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4)
|
|
Ändring av antalet använda antihistamintabletter
Tidsram: Varje vecka under fyraveckorsperioden (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
Antalet antihistamintabletter som används per vecka av patienter, efter behov för att lindra klåda, registreras.
|
Varje vecka under fyraveckorsperioden (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
|
Förändringar i totala serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer
Tidsram: Vid randomisering och efter fyra veckor (vecka 0, vecka 4)
|
Totala serum-IgE-nivåer samlas in på morgonen, mätt i IE/ml.
|
Vid randomisering och efter fyra veckor (vecka 0, vecka 4)
|
|
Andel interventionsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Förväntade biverkningar för öronakupunktur inkluderar smärta vid insättningsstället, lokalt obehag, lokal hudirritation (klåda och rodnad), lokal inflammation och blödning, kondrit, yrsel, illamående och överkänslighetsreaktioner.
Dessutom kommer alla oväntade biverkningar i samband med denna procedur också att dokumenteras och övervakas.
|
Upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nga Th Tran, MD,MSc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Cheng HM, Chiang LC, Jan YM, Chen GW, Li TC. The efficacy and safety of a Chinese herbal product (Xiao-Feng-San) for the treatment of refractory atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155(2):141-8. doi: 10.1159/000318861. Epub 2010 Dec 22.
- Cai X, Sun X, Liu L, Zhou Y, Hong S, Wang J, Chen J, Zhang M, Wang C, Lin N, Li S, Xu R, Li X. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for atopic dermatitis: Evidence from eight high-quality randomized placebo-controlled trials. Front Pharmacol. 2022 Sep 27;13:927304. doi: 10.3389/fphar.2022.927304. eCollection 2022.
- Trinh DTT, Bui MMP, Nguyen HT. The effects of auricular acupuncture at lung, shenmen, endocrine, adrenal points on adult eczema: a randomized trial. MedPharmRes 2023;7(1):47-52.
- Park JG, Lee H, Yeom M, Chae Y, Park HJ, Kim K. Effect of acupuncture treatment in patients with mild to moderate atopic dermatitis: a randomized, participant- and assessor-blind sham-controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2021 Apr 29;21(1):132. doi: 10.1186/s12906-021-03306-1.
- Tan HY, Lenon GB, Zhang AL, Xue CC. Efficacy of acupuncture in the management of atopic dermatitis: a systematic review. Clin Exp Dermatol. 2015 Oct;40(7):711-5; quiz 715-6. doi: 10.1111/ced.12732. Epub 2015 Aug 24.
- Lee HC, Park SY. Preliminary Comparison of the Efficacy and Safety of Needle-Embedding Therapy with Acupuncture for Atopic Dermatitis Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 23;2019:6937942. doi: 10.1155/2019/6937942. eCollection 2019.
- Fukuda M, Kawada N, Kawamura H, Abo T. Treatment for atopic dermatitis by acupuncture. Adv Exp Med Biol. 2004;546:229-37. doi: 10.1007/978-1-4757-4820-8_17. No abstract available.
- Sur B, Lee B, Yeom M, Hong JH, Kwon S, Kim ST, Lee HS, Park HJ, Lee H, Hahm DH. Bee venom acupuncture alleviates trimellitic anhydride-induced atopic dermatitis-like skin lesions in mice. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 29;16:38. doi: 10.1186/s12906-016-1019-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
9 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270/HDDD-DHYD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .